Способен ли онлайн-инструмент улучшить результаты лечения пациентов после операции?
6 августа 2024 г. обновлено: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Предоперационная оптимизация ожиданий пациента с помощью онлайн-инструмента - рандомизированное контролируемое исследование
Восстановление после операции зависит от психологических факторов, таких как предоперационная информация, ожидания и тревога, связанная с операцией. Предыдущие исследования показали, что даже короткие предоперационные психологические вмешательства могут улучшить послеоперационные результаты. Однако содержание этих вмешательств требует дальнейшего изучения. Это исследование направлено на изучение того, снижает ли разработанное предоперационное вмешательство (i) предоперационную тревогу, (ii) увеличивает позитивные ожидания и (iii) улучшает долгосрочный результат и послеоперационное восстановление. Поэтому был разработан онлайн-инструмент. Использование онлайн-подхода позволяет охватить большое количество пациентов с минимальными затратами времени и средств.
Пациентов, которые перенесут операцию в течение следующих двух недель и захотят принять участие в исследовании, спросят о запланированной хирургической процедуре. Будет фильтр (страта) для хирургии. Пациенты с одним и тем же типом хирургического вмешательства рандомизируются в две группы (контрольная и группа вмешательства) после того, как они заполнили несколько анкет при исходной оценке. После этого группа вмешательства примет участие в психологическом онлайн-вмешательстве (около 30 минут). Вмешательство будет сосредоточено на ожиданиях результатов лечения и ожиданиях личного контроля, чтобы повысить положительные ожидания пациентов. Контрольная группа не получит никакого психологического вмешательства. Обе группы будут снова заполнять анкеты вечером, за два дня до операции, примерно через неделю после операции и через три месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарная операция под общим наркозом
- Возраст 18 лет и старше
- Свободное владение немецким языком
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в других исследовательских программах: по согласованию с исследователем-координатором пациент может участвовать в дополнительных исследованиях, если это не мешает основному исследованию.
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (IG/EXPECT)
|
Пациенты работают через онлайн-инструмент (около 30 минут).
Это предоперационное вмешательство направлено на оптимизацию ожиданий пациентов, сосредоточив внимание на положительных и реалистичных ожиданиях в отношении преимуществ операции и процесса восстановления, предоставляя информацию и давая советы по преодолению трудностей.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса болевой нетрудоспособности (PDI) по сравнению с исходным уровнем за два дня до операции до одной недели после операции и до трех месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Пункты варьируются от 0 (полная инвалидность) до 10 (полная инвалидность).
Следовательно, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS) по сравнению с исходным уровнем до двух дней до операции
Временное ограничение: Исходный уровень, два дня до операции
|
Пункты варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (крайне).
Более высокие баллы означают, что пациенты больше заинтересованы в информации и больше беспокоятся.
|
Исходный уровень, два дня до операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (краткая форма 12, SF-12) по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Существуют разные шкалы предметов.
Шкала первого пункта (общее восприятие здоровья) варьируется от 1 (отлично) до 5 (плохо).
Шкалы второго и третьего пунктов (ограничения в физических нагрузках по состоянию здоровья) варьируются от 1 (да, полностью ограничены) до 2 (да, немного ограничены) и до 3 (нет, совсем не ограничены).
Шкалы пунктов 4-7 (ограничения в обычной ролевой деятельности из-за физического здоровья или эмоциональных проблем) просто "да" и "нет".
Шкала восьмого пункта (телесная боль) варьируется от 1 (Абсолютно нет) до 5 (сильно).
Шкалы пунктов 9-12 (общее психическое здоровье, жизнеспособность и ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем) варьируются от 1 (всегда) до 5 (никогда).
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение в скрининговом опроснике здоровья пациента (PHQ) с исходного уровня на одну неделю после операции на три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, два дня до операции, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Предметы варьируются от 1 (совсем нет) до 4 (почти каждый день).
Следовательно, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, два дня до операции, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение анкеты первичной оценки вторичной оценки (PASA) с исходного уровня на два дня до операции на одну неделю после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, два дня до операции, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Пункты варьируются от 0 (абсолютно неверно) до 6 (абсолютно верно).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, два дня до операции, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение в пересмотренной шкале контрольных отношений (CAS-R) по сравнению с исходным уровнем до одной недели после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции
|
Пункты варьируются от 0 (совсем нет) до 8 (абсолютно верно).
Более высокие баллы означают лучший результат (после обращения обратных пунктов 5 и 8).
|
Исходный уровень, до одной недели после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия пациентами болезни (Краткий вопросник восприятия болезни, B-IPQ) по сравнению с исходным уровнем за два дня до операции, через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, два дня до операции, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
B-IPQ исследует когнитивные и эмоциональные представления о болезни.
Пункты 1-5 измеряют репрезентации когнитивных заболеваний (последствия, сроки, личный контроль, контроль лечения и личность).
Пункты 6 и 8 количественно определяют эмоциональные представления (озабоченность и эмоции).
Пункт 7 оценивает понятность болезни.
Пункт 9 - открытый вопрос (три наиболее важных причинных фактора их болезни).
Пункты варьируются от 0 до 10: пункт 1: от полного отсутствия инвалидности до очень сильной инвалидности, пункт 2: от действительно краткосрочной до вечной, пункт 3: от полного отсутствия контроля до крайнего контроля, пункт 4: от совсем не до чрезвычайно полезного, пункт 5 : вообще никаких жалоб до очень сильных и сильных жалоб, пункт 6: совсем не беспокоит до крайнего беспокойства, пункт 7: совсем не беспокоит до очень четкого, пункт 8: эмоционально не включен совсем до эмоционально крайне включен.
|
Исходный уровень, два дня до операции, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение ожиданий пациентов (опросник ожидаемого восприятия болезни, IPQ-E) по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Пункты варьируются от 1 (абсолютно неверно) до 5 (абсолютно верно).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Изменение оптимизма пациентов (пересмотренный тест Life-Orientation-Test, LOT-R) по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после операции и через три месяца после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
Пункты варьируются от 1 (абсолютно) до 5 (абсолютно нет).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, до одной недели после операции, до трех месяцев после операции
|
|
Личность (опись Большой пятерки, BFI-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Опросник включает шкалы «открытость опыту», «сознательность», «экстраверсия», доброжелательность и нейротизм.
|
Базовый уровень
|
|
Опыт пациентов с предшествующими операциями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг опыта с собственными предыдущими операциями.
Рейтинг опыта операций близких.
Сначала пациентов спрашивают, были ли они или их близкие ранее оперированы (да/нет).
Если они ответят «да», их попросят оценить свой опыт или опыт своих близких (оценка варьируется от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .