Studie von Paclitaxel Protein gebunden + Gemcitabin + Cisplatin + Hydrochloroquin als Behandlung bei unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patient hat histologisch oder zytologisch bestätigtes resektables, grenzwertig resezierbares oder lokal fortgeschrittenes (nicht resezierbares) PDAC (basierend auf Tempero et al. 2016)
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (≥β-hCG) haben, der innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments dokumentiert wurde
• Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen der Patient und der Partner zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden, die vom Prüfarzt als angemessen und angemessen angesehen werden
• Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für PDAC erhalten haben
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
• Der Patient hat einen akzeptablen Gerinnungsstatus, wie durch einen INR ≤ 1,5 x ULN angezeigt. Patienten unter Antikoagulation können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥70 %.
• Haben Sie einen erhöhten CA 19-9 (>2X ULN) im Zusammenhang mit normalem Bilirubin

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Nachweis einer metastasierten Erkrankung. Keine metastatische Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden; Verdächtige Lymphadenopathie außerhalb des standardmäßigen chirurgischen Bereichs (d. h. aortokavale Knoten, entfernte abdominale Knoten) oder röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung in entfernten Organen, Peritoneum oder Aszites
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie einer größeren Operation unterzogen, außer einer diagnostischen Operation (d. h. einer Operation, die durchgeführt wurde, um eine Biopsie zur Diagnose ohne Entfernung eines Organs zu erhalten).
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
• Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es als unsicher für den Patienten ansieht, ein experimentelles Forschungsmedikament zu erhalten.
• Aktuelle, schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• Der Patient ist in eine von der Industrie gesponserte klinische Studie eingeschrieben, die eine Behandlung mit einer Prüftherapie umfasst. Patienten, die an von HonorHealth gesponserten Forschungsstudien teilnehmen, können zur Teilnahme berechtigt sein, solange ihre Teilnahme an den anderen Forschungsstudien die für diese Studie gesammelten Daten nicht verfälscht.
• Patient mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien.
• Die Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen Cannabinoiden ist verboten. Eine tägliche Gesamtdosis von bis zu 40 mg Marinol pro Tag ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien nur für die Hydroxychloroquin-Erweiterungskohorte:

• Verlängertes QTcF > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening. Elektrolytstörungen (z. Hypokaliämie/Hypomagnesiämie/Hypokalzämie) müssen vor der ersten Dosis von Hydroxychloroquin korrigiert werden.
• Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades.
• Der Patient nimmt gleichzeitig ein Medikament ein, bei dem das Risiko einer QT-Verlängerung oder von Torsdades de Pointe „bekannt“ ist.
• Der Patient hat eine vorbestehende Retinopathie.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder andere 4-Aminochinolin-Verbindungen.