온라인 도구는 수술 후 환자의 결과를 개선할 수 있습니까?
2022년 1월 28일 업데이트: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
온라인 도구를 사용한 수술 전 환자의 기대치 최적화 - 무작위 통제 시험
수술 후 회복은 수술 전 정보, 기대, 수술 관련 불안과 같은 심리적 요인에 따라 달라집니다. 이전 연구에서는 짧은 수술 전 심리적 개입으로도 수술 후 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 개입의 내용은 추가 검토가 필요합니다. 본 연구는 개발된 수술 전 개입이 (i) 수술 전 불안을 감소시키고, (ii) 긍정적인 기대를 증가시키며, (iii) 장기 예후 및 수술 후 회복을 향상시키는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 따라서 온라인 도구가 개발되었습니다. 온라인 접근 방식을 사용하면 가능한 적은 시간과 비용으로 많은 환자에게 접근할 수 있습니다.
앞으로 2주 안에 수술을 받고 연구에 참여하기를 원하는 환자는 계획된 수술 절차에 대한 질문을 받게 됩니다. 수술을 위한 필터(지층)가 있게 됩니다. 동일한 종류의 수술을 받은 환자는 기본 평가에서 일부 설문지를 작성한 후 무작위로 두 그룹(대조군 대 중재군)으로 나뉩니다. 이후 중재 그룹은 심리 온라인 중재(약 30분)에 참여하게 됩니다. 중재는 환자의 긍정적인 기대치를 높이기 위해 치료 결과 기대치와 개인적 통제 기대치에 초점을 맞출 것입니다. 대조군은 심리적 개입을 받지 않습니다. 두 그룹 모두 수술 2일 전, 수술 1주일 전후, 수술 3개월 후 저녁에 다시 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
293
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marburg, 독일, 35032
- 모병
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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부수사관:
- Nicole Horn
-
부수사관:
- Stefan Salzmann
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 입원 수술
- 18세 이상
- 독일어 유창함
- 동의
제외 기준:
- 기타 연구 프로그램 참여: Coordinating Investigator와 합의하여 본 연구에 지장을 주지 않는 한 환자는 하위 연구에 참여할 수 있음
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG/EXPECT)
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환자는 온라인 도구를 통해 작업합니다(약 30분).
이 수술 전 개입은 수술 이점 및 회복 과정에 대한 긍정적이고 현실적인 기대에 초점을 맞추고, 정보를 제공하고, 대처 자원에 대한 조언을 제공함으로써 환자의 기대를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 치료 기준(SOC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 장애 지수(PDI)의 기준선에서 수술 전 2일, 수술 후 1주, 수술 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목의 범위는 0(전혀 장애 없음) - 10(완전한 장애)입니다.
결과적으로 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)의 기준선에서 수술 전 2일까지의 변경
기간: 기준선, 수술 2일 전
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항목 범위는 1(전혀 아님) - 5(매우 높음)입니다.
점수가 높을수록 환자가 정보에 더 관심이 있고 걱정이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 수술 2일 전
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건강 관련 삶의 질(Short Form 12, SF-12) 기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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다양한 항목 척도가 있습니다.
첫 번째 항목(일반적인 건강 인식)의 항목 척도 범위는 1(우수)에서 5(나쁨)입니다.
두 번째 및 세 번째 항목(건강 문제로 인한 신체 활동 제한)의 항목 척도는 1(예, 절대적으로 제한됨)에서 2(예, 약간 제한됨), 3(아니오, 전혀 제한되지 않음) 범위입니다.
항목 4-7(신체적 건강 또는 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한)의 항목 척도는 단지 "예"와 "아니오"입니다.
여덟 번째 항목(신체적 고통)의 항목 척도는 1(절대 아님)에서 5(많이)까지입니다.
항목 9-12(신체적 또는 정서적 문제로 인한 전반적인 정신 건강, 활력 및 사회 활동 제한)의 항목 척도는 1(항상)에서 5(전혀 없음)까지입니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지 환자 건강 설문지 스크리너(PHQ)의 변경
기간: 기준선, 수술 전 2일, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 1(전혀 아님) - 4(거의 매일)입니다.
결과적으로 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 전 2일, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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1차 평가 2차 평가 설문지(PASA)의 기준선에서 수술 전 2일에서 수술 후 1주일로 변경
기간: 기준선, 수술 전 2일, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 0(절대적으로 틀림) - 6(절대적으로 맞음)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 전 2일, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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기준선에서 수술 후 1주일까지 통제 태도 척도 개정(CAS-R)의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 최대 1주일
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항목 범위는 0(전혀 아님) - 8(절대적으로 옳음)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(반대 항목 5 및 8의 반전 후).
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베이스라인, 수술 후 최대 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 질병 인식(간단한 질병 인식 설문지, B-IPQ) 기준선에서 수술 전 2일, 수술 후 1주, 수술 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 수술 전 2일, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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B-IPQ는 질병의 인지적, 정서적 표현을 조사합니다.
항목 1-5는 인지 질환 표현(결과, 타임라인, 개인 제어, 치료 제어 및 정체성)을 측정합니다.
항목 6과 8은 정서적 표현(관심 및 감정)을 정량화합니다.
항목 7은 질병 이해도를 평가합니다.
항목 9는 열린 질문입니다(질병에 대한 가장 중요한 세 가지 인과 요인).
항목 범위 0-10: 항목 1: 장애가 전혀 없음 ~ 매우 강한 장애, 항목 2: 정말 짧음 ~ 영원히, 항목 3: 전혀 통제할 수 없음 극도로 통제, 항목 4: 전혀 없음 ~ 매우 도움이 됨, 항목 5 : 전혀 없음 ~ 매우 심함, 항목 6: 전혀 걱정 없음 ~ 극도로 걱정, 항목 7: 전혀 없음 ~ 매우 명확함, 항목 8: 감정적으로 전혀 포함되지 않음 ~ 감정적으로 매우 포함됨.
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기준선, 수술 전 2일, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지 환자의 기대치(예상 질병 인식 설문지, IPQ-E)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 1(절대적으로 틀림) - 5(절대적으로 맞음)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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환자 낙관론(Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) 기준선에서 수술 후 1주에서 수술 후 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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항목 범위는 1(절대적으로) - 5(절대적으로 그렇지 않음)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 최대 1주일, 수술 후 최대 3개월
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성격(빅 파이브 인벤토리, BFI-10)
기간: 기준선
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항목 범위는 1(매우 동의하지 않음) - 5(매우 동의함)입니다.
설문지에는 "경험에 대한 개방성", "성실성", "외향성", 친화성 및 신경증 척도가 포함됩니다.
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기준선
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이전 수술에 대한 환자의 경험
기간: 기준선
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자신의 이전 수술에 대한 경험 평가.
가까운 사람의 수술 경험 평가.
첫 번째 환자에게 자신이나 가까운 다른 사람이 전에 수술을 받은 적이 있는지(예/아니오) 묻습니다.
예라고 대답하면 가까운 사람의 경험을 평가하라는 요청을 받습니다(항목 범위는 1(매우 나쁨) - 5(매우 좋음)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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