Un outil en ligne est-il capable d'améliorer les résultats des patients après une chirurgie ?
6 août 2024 mis à jour par: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Optimisation préopératoire des attentes du patient par l'utilisation d'un outil en ligne - un essai contrôlé randomisé
La récupération après la chirurgie dépend de facteurs psychologiques tels que les informations préopératoires, les attentes et l'anxiété associée à la chirurgie. Des études antérieures ont montré que même de courtes interventions psychologiques préopératoires peuvent améliorer les résultats postopératoires. Cependant, le contenu de ces interventions nécessite un examen plus approfondi. Cette étude vise à examiner si l'intervention préopératoire développée (i) réduit l'anxiété préopératoire, (ii) augmente les attentes positives et (iii) améliore les résultats à long terme et la récupération postopératoire. C'est pourquoi un outil en ligne a été développé. L'utilisation d'une approche en ligne permet d'atteindre de nombreux patients en prenant le moins de temps et d'argent possible.
Les patients qui subiront une intervention chirurgicale dans les deux semaines à venir et qui souhaitent participer à l'étude seront invités à indiquer l'intervention chirurgicale prévue. Il y aura un filtre (strate) pour la chirurgie. Les patients ayant subi le même type de chirurgie sont randomisés en deux groupes (groupe témoin vs groupe d'intervention) après avoir rempli certains questionnaires lors de l'évaluation de base. Ensuite, le groupe d'intervention participera à l'intervention psychologique en ligne (environ 30 minutes). L'intervention se concentrera sur les attentes de résultats de traitement et les attentes de contrôle personnel pour augmenter les attentes positives des patients. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention psychologique. Les deux groupes rempliront à nouveau des questionnaires le soir, deux jours avant la chirurgie, environ une semaine après la chirurgie et trois mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marburg, Allemagne, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Opération hospitalière sous anesthésie générale
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'allemand
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres programmes de recherche : en accord avec l'investigateur coordinateur, le patient peut participer à des sous-études, si cela n'interfère pas avec l'étude principale
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (IG/EXPECT)
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Les patients travaillent via un outil en ligne (environ 30 minutes).
Cette intervention préopératoire vise à optimiser les attentes des patients en se concentrant sur des attentes positives et réalistes concernant les bénéfices de la chirurgie et le processus de récupération, en donnant des informations et en donnant des conseils sur les ressources d'adaptation.
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI) de la ligne de base à deux jours avant la chirurgie, à une semaine après la chirurgie et à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les items vont de 0 (aucune incapacité) à 10 (incapacité totale).
Par conséquent, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) de la ligne de base à deux jours avant la chirurgie
Délai: Baseline, deux jours avant la chirurgie
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Les éléments vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores plus élevés signifient que les patients sont plus intéressés par les informations et ont plus de soucis
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Baseline, deux jours avant la chirurgie
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (formulaire court 12, SF-12) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Il existe différentes échelles d'items.
L'échelle d'items du premier item (Perceptions générales de l'état de santé) va de 1 (excellent) à 5 (mauvais).
Les échelles d'items du deuxième et du troisième item (limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé) vont de 1 (oui, absolument restreint) à 2 (oui, un peu restreint) à 3 (non, pas restreint du tout).
Les échelles d'items des items 4 à 7 (limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique ou émotionnels) sont simplement « oui » et « non ».
L'échelle d'items du huitième item (douleur corporelle) va de 1 (Absolument pas) à 5 (beaucoup).
Les échelles d'items des items 9 à 12 (santé mentale générale, vitalité et limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels) vont de 1 (toujours) à 5 (jamais).
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement du questionnaire de santé du patient (PHQ) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, deux jours avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les items vont de 1 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours).
Par conséquent, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base, deux jours avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Modification du questionnaire d'évaluation secondaire de l'évaluation primaire (PASA) de la ligne de base à deux jours avant la chirurgie à une semaine après la chirurgie
Délai: Ligne de base, deux jours avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les éléments vont de 0 (absolument faux) à 6 (absolument correct).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base, deux jours avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement dans l'échelle révisée des attitudes de contrôle (CAS-R) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie
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Les éléments vont de 0 (pas du tout) à 8 (tout à fait exact).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (après inversion des items inverses 5 et 8).
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception de la maladie des patients (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) de la ligne de base à deux jours avant la chirurgie à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, deux jours avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Le B-IPQ interroge les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Les items 1 à 5 mesurent les représentations des maladies cognitives (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement et identité).
Les items 6 et 8 quantifient les représentations émotionnelles (inquiétude & émotions).
L'item 7 évalue la compréhensibilité de la maladie.
L'item 9 est une question ouverte (les trois facteurs causaux les plus importants de leur maladie).
Les items vont de 0 à 10 : item 1 : aucune incapacité à très forte incapacité, item 2 : très court à indéfiniment, item 3 : aucun contrôle zo contrôle extrême, item 4 : pas du tout à extrêmement utile, item 5 : aucune plainte à beaucoup et fortes plaintes, item 6 : pas de soucis du tout à des soucis extrêmes, item 7 : pas du tout à très clair, item 8 : émotionnellement pas du tout à émotionnellement extrêmement inclus.
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Ligne de base, deux jours avant la chirurgie, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement dans les attentes des patients (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les éléments vont de 1 (absolument faux) à 5 (absolument correct).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Changement de l'optimisme des patients (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) de la ligne de base à une semaine après la chirurgie à trois mois après la chirurgie
Délai: Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Les éléments vont de 1 (absolument) à 5 (absolument pas).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Ligne de base, jusqu'à une semaine après la chirurgie, jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Personnalité (inventaire Big Five, BFI-10)
Délai: Ligne de base
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Les items vont de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Le questionnaire comprend les échelles "ouverture à l'expérience", "conscience", "extraversion", amabilité et névrosisme
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Ligne de base
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Expérience des patients avec des chirurgies antérieures
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'expérience avec ses propres chirurgies antérieures.
Évaluation de l'expérience avec les chirurgies des proches.
On demande d'abord aux patients s'ils ou d'autres personnes proches ont déjà subi une intervention chirurgicale (oui/non).
S'ils répondent oui, on leur demande d'évaluer leur expérience ou celle de leurs proches (l'item va de 1 (très mauvais) à 5 (très bon)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
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- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
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- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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