¿Es una herramienta en línea capaz de mejorar los resultados de los pacientes después de la cirugía?
6 de agosto de 2024 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Optimización preoperatoria de las expectativas del paciente mediante el uso de una herramienta en línea: un ensayo controlado aleatorio
La recuperación después de la cirugía depende de factores psicológicos como la información preoperatoria, las expectativas y la ansiedad asociada a la cirugía. Estudios anteriores han demostrado que incluso las intervenciones psicológicas preoperatorias breves pueden mejorar los resultados posoperatorios. Sin embargo, el contenido de estas intervenciones necesita un examen más detenido. Este estudio tiene como objetivo examinar si la intervención preoperatoria desarrollada (i) reduce la ansiedad preoperatoria, (ii) aumenta las expectativas positivas y (iii) mejora el resultado a largo plazo y la recuperación postoperatoria. Por lo tanto, se ha desarrollado una herramienta en línea. El uso de un enfoque en línea permite llegar a muchos pacientes en el menor tiempo y costo posibles.
A los pacientes que se sometan a cirugía en las próximas dos semanas y quieran participar en el estudio se les preguntará por el procedimiento quirúrgico planificado. Habrá un filtro (estrato) para la cirugía. Los pacientes con el mismo tipo de cirugía se aleatorizan en dos grupos (grupo de control frente a grupo de intervención) después de haber completado algunos cuestionarios en la evaluación inicial. A continuación, el grupo de intervención participará en la intervención psicológica online (alrededor de 30 minutos). La intervención se centrará en las expectativas de resultados del tratamiento y las expectativas de control personal para aumentar las expectativas positivas de los pacientes. El grupo control no recibirá intervención psicológica. Ambos grupos completarán cuestionarios nuevamente por la noche, dos días antes de la cirugía, alrededor de una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marburg, Alemania, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación hospitalaria bajo anestesia general
- 18 años o más
- fluidez en alemán
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en otros programas de investigación: de acuerdo con el Investigador Coordinador, el paciente puede participar en subestudios, si esto no interfiere con el estudio principal
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención (IG/EXPECT)
|
Los pacientes trabajan a través de una herramienta en línea (alrededor de 30 minutos).
Esta intervención preoperatoria tiene como objetivo optimizar las expectativas de los pacientes centrándose en expectativas positivas y realistas con respecto a los beneficios de la cirugía y el proceso de recuperación, brindando información y brindando consejos para los recursos de afrontamiento.
|
|
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de discapacidad por dolor (PDI) desde el inicio hasta dos días antes de la cirugía, una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
Los ítems van desde 0 (ninguna discapacidad en absoluto) - 10 (discapacidad total).
En consecuencia, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) desde el inicio hasta dos días antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, dos días antes de la cirugía
|
Los ítems van desde 1 (nada) - 5 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas significan que los pacientes están más interesados en la información y tienen mayores preocupaciones.
|
Línea de base, dos días antes de la cirugía
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (formulario abreviado 12, SF-12) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
Hay diferentes escalas de artículos.
La escala del ítem del primer ítem (Percepciones generales de salud) va de 1 (excelente) a 5 (malo).
Las escalas de ítems del segundo y tercer ítem (limitaciones en la actividad física por problemas de salud) van de 1 (sí, absolutamente restringida) a 2 (sí, un poco restringida) a 3 (no, nada restringida).
Las escalas de ítems de los ítems 4-7 (limitaciones en las actividades habituales del rol por problemas de salud física o emocional) son simplemente "sí" y "no".
La escala del ítem del octavo ítem (dolor corporal) va de 1 (Absolutamente nada) a 5 (Mucho).
Las escalas de ítems de los ítems 9-12 (salud mental general, vitalidad y limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales) van de 1 (siempre) a 5 (nunca).
|
Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el cuestionario de evaluación de salud del paciente (PHQ) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, dos días antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
Los artículos van desde 1 (nada) - 4 (casi todos los días).
En consecuencia, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base, dos días antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el cuestionario de evaluación secundaria de evaluación primaria (PASA) desde el inicio hasta dos días antes de la cirugía y una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, dos días antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
Los ítems van desde 0 (absolutamente incorrecto) - 6 (absolutamente correcto).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Línea de base, dos días antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la Escala de Actitudes de Control-Revisada (CAS-R) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía
|
Los ítems van desde 0 (nada) - 8 (totalmente correcto).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (después de la reversión de los ítems inversos 5 y 8).
|
Línea de base, hasta una semana después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la percepción de la enfermedad de los pacientes (cuestionario breve de percepción de la enfermedad, B-IPQ) desde el inicio hasta dos días antes de la cirugía, una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, dos días antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
El B-IPQ examina las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Los ítems 1-5 miden las representaciones cognitivas de la enfermedad (consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento e identidad).
Los ítems 6 y 8 cuantifican las representaciones emocionales (preocupación y emociones).
El ítem 7 evalúa la comprensibilidad de la enfermedad.
El ítem 9 es una pregunta abierta (tres factores causales más importantes en su enfermedad).
Los ítems van del 0 al 10: ítem 1: ninguna discapacidad a una discapacidad muy fuerte, ítem 2: muy corto a para siempre, ítem 3: ningún control o control extremo, ítem 4: nada a extremadamente útil, ítem 5 : nada de quejas a muchas y fuertes quejas, ítem 6: ninguna preocupación a preocupaciones extremas, ítem 7: nada a muy claras, ítem 8: emocionalmente no incluido en absoluto a emocional extremadamente incluido.
|
Línea de base, dos días antes de la cirugía, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
|
Cambio en las expectativas de los pacientes (Cuestionario de percepción de enfermedad esperada, IPQ-E) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
Los ítems van desde 1 (absolutamente incorrecto) - 5 (absolutamente correcto).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el optimismo de los pacientes (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) desde el inicio hasta una semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
Los elementos van desde 1 (absolutamente) - 5 (absolutamente no).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base, hasta una semana después de la cirugía, hasta tres meses después de la cirugía
|
|
Personalidad (Inventario de los Cinco Grandes, BFI-10)
Periodo de tiempo: Base
|
Los ítems van desde 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo).
El cuestionario incluye las escalas "apertura a la experiencia", "escrupulosidad", "extraversión", amabilidad y neuroticismo
|
Base
|
|
Experiencia de los pacientes con cirugías previas
Periodo de tiempo: Base
|
Valoración de la experiencia con cirugías previas propias.
Valoración de la experiencia con cirugías de personas cercanas.
Primero se pregunta a los pacientes si ellos u otros cercanos han tenido una cirugía previa antes (sí/no).
Si responde que sí, se le pide que califique su experiencia o la de otras personas cercanas (el ítem varía de 1 (muy mala) a 5 (muy buena)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .