Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan ett onlineverktyg förbättra patienternas resultat efter operation?

28 januari 2022 uppdaterad av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Preoperativ optimering av patientens förväntningar genom användning av ett onlineverktyg - en randomiserad kontrollerad studie

Återhämtningen efter operationen beror på psykologiska faktorer som preoperativ information, förväntningar och operationsrelaterad ångest. Tidigare studier har visat att även korta preoperativa psykologiska interventioner kan förbättra postoperativa resultat. Innehållet i dessa insatser behöver dock granskas ytterligare. Denna studie syftar till att undersöka om den utvecklade preoperativa interventionen (i) minskar preoperativ ångest, (ii) ökar positiva förväntningar och (iii) förbättrar det långsiktiga resultatet och postoperativ återhämtning. Därför har ett online-verktyg utvecklats. Att använda en online-strategi gör det möjligt att nå många patienter med så lite tid och kostnad som möjligt.

Patienter som opereras under de närmaste två veckorna och vill delta i studien kommer att tillfrågas om det planerade kirurgiska ingreppet. Det kommer att finnas ett filter (stratum) för operation. Patienter med samma typ av operation randomiseras i två grupper (kontroll vs interventionsgrupp) efter att de har fyllt i några frågeformulär vid baslinjebedömningen. Efter detta kommer interventionsgruppen att delta i den psykologiska onlineinterventionen (cirka 30 minuter). Interventionen kommer att fokusera på förväntningar på behandlingsresultat och förväntningar på personlig kontroll för att öka patienternas positiva förväntningar. Kontrollgruppen kommer inte att få någon psykologisk intervention. Båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär igen på kvällen, två dagar före operationen, cirka en vecka efter operationen och tre månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

293

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
        • Underutredare:
          • Nicole Horn
        • Underutredare:
          • Stefan Salzmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operation på sjukhus under narkos
  • Ålder 18 eller äldre
  • Flytande i tyska
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra forskningsprogram: i samförstånd med Coordinating Investigator kan patienten delta i delstudier, om detta inte stör huvudstudien
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (IG/EXPECT)
Beteende: EXPECT: Preoperativ optimering av patientens förväntningar
Patienterna arbetar genom ett online-verktyg (cirka 30 minuter). Denna preoperativa intervention syftar till att optimera patienternas förväntningar genom att fokusera på positiva och realistiska förväntningar på kirurgi-fördelar och återhämtningsprocessen, ge information och ge råd för att hantera resurser.
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pain Disability Index (PDI) från Baseline till två dagar före operationen till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Objekt sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning alls) - 10 (total funktionshinder). Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) från baslinje till två dagar före operation
Tidsram: Baslinje, två dagar före operation
Artiklar sträcker sig från 1 (inte alls) - 5 (extremt). Högre poäng betyder att patienter är mer intresserade av information och har större oro
Baslinje, två dagar före operation
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (Short Form 12, SF-12) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Det finns olika objektskalor. Punktskalan för det första objektet (Allmänna hälsouppfattningar) sträcker sig från 1 (utmärkt) till 5 (dåligt). Punktskalorna för den andra och tredje punkten (begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem) sträcker sig från 1 (ja, absolut begränsad) till 2 (ja, lite begränsad) till 3 (nej, inte begränsad alls). Punktskalorna för punkterna 4-7 (begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysisk hälsa eller känslomässiga problem) är bara "ja" och "nej". Punktskalan för den åttonde posten (kroppslig smärta) sträcker sig från 1 (Absolut inte) till 5 (mycket). Punktskalorna för punkterna 9-12 (allmän mental hälsa, vitalitet och begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem) sträcker sig från 1 (alltid) till 5 (aldrig).
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ) från baslinje till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, två dagar före operationen, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Artiklar sträcker sig från 1 (inte alls) - 4 (nästan varje dag). Följaktligen innebär högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje, två dagar före operationen, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Ändring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal questionnaire (PASA) från baslinje till två dagar före operation till en vecka efter operation
Tidsram: Baslinje, två dagar före operationen, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Objekt sträcker sig från 0 (absolut fel) - 6 (absolut rätt). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, två dagar före operationen, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring i The Control Attitudes Scale-Revised (CAS-R) från Baseline till en vecka efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen
Objekt sträcker sig från 0 (inte alls) - 8 (helt rätt). Högre poäng betyder ett bättre resultat (efter återgång av de omvända punkterna 5 och 8).
Baslinje, upp till en vecka efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienternas sjukdomsuppfattning (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) från baslinje till två dagar före operation till en vecka efter operation till tre månader efter operation
Tidsram: Baslinje, två dagar före operationen, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
B-IPQ kartlägger de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom. Punkt 1-5 mäter representationer av kognitiva sjukdomar (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll och identitet). Punkt 6 och 8 kvantifierar känslomässiga representationer (oro & känslor). Punkt 7 bedömer sjukdomsförstålighet. Punkt 9 är en öppen fråga (de tre viktigaste orsaksfaktorerna för deras sjukdom). Artiklar sträcker sig från 0-10: objekt 1: inget funktionshinder alls till mycket starkt funktionshinder, objekt 2: riktigt kort till evigt, objekt 3: ingen kontroll alls så extrem kontroll, objekt 4: inte alls till extremt hjälpsamt, objekt 5 : inga klagomål alls till väldigt mycket och starka klagomål, punkt 6: inga bekymmer alls till extrema bekymmer, punkt 7: inte alls till mycket tydlig, punkt 8: känslomässigt inte alls inkluderad till känslomässig extremt inkluderad.
Baslinje, två dagar före operationen, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring i patienternas förväntningar (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) från Baseline till en vecka efter operationen till tre månader efter operationen
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Artiklar sträcker sig från 1 (absolut fel) - 5 (absolut rätt). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Förändring i patientoptimism (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) från baslinje till en vecka efter operation till tre månader efter operation
Tidsram: Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Artiklar sträcker sig från 1 (absolut) - 5 (absolut inte). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, upp till en vecka efter operationen, upp till tre månader efter operationen
Personlighet (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsram: Baslinje
Artiklar sträcker sig från 1 (håller inte med helt) - 5 (håller helt med). Enkäten innehåller skalorna "öppenhet för upplevelse", "samvetsgrannhet", "extraversion", behaglighet och neuroticism
Baslinje
Patienternas erfarenhet av tidigare operationer
Tidsram: Baslinje
Betyg av erfarenhet av egna tidigare operationer. Betyg av erfarenhet av operationer av nära andra. Först tillfrågas patienterna om de eller nära andra hade en tidigare operation tidigare (ja/nej). Om de svarar ja, ombeds de att betygsätta sin eller deras nära andras upplevelse (objektet varierar från 1 (mycket dåligt) - 5 (mycket bra)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Online-Tool Erwartungen prä-OP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter som genomgår operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera