Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu vázaného na protein + gemcitabin + cisplatina + hydrochlorochin jako léčba u neléčené rakoviny pankreatu

23. června 2026 aktualizováno: HonorHealth Research Institute

Studie fáze II paklitaxelu vázaného na protein + gemcitabin + cisplatina + hydroxychlororochin jako předoperační léčba u pacientů s neléčeným resekabilním, hraničně resekabilním a lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu

Vyhodnotit míru normalizace CA 19-9 u jedinců s nemetastazujícím karcinomem pankreatu po až 6 měsících neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou resekabilní, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilou (neresekovatelnou) PDAC (na základě Tempero et al 2016)
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru (≥β-hCG) zdokumentovaný do 72 hodin od prvního podání studovaného léku
  • Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí pacient a partner souhlasit s používáním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou a vhodnou
  • Pacient nesmí předtím podstoupit chemoterapii nebo radiační terapii pro PDAC
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Pacient má přijatelný stav koagulace, jak ukazuje INR ≤ 1,5 x ULN. Pacienti na antikoagulaci mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 %.
  • Mít zvýšenou CA 19-9 (>2X ULN) v kontextu normálního bilirubinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bude z této studie vyloučen, pokud platí kterékoli z následujících kritérií: Důkaz metastatického onemocnění. Žádné metastatické onemocnění definované jako jedno nebo více z následujících; Podezřelá lymfadenopatie mimo standardní operační pole (tj. aortokavální uzliny, vzdálené abdominální uzliny) nebo radiografický důkaz metastatického onemocnění ve vzdálených orgánech, peritoneu nebo ascitu
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok pro získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na studované léky.
  • Vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával experimentální výzkumný lék.
  • Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
  • Pacient je zařazen do klinické studie sponzorované průmyslem zahrnující léčbu experimentální terapií. Pacienti zapsaní do výzkumných studií sponzorovaných HonorHealth se mohou zúčastnit, pokud jejich účast v jiných výzkumných studiích nezmění údaje shromážděné pro tuto studii.
  • Pacient s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, anamnézou pomalu progredující dušnosti a neproduktivního kašle, sarkoidózou, silikózou, idiopatickou plicní fibrózou, plicní hypersenzitivní pneumonitidou nebo mnohočetnými alergiemi.
  • Použití kanabinoidů neschválených FDA je zakázáno. Celková denní spotřeba marinolu je až 40 mg denně.

Kritéria vyloučení pouze pro kohortu expanze hydroxychlorochinu:

  • Prodloužené QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při screeningu. Nerovnováha elektrolytů (např. hypokalémie/hypomagnezémie/hypokalcémie) musí být upraveny před první dávkou hydroxychlorochinu.
  • Známá atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně.
  • Pacient současně užívá léky, u kterých je „známé“ riziko prodloužení QT intervalu nebo torsdades de pointe.
  • Pacient má již existující retinopatii.
  • Pacient má známou přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Paklitaxel vázaný na protein + gemcitabin + cisplatina + hydrochlorochin
Lék: Cisplatina
kombinovaná terapie
Lék: Gemcitabin
kombinovaná terapie
Lék: Paklitaxel vázaný na protein
kombinovaná terapie
Lék: Hydroxychlorochin
kombinovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CA 19-9 Normalization
Časové okno: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Laboratory measurements of CA 19-9, a circulating tumor biomarker, were collected on Day 1 of every treatment cycle (approximately 21 days/cycle); CA 19-9 normalization after 2 or more treatment cycles was measured.
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resectability Rate (R0)
Časové okno: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
The percentage of participants whose tumors could be completely removed by surgery after receiving study regimen with no cancer cells left at margins (R0).
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathologic Complete Response Rate (pCR)
Časové okno: After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Pathological complete response rate (pCR) is defined here as the absence of detectable cancer after surgical resection. Participants received a CT/MRI scan after surgical resection to monitor response using RECIST 1.1 criteria.
After end of treatment, from 6 months up to 2 years.
Radiological Response - Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Časové okno: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria; percentage of participants reporting Complete Response (CR; all tumors disappear) and Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Radiological Response - All Responses
Časové okno: From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
Objective measurement of changes in tumor size upon imaging after treatment per RECIST v1.1 criteria. Complete Response (CR; all tumors disappeared), Partial Response (PR; >30% decrease in tumor size), Stable Disease (SD; no change), and Progressive Disease (PD; >20% increase in tumor size or new lesions).
From enrollment to the end of study, up to 30 weeks.
2-Year Survival
Časové okno: 2 years after study completion
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death. Participants surviving up to 2 years are reported.
2 years after study completion
Overall Survival
Časové okno: Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Participants were contacted by telephone every 12 weeks to monitor survival until date of death.
Every 12 weeks from study entry, up to 32 months.
Adverse Events Related to Study Agents
Časové okno: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be related to one or more of the study agents. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.

Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling.

Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Severity Score
Časové okno: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain severity was assessed with a scale range of 0-10, 0=no pain, 10=worst imaginable. Multiple question results were combined into a single pain severity score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - Brief Pain Inventory (BPI), Pain Interference Score
Časové okno: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The Brief Pain Inventory (BPI) is a standard questionnaire administered to participants to measure cancer pain intensity and the impact of pain on daily life in the past 24 hours. Pain interference was assessed with a scale range of 0-10, 0=does not interfere, 10=completely interferes. Multiple question results were combined into a single pain interference score per patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Core Symptom Severity Score
Časové okno: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Core symptom severity within the last 24 hours was assessed with a scale range of 0-10, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple symptoms was combined into a single overall symptom severity score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), GI Module Score
Časové okno: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. The GI module asks specific questions related to GI symptoms and asks users to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale, 0=not present, 10=worst imaginable. The reported severity of multiple GI symptoms was combined into a single GI module score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.
Quality of Life - MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI), Overall Symptom Interference With Daily Life Score
Časové okno: From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

The MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) is a questionnaire designed to assess the severity and impact of cancer symptoms on daily life activities. Symptom interference with daily life activities within the last 24 hours was measured using a 0-10 scale, 0=does not interfere, 10=interferes completely. The reported interference for multiple daily activities was combined into a single symptom interference score for each patient on the 0-10 scale range.

Data is presented as the median of baseline scores ("Baseline") (n=11), median of end of treatment (EOT) scores ("End of Treatment (EOT)") (n=11), and median of within-subject change scores calculated as EOT minus baseline scores ("Change Between Baseline and EOT") (n=11).
From enrollment to end of study, up to 30 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HonorHealth Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCQ NABPLAGEM-NEO 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit