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Studie von Paclitaxel Protein gebunden + Gemcitabin + Cisplatin + Hydrochloroquin als Behandlung bei unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs

23. Juni 2026 aktualisiert von: HonorHealth Research Institute

Eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel Protein gebunden + Gemcitabin + Cisplatin + Hydroxychlororoquin als präoperative Behandlung bei Patienten mit unbehandeltem resezierbarem, grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Bewertung der Normalisierungsrate von CA 19-9 von Personen mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach bis zu 6 Monaten neoadjuvanter Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat histologisch oder zytologisch bestätigtes resektables, grenzwertig resezierbares oder lokal fortgeschrittenes (nicht resezierbares) PDAC (basierend auf Tempero et al. 2016)
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (≥β-hCG) haben, der innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments dokumentiert wurde
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen der Patient und der Partner zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden, die vom Prüfarzt als angemessen und angemessen angesehen werden
  • Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für PDAC erhalten haben
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
  • Der Patient hat einen akzeptablen Gerinnungsstatus, wie durch einen INR ≤ 1,5 x ULN angezeigt. Patienten unter Antikoagulation können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥70 %.
  • Haben Sie einen erhöhten CA 19-9 (>2X ULN) im Zusammenhang mit normalem Bilirubin

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Nachweis einer metastasierten Erkrankung. Keine metastatische Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden; Verdächtige Lymphadenopathie außerhalb des standardmäßigen chirurgischen Bereichs (d. h. aortokavale Knoten, entfernte abdominale Knoten) oder röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung in entfernten Organen, Peritoneum oder Aszites
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie einer größeren Operation unterzogen, außer einer diagnostischen Operation (d. h. einer Operation, die durchgeführt wurde, um eine Biopsie zur Diagnose ohne Entfernung eines Organs zu erhalten).
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es als unsicher für den Patienten ansieht, ein experimentelles Forschungsmedikament zu erhalten.
  • Aktuelle, schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Patient ist in eine von der Industrie gesponserte klinische Studie eingeschrieben, die eine Behandlung mit einer Prüftherapie umfasst. Patienten, die an von HonorHealth gesponserten Forschungsstudien teilnehmen, können zur Teilnahme berechtigt sein, solange ihre Teilnahme an den anderen Forschungsstudien die für diese Studie gesammelten Daten nicht verfälscht.
  • Patient mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien.
  • Die Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen Cannabinoiden ist verboten. Eine tägliche Gesamtdosis von bis zu 40 mg Marinol pro Tag ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien nur für die Hydroxychloroquin-Erweiterungskohorte:

  • Verlängertes QTcF > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening. Elektrolytstörungen (z. Hypokaliämie/Hypomagnesiämie/Hypokalzämie) müssen vor der ersten Dosis von Hydroxychloroquin korrigiert werden.
  • Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig ein Medikament ein, bei dem das Risiko einer QT-Verlängerung oder von Torsdades de Pointe „bekannt“ ist.
  • Der Patient hat eine vorbestehende Retinopathie.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder andere 4-Aminochinolin-Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Proteingebundenes Paclitaxel + Gemcitabin + Cisplatin + Hydrochloroquin
Arzneimittel: Cisplatin
Kombinationstherapie
Arzneimittel: Gemcitabin
Kombinationstherapie
Arzneimittel: Paclitaxel-Protein gebunden
Kombinationstherapie
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA 19-9 Normalization
Zeitfenster: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resectability Rate (R0)
Zeitfenster: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Zeitfenster: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Zeitfenster: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Zeitfenster: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Zeitfenster: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Zeitfenster: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Zeitfenster: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Zeitfenster: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Zeitfenster: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Zeitfenster: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Zeitfenster: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Zeitfenster: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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