Je online nástroj schopen zlepšit výsledky pacientů po operaci?
28. ledna 2022 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Předoperační optimalizace očekávání pacienta pomocí online nástroje – randomizovaná kontrolovaná studie
Zotavení po operaci závisí na psychologických faktorech, jako jsou předoperační informace, očekávání a úzkost spojená s operací. Předchozí studie ukázaly, že i krátké předoperační psychologické intervence mohou zlepšit pooperační výsledky. Obsah těchto intervencí však vyžaduje další zkoumání. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rozvinutá předoperační intervence (i) snižuje předoperační úzkost, (ii) zvyšuje pozitivní očekávání a (iii) zlepšuje dlouhodobý výsledek a pooperační zotavení. Proto byl vyvinut online nástroj. Použití online přístupu umožňuje oslovit mnoho pacientů s co nejmenším časem a náklady.
Pacienti, kteří podstoupí operaci v následujících dvou týdnech a chtějí se studie zúčastnit, budou požádáni o plánovaný chirurgický zákrok. Bude tam filtr (vrstva) pro operaci. Pacienti se stejným typem chirurgického zákroku jsou randomizováni do dvou skupin (kontrolní vs. intervenční skupina) poté, co vyplní několik dotazníků při výchozím hodnocení. Poté se intervenční skupina zúčastní psychologické online intervence (cca 30 minut). Intervence se zaměří na očekávání výsledku léčby a očekávání osobní kontroly, aby se zvýšila pozitivní očekávání pacientů. Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná psychologická intervence. Obě skupiny vyplní dotazníky znovu večer, dva dny před operací, zhruba týden po operaci a tři měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
293
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35032
- Nábor
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole Horn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Salzmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace na lůžku v celkové anestezii
- Věk 18 nebo více
- Plynulost v němčině
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných výzkumných programech: po dohodě s koordinujícím zkoušejícím se pacient může zúčastnit dílčích studií, pokud to nezasahuje do hlavní studie
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG/EXPECT)
|
Pacienti pracují prostřednictvím online nástroje (přibližně 30 minut).
Cílem této předoperační intervence je optimalizovat očekávání pacientů tím, že se zaměří na pozitivní a realistická očekávání týkající se přínosů operace a procesu zotavení, poskytuje informace a poskytuje rady ohledně zdrojů zvládání.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolestivých poruch (PDI) z výchozí hodnoty na dva dny před operací, týden po operaci a tři měsíce po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 0 (vůbec žádné postižení) - 10 (celkové postižení).
V důsledku toho vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ze základní linie na dva dny před operací
Časové okno: Základní stav, dva dny před operací
|
Položky se pohybují od 1 (vůbec ne) - 5 (extrémně).
Vyšší skóre znamená, že pacienti mají větší zájem o informace a mají větší obavy
|
Základní stav, dva dny před operací
|
|
Změna kvality života související se zdravím (krátký formulář 12, SF-12) od výchozího stavu do jednoho týdne po operaci do tří měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Existují různé stupnice položek.
Škála položek první položky (Obecné vnímání zdraví) se pohybuje od 1 (výborné) do 5 (špatné).
Položkové škály druhé a třetí položky (omezení pohybových aktivit kvůli zdravotním problémům) se pohybují od 1 (ano, absolutně omezeno) do 2 (ano, trochu omezeno) do 3 (ne, neomezeno vůbec).
Položkové škály položek 4-7 (omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních nebo emocionálních problémů) jsou pouze "ano" a "ne".
Položková škála osmé položky (tělesná bolest) se pohybuje od 1 (Absolutně ne) do 5 (hodně).
Položkové škály položek 9-12 (obecné duševní zdraví, vitalita a omezení v sociálních aktivitách z důvodu fyzických nebo emocionálních problémů) se pohybují od 1 (vždy) do 5 (nikdy).
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna ve screeneru dotazníku zdravotního stavu pacienta (PHQ) z výchozího stavu z jednoho týdne po operaci na tři měsíce po operaci
Časové okno: Výchozí stav, dva dny před operací, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 1 (vůbec) do 4 (téměř každý den).
V důsledku toho vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, dva dny před operací, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna v dotazníku primárního hodnocení sekundárního hodnocení (PASA) z výchozího stavu na dva dny před operací na jeden týden po operaci
Časové okno: Výchozí stav, dva dny před operací, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 0 (naprosto špatně) - 6 (naprosto správně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, dva dny před operací, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna revidované stupnice kontrolních postojů (CAS-R) z výchozího stavu na týden po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci
|
Položky se pohybují od 0 (vůbec ne) - 8 (naprosto správně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (po obrácení inverzních položek 5 a 8).
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání nemoci pacienty (krátký dotazník vnímání nemoci, B-IPQ) z výchozí hodnoty na dva dny před operací, týden po operaci a tři měsíce po operaci
Časové okno: Výchozí stav, dva dny před operací, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
B-IPQ zkoumá kognitivní a emocionální reprezentace nemoci.
Položka 1-5 měří reprezentace kognitivních onemocnění (následky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby a identita).
Položky 6 a 8 kvantifikují emocionální reprezentace (starost a emoce).
Bod 7 hodnotí srozumitelnost pro nemoc.
Bod 9 je otevřená otázka (tři nejdůležitější příčinné faktory jejich onemocnění).
Položky se pohybují od 0 do 10: položka 1: vůbec žádné postižení až velmi silné postižení, položka 2: opravdu krátké až věčné, položka 3: vůbec žádná kontrola z extrémní kontroly, položka 4: vůbec ne až extrémně užitečné, položka 5 : vůbec žádné stížnosti k velmi velkým a silným stížnostem, položka 6: žádné obavy k extrémním obavám, položka 7: vůbec ne až příliš jasné, položka 8: emocionálně vůbec nezahrnuto až emocionálně extrémně zahrnuto.
|
Výchozí stav, dva dny před operací, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna očekávání pacientů (Dotazník očekávaného vnímání onemocnění, IPQ-E) od výchozího stavu přes týden po operaci do tří měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 1 (naprosto špatně) – 5 (naprosto správně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Změna v optimismu pacientů (revidovaný test orientace na život, LOT-R) z výchozího stavu na jeden týden po operaci do tří měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
Položky se pohybují od 1 (absolutně) - 5 (absolutně ne).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, do jednoho týdne po operaci, do tří měsíců po operaci
|
|
Osobnost (Big Five Inventory, BFI-10)
Časové okno: Základní linie
|
Položky se pohybují od 1 (silně nesouhlasím) - 5 (rozhodně souhlasím).
Dotazník obsahuje škály „otevřenost vůči zkušenosti“, „svědomitost“, „extraverze“, přívětivost a neuroticismus
|
Základní linie
|
|
Zkušenosti pacientů s předchozími operacemi
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení zkušeností s vlastními předchozími operacemi.
Hodnocení zkušeností s operacemi blízkých.
První pacienti jsou dotázáni, zda oni nebo blízcí jiní podstoupili předchozí operaci (ano/ne).
Pokud odpoví ano, jsou požádáni, aby ohodnotili svou zkušenost nebo zkušenost svých blízkých (položka se pohybuje od 1 (velmi špatná) - 5 (velmi dobrá)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .