Er et online-værktøj i stand til at forbedre patienternes resultater efter operation?
28. januar 2022 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Præoperativ optimering af patientens forventninger ved brug af et online-værktøj - et randomiseret kontrolleret forsøg
Restitution efter operationen afhænger af psykologiske faktorer såsom præoperativ information, forventninger og operationsrelateret angst. Tidligere undersøgelser har vist, at selv korte præoperative psykologiske interventioner kan forbedre postoperative resultater. Indholdet af disse interventioner skal dog undersøges nærmere. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om den udviklede præoperative intervention (i) reducerer præoperativ angst, (ii) øger positive forventninger og (iii) forbedrer det langsigtede resultat og postoperativ restitution. Derfor er der udviklet et online-værktøj. Ved at bruge en online-tilgang er det muligt at nå mange patienter, der tager så lidt tid og omkostninger som muligt.
Patienter, der skal opereres inden for de næste to uger og ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om det planlagte kirurgiske indgreb. Der vil være et filter (stratum) til operation. Patienter med samme type operation er randomiseret i to grupper (kontrol vs. interventionsgruppe), efter at de har udfyldt nogle spørgeskemaer ved baseline-vurderingen. Herefter vil indsatsgruppen deltage i den psykologiske online-intervention (ca. 30 minutter). Interventionen vil fokusere på forventninger til behandlingsresultater og forventninger til personlig kontrol for at øge patienternes positive forventninger. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen psykologisk intervention. Begge grupper udfylder spørgeskemaer igen om aftenen, to dage før operationen, omkring en uge efter operationen og tre måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
293
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Rekruttering
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
Underforsker:
- Nicole Horn
-
Underforsker:
- Stefan Salzmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt operation under generel anæstesi
- Alder 18 eller derover
- Flydende i tysk
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre forskningsprogrammer: efter aftale med Coordinating Investigator kan patienten deltage i delstudier, hvis dette ikke forstyrrer hovedstudiet
- Akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG/EXPECT)
|
Patienterne arbejder gennem et online-værktøj (ca. 30 minutter).
Denne præoperative intervention har til formål at optimere patienternes forventninger ved at fokusere på positive og realistiske forventninger til operations-fordele og helbredelsesprocessen, give information og give råd til mestringsressourcer.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pain Disability Index (PDI) fra baseline til to dage før operationen til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
Elementer spænder fra 0 (ingen handicap overhovedet) - 10 (totalt handicap).
Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
|
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) fra baseline til to dage før operation
Tidsramme: Baseline, to dage før operationen
|
Varer spænder fra 1 (slet ikke) - 5 (ekstremt).
Højere score betyder, at patienter er mere interesserede i information og har større bekymringer
|
Baseline, to dage før operationen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form 12, SF-12) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
Der er forskellige vareskalaer.
Vareskalaen for det første punkt (Generelle sundhedsopfattelser) går fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig).
Punktskalaerne for andet og tredje punkt (begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer) går fra 1 (ja, absolut begrænset) til 2 (ja, lidt begrænset) til 3 (nej, slet ikke begrænset).
Punktskalaerne for punkterne 4-7 (begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysisk helbred eller følelsesmæssige problemer) er blot "ja" og "nej".
Punktskalaen for det ottende punkt (kropslig smerte) går fra 1 (Absolut ikke) til 5 (meget).
Punktskalaerne for punkterne 9-12 (generel mental sundhed, vitalitet og begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer) går fra 1 (altid) til 5 (aldrig).
|
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemascreener (PHQ) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, to dage før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
Varer spænder fra 1 (slet ikke) - 4 (næsten hver dag).
Derfor betyder højere score et dårligere resultat.
|
Baseline, to dage før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
|
Ændring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal spørgeskema (PASA) fra baseline til to dage før operationen til en uge efter operationen
Tidsramme: Baseline, to dage før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
Elementer spænder fra 0 (absolut forkert) - 6 (absolut rigtigt).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, to dage før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
|
Ændring i The Control Attitudes Scale-Revised (CAS-R) fra baseline til en uge efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen
|
Elementer spænder fra 0 (slet ikke) - 8 (helt rigtigt).
Højere score betyder et bedre resultat (efter tilbagevenden af de omvendte elementer 5 og 8).
|
Baseline, op til en uge efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienternes sygdomsopfattelse (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) fra baseline til to dage før operationen til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, to dage før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
B-IPQ undersøger de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom.
Punkt 1-5 måler kognitive sygdomsrepræsentationer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontrol, behandlingskontrol og identitet).
Punkt 6 og 8 kvantificerer følelsesmæssige repræsentationer (bekymring & følelser).
Punkt 7 vurderer sygdomsforståelighed.
Punkt 9 er et åbent spørgsmål (tre vigtigste årsagsfaktorer i deres sygdom).
Punkter spænder fra 0-10: punkt 1: intet handicap overhovedet til meget stærkt handicap, punkt 2: virkelig kort til evigt, punkt 3: slet ingen kontrol zo ekstrem kontrol, punkt 4: slet ikke til ekstremt hjælpsom, punkt 5 : ingen klager overhovedet til meget og stærke klager, punkt 6: ingen bekymringer overhovedet til ekstreme bekymringer, punkt 7: slet ikke til meget tydelig, punkt 8: følelsesmæssigt slet ikke inkluderet til følelsesmæssig ekstremt inkluderet.
|
Baseline, to dage før operationen, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
|
Ændring i patienternes forventninger (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
Elementer spænder fra 1 (helt forkert) - 5 (helt rigtigt).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
|
Ændring i patienternes optimisme (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) fra baseline til en uge efter operationen til tre måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
Varer spænder fra 1 (absolut) - 5 (absolut ikke).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, op til en uge efter operationen, op til tre måneder efter operationen
|
|
Personlighed (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsramme: Baseline
|
Punkter spænder fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig).
Spørgeskemaet omfatter skalaerne "åbenhed for oplevelse", "samvittighedsfuldhed", "ekstraversion", behagelighed og neuroticisme
|
Baseline
|
|
Patienternes erfaring med tidligere operationer
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af erfaring med egne tidligere operationer.
Vurdering af erfaring med operationer af nære andre.
Først spørges patienterne, om de eller nære andre har haft en tidligere operation før (ja/nej).
Hvis de svarer ja, bliver de bedt om at vurdere deres eller deres nære andres oplevelse (elementet varierer fra 1 (meget dårligt) - 5 (meget godt)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der skal opereres
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater