Czy narzędzie online jest w stanie poprawić wyniki pacjentów po operacji?
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Przedoperacyjna optymalizacja oczekiwań pacjenta za pomocą narzędzia online — randomizowana, kontrolowana próba
Powrót do zdrowia po operacji zależy od czynników psychologicznych, takich jak informacje przedoperacyjne, oczekiwania i niepokój związany z operacją. Wcześniejsze badania wykazały, że nawet krótkie przedoperacyjne interwencje psychologiczne mogą poprawić wyniki pooperacyjne. Treść tych interwencji wymaga jednak dalszych badań. Badanie to ma na celu zbadanie, czy opracowana interwencja przedoperacyjna (i) zmniejsza lęk przed operacją, (ii) zwiększa pozytywne oczekiwania oraz (iii) poprawia długoterminowe wyniki i powrót do zdrowia po operacji. Dlatego opracowano narzędzie online. Korzystanie z podejścia online umożliwia dotarcie do wielu pacjentów przy jak najmniejszym nakładzie czasu i kosztów.
Pacjenci, którzy przejdą operację w ciągu najbliższych dwóch tygodni i zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o podanie planowanego zabiegu chirurgicznego. Będzie filtr (warstwa) do operacji. Pacjenci poddani temu samemu rodzajowi operacji są losowo przydzielani do dwóch grup (grupa kontrolna vs. grupa interwencyjna) po wypełnieniu kilku kwestionariuszy podczas oceny wyjściowej. Następnie grupa interwencyjna weźmie udział w psychologicznej interwencji online (około 30 minut). Interwencja będzie koncentrować się na oczekiwaniach dotyczących wyników leczenia i osobistych oczekiwaniach dotyczących kontroli, aby zwiększyć pozytywne oczekiwania pacjentów. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji psychologicznej. Obie grupy ponownie wypełnią kwestionariusze wieczorem, dwa dni przed operacją, około tygodnia po operacji i trzy miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja szpitalna w znieczuleniu ogólnym
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych programach badawczych: w porozumieniu z badaczem koordynującym pacjent może uczestniczyć w badaniach cząstkowych, jeśli nie koliduje to z badaniem głównym
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG/OCZEKUJ)
|
Pacjenci pracują za pomocą narzędzia online (około 30 minut).
Ta interwencja przedoperacyjna ma na celu optymalizację oczekiwań pacjentów poprzez skupienie się na pozytywnych i realistycznych oczekiwaniach dotyczących korzyści z operacji i procesu rekonwalescencji, udzielanie informacji i porad dotyczących zasobów radzenia sobie.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niesprawności bólowej (PDI) od wartości wyjściowej do dwóch dni przed operacją, do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (całkowity brak niepełnosprawności) do 10 (całkowita niepełnosprawność).
W konsekwencji wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS) od wartości początkowej do dwóch dni przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa dni przed operacją
|
Pozycje wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki oznaczają, że pacjenci są bardziej zainteresowani informacjami i mają większe zmartwienia
|
Linia bazowa, dwa dni przed operacją
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (skrócony formularz 12, SF-12) od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
Istnieją różne skale przedmiotów.
Skala pozycji pierwszej pozycji (Ogólne postrzeganie stanu zdrowia) waha się od 1 (doskonałe) do 5 (złe).
Skale pozycji drugiej i trzeciej pozycji (ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych) wahają się od 1 (tak, bezwzględnie ograniczone) do 2 (tak, trochę ograniczone) do 3 (nie, w ogóle nie ograniczone).
Skale pozycji pozycji 4-7 (ograniczenia w zwykłych rolach z powodu zdrowia fizycznego lub problemów emocjonalnych) to po prostu „tak” i „nie”.
Skala pozycji ósmej pozycji (ból ciała) waha się od 1 (absolutnie nie) do 5 (dużo).
Skale pozycji 9-12 (ogólny stan zdrowia psychicznego, witalność i ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych) wahają się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy).
|
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
|
Zmiana przesiewowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) od wartości początkowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa dni przed operacją, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
Pozycje wahają się od 1 (wcale) do 4 (prawie codziennie).
W konsekwencji wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, dwa dni przed operacją, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny pierwotnej i wtórnej (PASA) od wartości początkowej do dwóch dni przed operacją do jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa dni przed operacją, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie źle) - 6 (całkowicie dobrze).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, dwa dni przed operacją, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w Zrewidowanej Skali Postaw Kontrolnych (CAS-R) od wartości początkowej do tygodnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do jednego tygodnia po operacji
|
Pozycje wahają się od 0 (wcale) do 8 (absolutnie tak).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (po odwróceniu pozycji odwrotnych 5 i 8).
|
Linia bazowa, do jednego tygodnia po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania choroby przez pacjentów (Krótki Kwestionariusz Postrzegania Choroby, B-IPQ) od wartości wyjściowej do dwóch dni przed operacją, tygodnia po operacji i trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa dni przed operacją, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
B-IPQ bada poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby.
Pozycje 1-5 mierzą reprezentacje chorób poznawczych (konsekwencje, oś czasu, kontrola osobista, kontrola leczenia i tożsamość).
Pozycje 6 i 8 określają ilościowo reprezentacje emocjonalne (troska i emocje).
Pozycja 7 ocenia zrozumiałość choroby.
Pozycja 9 jest pytaniem otwartym (trzy najważniejsze czynniki przyczynowe w ich chorobie).
Pozycje mieszczą się w przedziale od 0-10: pozycja 1: brak niepełnosprawności do bardzo silnej niepełnosprawności, pozycja 2: bardzo krótko do wieczności, pozycja 3: brak jakiejkolwiek kontroli lub skrajna kontrola, pozycja 4: wcale lub bardzo pomocna, pozycja 5 : brak jakichkolwiek skarg do bardzo silnych skarg, pozycja 6: brak zmartwień do skrajnych zmartwień, pozycja 7: wcale do bardzo wyraźnych, pozycja 8: emocjonalnie nieuwzględnione w ogóle do emocjonalnie bardzo uwzględnione.
|
Wartość wyjściowa, dwa dni przed operacją, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
|
Zmiana oczekiwań pacjentów (kwestionariusz oczekiwanej percepcji choroby, IPQ-E) od wartości początkowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
Pozycje wahają się od 1 (całkowicie źle) do 5 (całkowicie dobrze).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
|
Zmiana optymizmu pacjentów (zrewidowany test orientacji życiowej, LOT-R) od wartości początkowej do jednego tygodnia po operacji do trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
Pozycje wahają się od 1 (absolutnie) do 5 (absolutnie nie).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, do jednego tygodnia po operacji, do trzech miesięcy po operacji
|
|
Osobowość (Inwentarz Wielkiej Piątki, BFI-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Kwestionariusz zawiera skale „otwartość na doświadczenie”, „sumienność”, „ekstrawersja”, ugodowość i neurotyzm
|
Linia bazowa
|
|
Doświadczenia pacjentów z wcześniejszymi operacjami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena doświadczenia z własnymi wcześniejszymi operacjami.
Ocena doświadczenia z operacjami bliskich osób.
Najpierw pacjenci są pytani, czy oni lub ich bliscy przeszli wcześniej operację (tak/nie).
Jeśli odpowiedzą twierdząco, zostaną poproszeni o ocenę doświadczeń swoich lub bliskich osób (pozycja waha się od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .