Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een online tool de resultaten van patiënten na een operatie verbeteren?

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Preoperatieve optimalisatie van de verwachtingen van de patiënt door het gebruik van een online tool - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Herstel na de operatie hangt af van psychologische factoren zoals preoperatieve informatie, verwachtingen en aan de operatie gerelateerde angst. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs korte preoperatieve psychologische interventies postoperatieve resultaten kunnen verbeteren. De inhoud van deze interventies behoeft echter nader onderzoek. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de ontwikkelde preoperatieve interventie (i) preoperatieve angst vermindert, (ii) positieve verwachtingen verhoogt, en (iii) de langetermijnuitkomst en het postoperatieve herstel verbetert. Daarom is er een online-tool ontwikkeld. Het gebruik van een online-aanpak maakt het mogelijk om met zo min mogelijk tijd en kosten veel patiënten te bereiken.

Patiënten die in de komende twee weken een operatie ondergaan en aan het onderzoek willen deelnemen, zullen worden gevraagd naar de geplande chirurgische ingreep. Er zal een filter (stratum) zijn voor de operatie. Patiënten met dezelfde soort operatie worden gerandomiseerd in twee groepen (controlegroep versus interventiegroep) nadat ze enkele vragenlijsten hebben ingevuld bij de nulmeting. Hierna neemt de interventiegroep deel aan de psychologische online interventie (ongeveer 30 minuten). De interventie zal zich richten op de verwachtingen van het behandelresultaat en de persoonlijke controleverwachtingen om de positieve verwachtingen van patiënten te vergroten. De controlegroep krijgt geen psychologische interventie. Beide groepen vullen 's avonds opnieuw vragenlijsten in, twee dagen voor de operatie, ongeveer een week na de operatie en drie maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interne operatie onder algehele narcose
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Vloeiend in het Duits
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere onderzoeksprogramma's: in overleg met Coordinating Investigator kan patiënt deelnemen aan deelonderzoeken, mits dit het hoofdonderzoek niet verstoort
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (IG/EXPECT)
Gedragsmatig: EXPECT: Preoperatieve optimalisatie van de verwachtingen van de patiënt
Patiënten werken via een online-tool (ongeveer 30 minuten). Deze preoperatieve interventie heeft tot doel de verwachtingen van de patiënt te optimaliseren door zich te richten op positieve en realistische verwachtingen met betrekking tot de voordelen van de operatie en het herstelproces, informatie te geven en advies te geven voor middelen om ermee om te gaan.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pain Disability Index (PDI) van baseline tot twee dagen vóór de operatie tot één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 0 (helemaal geen handicap) - 10 (volledige handicap). Bijgevolg hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) van baseline naar twee dagen voor de operatie
Tijdsspanne: Baseline, twee dagen voor de operatie
Items variëren van 1 (helemaal niet) - 5 (extreem). Hogere scores betekenen dat patiënten meer geïnteresseerd zijn in informatie en zich meer zorgen maken
Baseline, twee dagen voor de operatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Short Form 12, SF-12) van baseline tot één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Er zijn verschillende itemschalen. De itemschaal van het eerste item (Algemene gezondheidspercepties) loopt van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht). De itemschalen van het tweede en derde item (beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen) lopen van 1 (ja, absoluut beperkt) tot 2 (ja, een beetje beperkt) tot 3 (nee, helemaal niet beperkt). De itemschalen van de items 4-7 (beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheid of emotionele problemen) zijn gewoon "ja" en "nee". De itemschaal van het achtste item (lichamelijke pijn) loopt van 1 (Absoluut niet) tot 5 (veel). De itemschalen van de items 9-12 (algemene geestelijke gezondheid, vitaliteit en beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen) variëren van 1 (altijd) tot 5 (nooit).
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in Screener voor patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) van baseline naar één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, twee dagen voor de operatie, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 1 (helemaal niet) - 4 (bijna elke dag). Bijgevolg hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Baseline, twee dagen voor de operatie, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in de Primary Appraisal Secondary Appraisal vragenlijst (PASA) van Baseline naar twee dagen voor de operatie tot een week na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, twee dagen voor de operatie, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 0 (absoluut fout) - 6 (absoluut goed). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline, twee dagen voor de operatie, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in de Control Attitudes Scale-Revised (CAS-R) van baseline tot één week na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie
Items variëren van 0 (helemaal niet) - 8 (absoluut goed). Hogere scores betekenen een betere uitkomst (na omkering van de inverse items 5 en 8).
Baseline, tot een week na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteperceptie van patiënten (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) van baseline tot twee dagen vóór de operatie tot een week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, twee dagen voor de operatie, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
De B-IPQ onderzoekt de cognitieve en emotionele representaties van ziekte. Item 1-5 meet cognitieve ziekterepresentaties (gevolgen, tijdlijn, persoonlijke controle, behandelingscontrole en identiteit). Item 6 en 8 kwantificeren emotionele representaties (bezorgdheid en emoties). Item 7 beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte. Item 9 is een open vraag (drie belangrijkste oorzakelijke factoren bij hun ziekte). Items variëren van 0-10: item 1: helemaal geen handicap tot zeer sterke handicap, item 2: heel kort tot voor altijd, item 3: helemaal geen controle zo extreem controle, item 4: helemaal niet tot extreem behulpzaam, item 5 : helemaal geen klachten tot heel veel en sterke klachten, item 6: helemaal geen zorgen tot extreme zorgen, item 7: helemaal niet tot heel duidelijk, item 8: emotioneel helemaal niet tot emotioneel extreem inbegrepen.
Baseline, twee dagen voor de operatie, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in de verwachtingen van patiënten (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) van Baseline naar één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 1 (absoluut fout) - 5 (absoluut goed). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Verandering in het optimisme van patiënten (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) van baseline tot één week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Items variëren van 1 (absoluut) - 5 (absoluut niet). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline, tot een week na de operatie, tot drie maanden na de operatie
Persoonlijkheid (Big Five-inventaris, BFI-10)
Tijdsspanne: Basislijn
Items lopen van 1 (helemaal mee oneens) - 5 (helemaal mee eens). De vragenlijst omvat de schalen "openheid voor ervaring", "consciëntieusheid", "extraversie", aangenaamheid en neuroticisme
Basislijn
Ervaringen van patiënten met eerdere operaties
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van ervaring met eigen eerdere operaties. Beoordeling van ervaring met operaties van naaste anderen. Eerst wordt patiënten gevraagd of zij of naaste anderen eerder een operatie hebben ondergaan (ja/nee). Als ze ja antwoorden, wordt hen gevraagd om hun ervaring of die van hun naaste anderen te beoordelen (item varieert van 1 (zeer slecht) - 5 (zeer goed)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Online-Tool Erwartungen prä-OP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren