オンライン ツールは手術後の患者の転帰を改善できますか?
2024年8月6日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
オンラインツールの使用による患者の期待の術前最適化 - ランダム化比較試験
手術後の回復は、術前の情報、期待、手術に伴う不安などの心理的要因に依存します。 これまでの研究では、短い術前心理介入でも術後の転帰を改善できることが示されています。 ただし、これらの介入の内容についてはさらなる検討が必要です。 この研究は、開発された術前介入が、(i) 術前の不安を軽減し、(ii) 前向きな期待を高め、(iii) 長期転帰と術後の回復を改善するかどうかを調べることを目的としています。 そこで、オンラインツールが開発されました。 オンラインアプローチを使用すると、時間と費用をできるだけ抑えて多くの患者に連絡することができます。
今後2週間以内に手術を受け、研究への参加を希望する患者は、予定されている手術手順について尋ねられる。 手術用のフィルター（層）がございます。 同じ種類の手術を受けた患者は、ベースライン評価でいくつかのアンケートに回答した後、無作為に 2 つのグループ (対照群と介入群) に分けられます。 その後、介入グループは心理オンライン介入（約30分）に参加します。 この介入は、患者の前向きな期待を高めるために、治療結果の期待と個人管理の期待に焦点を当てます。 対照群には心理的介入は行われません。 両グループとも、手術の2日前、手術から約1週間後、手術から3か月後の夕方に再度アンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marburg、ドイツ、35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での入院手術
- 18歳以上
- 流暢なドイツ語
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 他の研究プログラムへの参加: 調整研究員との合意により、患者は、主な研究を妨げない場合、代替研究に参加することができます。
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (IG/EXPECT)
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患者はオンライン ツールを使用して作業します (約 30 分)。
この術前介入は、手術の利益と回復プロセスに関する前向きで現実的な期待に焦点を当て、情報を提供し、対処リソースに関するアドバイスを提供することで、患者の期待を最適化することを目的としています。
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介入なし：標準治療 (SOC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術前 2 日、術後 1 週間、術後 3 か月までの疼痛障害指数 (PDI) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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項目の範囲は 0 (まったく障害なし) ～ 10 (完全な障害) です。
したがって、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) のベースラインから手術 2 日前までの変化
時間枠：ベースライン、手術の 2 日前
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項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 5 (非常に高い) です。
スコアが高いほど、患者は情報に対してより関心があり、より大きな不安を抱えていることを意味します
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ベースライン、手術の 2 日前
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健康関連の生活の質（短縮形 12、SF-12）のベースラインから術後 1 週間、術後 3 か月までの変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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さまざまなアイテムスケールがあります。
最初の項目 (一般的な健康認識) の項目スケールは 1 (良い) から 5 (悪い) までの範囲です。
2 番目と 3 番目の項目 (健康上の問題による身体活動の制限) の項目スケールは、1 (はい、完全に制限されています)、2 (はい、少し制限されています)、3 (いいえ、まったく制限されていません) の範囲です。
項目 4 ～ 7 (身体的健康または感情的な問題による通常の役割活動の制限) の項目スケールは、「はい」と「いいえ」だけです。
８番目の項目（身体の痛み）の項目スケールは、１（全くない）から５（非常に多い）までの範囲である。
項目 9 ～ 12 (一般的な精神的健康、活力、身体的または感情的な問題による社会活動の制限) の項目スケールは、1 (常に) から 5 (まったくない) の範囲です。
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ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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患者健康質問票スクリーニング (PHQ) の変更 (ベースラインから術後 1 週間、術後 3 か月)
時間枠：ベースライン、手術の 2 日前、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 4 (ほぼ毎日) です。
したがって、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、手術の 2 日前、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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一次評価、二次評価アンケート（PASA）のベースラインから手術の 2 日前から手術の 1 週間後までの変更
時間枠：ベースライン、手術の 2 日前、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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項目の範囲は 0 (絶対に間違っている) ～ 6 (絶対に正しい) です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、手術の 2 日前、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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ベースラインから術後 1 週間までの改訂されたコントロール態度スケール (CAS-R) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで
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項目の範囲は 0 (まったく正しくない) ～ 8 (絶対に正しい) です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します (逆項目 5 および 8 を元に戻した後)。
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ベースライン、手術後 1 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術の2日前、手術の1週間後、手術後3か月までの患者の病気の認識の変化（簡単な病気の認識アンケート、B-IPQ）
時間枠：ベースライン、手術の 2 日前、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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B-IPQ は、病気の認知的および感情的表現を調査します。
項目 1 ～ 5 は、認知疾患の表現 (結果、タイムライン、個人制御、治療制御、およびアイデンティティ) を測定します。
項目 6 と 8 は、感情表現 (懸念と感情) を定量化します。
項目 7 は病気の理解度を評価します。
項目 9 は自由質問です (病気の 3 つの最も重要な原因)。
項目の範囲は 0 ～ 10 です。項目 1: まったく障害がないから非常に強い障害、項目 2: 非常に短いから永久、項目 3: まったく制御なし、または極端な制御、項目 4: まったくないから非常に役立つ、項目 5 ：全く不満がない～非常に強い不満、項目６：全く心配なし～極度の心配、項目７：全くない～非常に明確、項目８：感情が全く含まれていない～感情が非常に含まれる。
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ベースライン、手術の 2 日前、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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ベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの患者の期待値 (予想される病気の認識に関するアンケート、IPQ-E) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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項目の範囲は 1 (まったく間違っている) ～ 5 (まったく正しい) です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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ベースラインから手術後 1 週間、手術後 3 か月までの患者の楽観主義 (Life-Orientation-Test Revised、LOT-R) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 5 (まったくない) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、手術後 1 週間まで、手術後 3 か月まで
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パーソナリティ (ビッグ 5 インベントリ、BFI-10)
時間枠：ベースライン
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項目の範囲は 1 (強く反対) ～ 5 (強く同意) です。
アンケートには、「経験に対する寛容さ」、「誠実さ」、「外向性」、同調性、神経質性の尺度が含まれています。
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ベースライン
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以前の手術を受けた患者の経験
時間枠：ベースライン
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自身の過去の手術経験の評価。
近親者の手術経験の評価。
最初の患者には、自分または近親者が以前に手術を受けたかどうか (はい/いいえ) が尋ねられます。
「はい」と答えると、自分または親しい人の経験を評価するように求められます (項目の範囲は 1 (非常に悪い) ～ 5 (非常に良い) です)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried Rief, Prof. Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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