Uma ferramenta online é capaz de melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia?
6 de agosto de 2024 atualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Otimização pré-operatória das expectativas do paciente pelo uso de uma ferramenta on-line - um estudo controlado randomizado
A recuperação após a cirurgia depende de fatores psicológicos, como informações pré-operatórias, expectativas e ansiedade associada à cirurgia. Estudos anteriores mostraram que mesmo intervenções psicológicas pré-operatórias curtas podem melhorar os resultados pós-operatórios. No entanto, o conteúdo dessas intervenções precisa de um exame mais aprofundado. Este estudo tem como objetivo examinar se a intervenção pré-operatória desenvolvida (i) reduz a ansiedade pré-operatória, (ii) aumenta as expectativas positivas e (iii) melhora o resultado a longo prazo e a recuperação pós-operatória. Portanto, uma ferramenta online foi desenvolvida. O uso de uma abordagem on-line torna possível alcançar muitos pacientes com o mínimo de tempo e custo possível.
Os pacientes que forem operados nas próximas duas semanas e queiram participar do estudo serão questionados sobre o procedimento cirúrgico planejado. Haverá um filtro (estrato) para a cirurgia. Pacientes com o mesmo tipo de cirurgia são randomizados em dois grupos (grupo controle vs. intervenção) após terem preenchido alguns questionários na avaliação inicial. Em seguida, o grupo de intervenção participará da intervenção psicológica online (cerca de 30 minutos). A intervenção se concentrará nas expectativas de resultado do tratamento e nas expectativas de controle pessoal para aumentar as expectativas positivas dos pacientes. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção psicológica. Ambos os grupos irão preencher os questionários novamente à noite, dois dias antes da cirurgia, cerca de uma semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marburg, Alemanha, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação sob anestesia geral
- 18 anos ou mais
- Fluência em Alemão
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em outros programas de pesquisa: de acordo com o Investigador Coordenador, o paciente pode participar de subestudos, desde que isso não interfira no estudo principal
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção (IG/EXPECT)
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Os pacientes trabalham por meio de uma ferramenta online (cerca de 30 minutos).
Essa intervenção pré-operatória visa otimizar as expectativas dos pacientes, concentrando-se em expectativas positivas e realistas em relação aos benefícios da cirurgia e ao processo de recuperação, fornecendo informações e conselhos sobre recursos de enfrentamento.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Incapacidade da Dor (PDI) desde a linha de base até dois dias antes da cirurgia até uma semana após a cirurgia até três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Os itens variam de 0 (nenhuma incapacidade) a 10 (incapacidade total).
Consequentemente pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) da linha de base para dois dias antes da cirurgia
Prazo: Linha de base, dois dias antes da cirurgia
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Os itens variam de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Pontuações mais altas significam que os pacientes estão mais interessados em informações e têm maiores preocupações
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Linha de base, dois dias antes da cirurgia
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Formulário Resumido 12, SF-12) desde a linha de base até uma semana após a cirurgia até três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Existem diferentes escalas de itens.
A escala de itens do primeiro item (Percepções gerais de saúde) varia de 1 (excelente) a 5 (ruim).
As escalas de itens do segundo e terceiro item (limitações nas atividades físicas por problemas de saúde) variam de 1 (sim, absolutamente restrito) a 2 (sim, um pouco restrito) a 3 (não, nada restrito).
As escalas de itens dos itens 4-7 (limitações nas atividades de papel habituais devido à saúde física ou problemas emocionais) são apenas "sim" e "não".
A escala de itens do oitavo item (dor corporal) varia de 1 (Absolutamente não) a 5 (muito).
As escalas de itens dos itens 9 a 12 (saúde mental geral, vitalidade e limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais) variam de 1 (sempre) a 5 (nunca).
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Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Alteração no rastreador do questionário de saúde do paciente (PHQ) da linha de base para uma semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, dois dias antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Os itens variam de 1 (nada) a 4 (quase todos os dias).
Consequentemente pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, dois dias antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Mudança no questionário de avaliação secundária de avaliação primária (PASA) da linha de base para dois dias antes da cirurgia e uma semana após a cirurgia
Prazo: Linha de base, dois dias antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Os itens variam de 0 (totalmente errado) a 6 (totalmente certo).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, dois dias antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Mudança na Escala de Atitudes de Controle Revisada (CAS-R) desde o início até uma semana após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia
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Os itens variam de 0 (nem um pouco) a 8 (totalmente certo).
Pontuações mais altas significam melhor resultado (após reversão dos itens inversos 5 e 8).
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Linha de base, até uma semana após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção da doença dos pacientes (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) da linha de base para dois dias antes da cirurgia, uma semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, dois dias antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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O B-IPQ pesquisa as representações cognitivas e emocionais da doença.
Os itens 1-5 medem as representações cognitivas da doença (consequências, linha do tempo, controle pessoal, controle do tratamento e identidade).
Os itens 6 e 8 quantificam as representações emocionais (preocupação e emoções).
O item 7 avalia a compreensão da doença.
O item 9 é uma questão aberta (três fatores causais mais importantes em sua doença).
Os itens variam de 0 a 10: item 1: nenhuma incapacidade a incapacidade muito forte, item 2: muito curto a para sempre, item 3: nenhum controle, zo controle extremo, item 4: nada a extremamente útil, item 5 : sem queixas a muito e queixas fortes, item 6: nenhuma preocupação a extrema preocupação, item 7: nada a muito claro, item 8: emocionalmente nada incluído a emocional extremamente incluído.
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Linha de base, dois dias antes da cirurgia, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Mudança nas expectativas dos pacientes (Questionário de Percepção de Doença Esperada, IPQ-E) desde a linha de base até uma semana após a cirurgia até três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Os itens variam de 1 (totalmente errado) a 5 (totalmente certo).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Mudança no otimismo dos pacientes (teste de orientação de vida revisado, LOT-R) desde a linha de base até uma semana após a cirurgia até três meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Os itens variam de 1 (absolutamente) a 5 (absolutamente não).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, até uma semana após a cirurgia, até três meses após a cirurgia
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Personalidade (Big Five Inventory, BFI-10)
Prazo: Linha de base
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Os itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
O questionário inclui as escalas "abertura à experiência", "conscienciosidade", "extroversão", amabilidade e neuroticismo
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Linha de base
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Experiência dos pacientes com cirurgias anteriores
Prazo: Linha de base
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Classificação da experiência com cirurgias anteriores próprias.
Avaliação da experiência com cirurgias de pessoas próximas.
Os primeiros pacientes são questionados se eles ou outros próximos já fizeram uma cirurgia anterior (sim/não).
Se responderem sim, eles são solicitados a avaliar a experiência deles ou de outros próximos (os itens variam de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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