Paklitakseliproteiiniin sitoutuneen + gemsitabiinin + sisplatiinin + hydroklorokiinin hoito hoitamattoman haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu resekoitavissa oleva, rajalla resekoitava tai paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) PDAC (perustuu Tempero et al 2016)
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (≥β-hCG) dokumentoituna 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
• Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan ja kumppanin on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja asianmukaiseksi katsomaa ehkäisyä
• Potilas ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa PDAC:n vuoksi
• Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
• Potilaalla on hyväksyttävä hyytymistila, jonka INR ≤ 1,5 x ULN osoittaa. Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥70 %.
• Sinulla on kohonnut CA 19-9 (> 2X ULN) normaalin bilirubiinin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee: Todisteet metastaattisesta taudista. Ei metastaattista sairautta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista; Epäilyttävä lymfadenopatia normaalin leikkauskentän ulkopuolella (esim. aortokavaliset solmut, etäiset vatsan solmut) tai radiografiset todisteet etäpesäkkeistä etäisissä elimissä, vatsakalvossa tai askitesissa
• Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
• Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
• Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
• Vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, niin että tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
• Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka tutkija on määrittänyt.
• Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Potilas osallistuu alan sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimushoidolla. HonorHealthin sponsoroimiin tutkimuksiin ilmoittautuneet potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan, kunhan heidän osallistumisensa muihin tutkimuksiin ei häiritse tätä tutkimusta varten kerättyä tietoa.
• Potilas, jolla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita.
• Muiden kuin FDA:n hyväksymien kannabinoidien käyttö on kielletty. Jopa 40 mg marinolin päivittäinen kokonaiskäyttö on hyväksyttävää.

Vain hydroksiklorokiinin laajennuskohortin poissulkemiskriteerit:

• Pidentynyt QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa. Elektrolyyttitasapainohäiriöt (esim. hypokalemia/hypomagnesemia/hypokalsemia) on korjattava ennen ensimmäistä hydroksiklorokiiniannosta.
• Tunnettu toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
• Potilas käyttää samanaikaisesti lääkitystä, jolla on "tunnettu" QT-ajan pidentymisen tai torsdades de pointen riski.
• Potilaalla on aiempi retinopatia.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai muille 4-aminokinoliiniyhdisteille.