Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er et nettbasert verktøy i stand til å forbedre pasientenes resultater etter kirurgi?

28. januar 2022 oppdatert av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Preoperativ optimalisering av pasientens forventninger ved bruk av et online-verktøy – en randomisert kontrollert prøvelse

Gjenoppretting etter operasjonen avhenger av psykologiske faktorer som preoperativ informasjon, forventninger og operasjonsrelatert angst. Tidligere studier har vist at selv korte preoperative psykologiske intervensjoner kan forbedre postoperative utfall. Innholdet i disse intervensjonene må imidlertid undersøkes nærmere. Denne studien tar sikte på å undersøke om den utviklede preoperative intervensjonen (i) reduserer preoperativ angst, (ii) øker positive forventninger og (iii) forbedrer det langsiktige resultatet og postoperativ utvinning. Derfor er det utviklet et nettbasert verktøy. Ved å bruke en nettbasert tilnærming er det mulig å nå mange pasienter som tar så lite tid og kostnader som mulig.

Pasienter som blir operert i løpet av de neste to ukene og ønsker å delta i studien vil bli spurt om det planlagte kirurgiske inngrepet. Det vil være et filter (stratum) for operasjon. Pasienter med samme type kirurgi blir randomisert i to grupper (Kontroll vs. intervensjonsgruppe) etter at de har fylt ut noen spørreskjemaer ved baselinevurderingen. Etter dette vil intervensjonsgruppen delta i den psykologiske nettintervensjonen (ca. 30 minutter). Intervensjonen vil fokusere på forventningene til behandlingsresultatet og forventningene til personlig kontroll for å øke pasientenes positive forventninger. Kontrollgruppen vil ikke få noen psykologisk intervensjon. Begge gruppene vil fylle ut spørreskjemaer på nytt om kvelden, to dager før operasjonen, rundt en uke etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

293

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
        • Underetterforsker:
          • Nicole Horn
        • Underetterforsker:
          • Stefan Salzmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt operasjon under generell anestesi
  • 18 år eller eldre
  • Flytende i tysk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre forskningsprogrammer: etter avtale med koordinerende etterforsker kan pasient delta i delstudier dersom dette ikke forstyrrer hovedstudien
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG/EXPECT)
Pasienter arbeider gjennom et nettbasert verktøy (rundt 30 minutter). Denne preoperative intervensjonen tar sikte på å optimalisere pasientenes forventninger ved å fokusere på positive og realistiske forventninger angående kirurgi-fordeler og restitusjonsprosessen, gi informasjon og gi råd for mestringsressurser.
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pain Disability Index (PDI) fra baseline til to dager før operasjonen til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Elementer varierer fra 0 (ingen funksjonshemming i det hele tatt) - 10 (total funksjonshemming). Følgelig betyr høyere score et dårligere resultat.
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) fra baseline til to dager før kirurgi
Tidsramme: Baseline, to dager før operasjonen
Varene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) - 5 (ekstremt). Høyere score betyr at pasienter er mer interessert i informasjon og har større bekymringer
Baseline, to dager før operasjonen
Endring i helserelatert livskvalitet (Short Form 12, SF-12) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Det er forskjellige vareskalaer. Vareskalaen til det første elementet (Generelle helseoppfatninger) varierer fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig). Punktskalaene til det andre og tredje elementet (begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer) varierer fra 1 (ja, absolutt begrenset) til 2 (ja, litt begrenset) til 3 (nei, ikke begrenset i det hele tatt). Punktskalaene til punktene 4-7 (begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysisk helse eller følelsesmessige problemer) er bare "ja" og "nei". Elementskalaen til det åttende elementet (kroppslig smerte) varierer fra 1 (Absolutt ikke) til 5 (mye). Punktskalaene til punktene 9-12 (generell mental helse, vitalitet og begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer) varierer fra 1 (alltid) til 5 (aldri).
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Endring i pasienthelse spørreskjema screener (PHQ) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Varene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) - 4 (nesten daglig). Følgelig betyr høyere score et dårligere resultat.
Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Endring i The Primary Appraisal Secondary Appraisal spørreskjema (PASA) fra baseline til to dager før operasjonen til en uke etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Elementer varierer fra 0 (helt feil) - 6 (helt riktig). Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Endring i The Control Attitudes Scale-Revised (CAS-R) fra baseline til en uke etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen
Elementer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) - 8 (helt riktig). Høyere skårer betyr et bedre resultat (etter reversering av de inverse elementene 5 og 8).
Baseline, opptil en uke etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens sykdomsoppfatning (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) fra baseline til to dager før operasjonen til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
B-IPQ kartlegger de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom. Punkt 1-5 måler kognitive sykdomsrepresentasjoner (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll og identitet). Punkt 6 og 8 kvantifiserer emosjonelle representasjoner (bekymring og følelser). Punkt 7 vurderer sykdomsforståelighet. Punkt 9 er et åpent spørsmål (tre viktigste årsaksfaktorer i deres sykdom). Elementer varierer fra 0-10: element 1: ingen funksjonshemming i det hele tatt til veldig sterk funksjonshemming, element 2: veldig kort til evig, element 3: ingen kontroll i det hele tatt så ekstrem kontroll, element 4: ikke i det hele tatt til ekstremt nyttig, element 5 : ingen klager i det hele tatt til veldig mye og sterke klager, punkt 6: ingen bekymringer i det hele tatt til ekstreme bekymringer, punkt 7: ikke i det hele tatt til veldig tydelig, punkt 8: følelsesmessig ikke inkludert i det hele tatt til følelsesmessig ekstremt inkludert.
Baseline, to dager før operasjonen, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Endring i pasientenes forventninger (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Elementene varierer fra 1 (helt feil) - 5 (helt riktig). Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Endring i pasientoptimisme (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) fra baseline til en uke etter operasjonen til tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Elementer varierer fra 1 (absolutt) - 5 (absolutt ikke). Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, opptil en uke etter operasjonen, opptil tre måneder etter operasjonen
Personlighet (Big Five Inventory, BFI-10)
Tidsramme: Grunnlinje
Elementene varierer fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig). Spørreskjemaet inkluderer skalaene "åpenhet for opplevelse", "samvittighetsfullhet", "ekstraversjon", behagelighet og nevrotisisme
Grunnlinje
Pasienters erfaring med tidligere operasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av erfaring med egne tidligere operasjoner. Vurdering av erfaring med operasjoner av nære andre. Først blir pasientene spurt om de eller nære andre har hatt en tidligere operasjon før (ja/nei). Hvis de svarer ja, blir de bedt om å vurdere deres eller deres nære andres opplevelse (elementet varierer fra 1 (veldig dårlig) - 5 (veldig bra)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter som gjennomgår kirurgi

3
Abonnere