- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669379
Er et nettbasert verktøy i stand til å forbedre pasientenes resultater etter kirurgi?
Preoperativ optimalisering av pasientens forventninger ved bruk av et online-verktøy – en randomisert kontrollert prøvelse
Gjenoppretting etter operasjonen avhenger av psykologiske faktorer som preoperativ informasjon, forventninger og operasjonsrelatert angst. Tidligere studier har vist at selv korte preoperative psykologiske intervensjoner kan forbedre postoperative utfall. Innholdet i disse intervensjonene må imidlertid undersøkes nærmere. Denne studien tar sikte på å undersøke om den utviklede preoperative intervensjonen (i) reduserer preoperativ angst, (ii) øker positive forventninger og (iii) forbedrer det langsiktige resultatet og postoperativ utvinning. Derfor er det utviklet et nettbasert verktøy. Ved å bruke en nettbasert tilnærming er det mulig å nå mange pasienter som tar så lite tid og kostnader som mulig.
Pasienter som blir operert i løpet av de neste to ukene og ønsker å delta i studien vil bli spurt om det planlagte kirurgiske inngrepet. Det vil være et filter (stratum) for operasjon. Pasienter med samme type kirurgi blir randomisert i to grupper (Kontroll vs. intervensjonsgruppe) etter at de har fylt ut noen spørreskjemaer ved baselinevurderingen. Etter dette vil intervensjonsgruppen delta i den psykologiske nettintervensjonen (ca. 30 minutter). Intervensjonen vil fokusere på forventningene til behandlingsresultatet og forventningene til personlig kontroll for å øke pasientenes positive forventninger. Kontrollgruppen vil ikke få noen psykologisk intervensjon. Begge gruppene vil fylle ut spørreskjemaer på nytt om kvelden, to dager før operasjonen, rundt en uke etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Rekruttering
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
Underetterforsker:
- Nicole Horn
-
Underetterforsker:
- Stefan Salzmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt operasjon under generell anestesi
- 18 år eller eldre
- Flytende i tysk
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre forskningsprogrammer: etter avtale med koordinerende etterforsker kan pasient delta i delstudier dersom dette ikke forstyrrer hovedstudien
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG/EXPECT)
|
Pasienter arbeider gjennom et nettbasert verktøy (rundt 30 minutter).
Denne preoperative intervensjonen tar sikte på å optimalisere pasientenes forventninger ved å fokusere på positive og realistiske forventninger angående kirurgi-fordeler og restitusjonsprosessen, gi informasjon og gi råd for mestringsressurser.
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Pain Disability Index (PDI) fra baseline til to dager før operasjonen til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Elementer varierer fra 0 (ingen funksjonshemming i det hele tatt) - 10 (total funksjonshemming).
Følgelig betyr høyere score et dårligere resultat.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) fra baseline til to dager før kirurgi
Tidsramme: Baseline, to dager før operasjonen
|
Varene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) - 5 (ekstremt).
Høyere score betyr at pasienter er mer interessert i informasjon og har større bekymringer
|
Baseline, to dager før operasjonen
|
Endring i helserelatert livskvalitet (Short Form 12, SF-12) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Det er forskjellige vareskalaer.
Vareskalaen til det første elementet (Generelle helseoppfatninger) varierer fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig).
Punktskalaene til det andre og tredje elementet (begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer) varierer fra 1 (ja, absolutt begrenset) til 2 (ja, litt begrenset) til 3 (nei, ikke begrenset i det hele tatt).
Punktskalaene til punktene 4-7 (begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysisk helse eller følelsesmessige problemer) er bare "ja" og "nei".
Elementskalaen til det åttende elementet (kroppslig smerte) varierer fra 1 (Absolutt ikke) til 5 (mye).
Punktskalaene til punktene 9-12 (generell mental helse, vitalitet og begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer) varierer fra 1 (alltid) til 5 (aldri).
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Endring i pasienthelse spørreskjema screener (PHQ) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Varene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) - 4 (nesten daglig).
Følgelig betyr høyere score et dårligere resultat.
|
Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Endring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal spørreskjema (PASA) fra baseline til to dager før operasjonen til en uke etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Elementer varierer fra 0 (helt feil) - 6 (helt riktig).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Endring i The Control Attitudes Scale-Revised (CAS-R) fra baseline til en uke etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen
|
Elementer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) - 8 (helt riktig).
Høyere skårer betyr et bedre resultat (etter reversering av de inverse elementene 5 og 8).
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientens sykdomsoppfatning (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) fra baseline til to dager før operasjonen til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
B-IPQ kartlegger de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom.
Punkt 1-5 måler kognitive sykdomsrepresentasjoner (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll og identitet).
Punkt 6 og 8 kvantifiserer emosjonelle representasjoner (bekymring og følelser).
Punkt 7 vurderer sykdomsforståelighet.
Punkt 9 er et åpent spørsmål (tre viktigste årsaksfaktorer i deres sykdom).
Elementer varierer fra 0-10: element 1: ingen funksjonshemming i det hele tatt til veldig sterk funksjonshemming, element 2: veldig kort til evig, element 3: ingen kontroll i det hele tatt så ekstrem kontroll, element 4: ikke i det hele tatt til ekstremt nyttig, element 5 : ingen klager i det hele tatt til veldig mye og sterke klager, punkt 6: ingen bekymringer i det hele tatt til ekstreme bekymringer, punkt 7: ikke i det hele tatt til veldig tydelig, punkt 8: følelsesmessig ikke inkludert i det hele tatt til følelsesmessig ekstremt inkludert.
|
Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Endring i pasientenes forventninger (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Elementene varierer fra 1 (helt feil) - 5 (helt riktig).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Endring i pasientoptimisme (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Elementer varierer fra 1 (absolutt) - 5 (absolutt ikke).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
|
Personlighet (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elementene varierer fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig).
Spørreskjemaet inkluderer skalaene "åpenhet for opplevelse", "samvittighetsfullhet", "ekstraversjon", behagelighet og nevrotisisme
|
Grunnlinje
|
Pasienters erfaring med tidligere operasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av erfaring med egne tidligere operasjoner.
Vurdering av erfaring med operasjoner av nære andre.
Først blir pasientene spurt om de eller nære andre har hatt en tidligere operasjon før (ja/nei).
Hvis de svarer ja, blir de bedt om å vurdere deres eller deres nære andres opplevelse (elementet varierer fra 1 (veldig dårlig) - 5 (veldig bra)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter som gjennomgår kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada