Pystyykö online-työkalu parantamaan potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen?
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Potilaan odotusten optimointi ennen leikkausta online-työkalun avulla – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Toipuminen leikkauksen jälkeen riippuu psykologisista tekijöistä, kuten ennen leikkausta saadusta tiedosta, odotuksista ja leikkaukseen liittyvästä ahdistuksesta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lyhyet preoperatiiviset psykologiset interventiot voivat parantaa postoperatiivisia tuloksia. Näiden interventioiden sisältö vaatii kuitenkin lisäselvitystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö kehitetty preoperatiivinen interventio (i) ennen leikkausta ahdistusta, (ii) lisää positiivisia odotuksia ja (iii) parantaako pitkän aikavälin lopputulosta ja leikkauksen jälkeistä toipumista. Siksi on kehitetty online-työkalu. Online-lähestymistavan avulla voidaan tavoittaa monet potilaat mahdollisimman vähän aikaa ja kustannuksia käyttäen.
Potilailta, jotka joutuvat leikkaukseen seuraavan kahden viikon aikana ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään suunniteltu leikkaus. Leikkaukseen tulee suodatin (kerros). Potilaat, joilla on samanlainen leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolli vs. interventioryhmä) sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet joitakin kyselylomakkeita lähtötilanteen arvioinnissa. Tämän jälkeen interventioryhmä osallistuu psykologiseen verkkointerventioon (noin 30 minuuttia). Interventio keskittyy hoidon tulosodotuksiin ja henkilökohtaisen kontrollin odotuksiin potilaiden positiivisten odotusten lisäämiseksi. Kontrolliryhmä ei saa psykologista väliintuloa. Molemmat ryhmät täyttävät kyselylomakkeet uudelleen illalla, kaksi päivää ennen leikkausta, noin viikko leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasleikkaus yleisanestesiassa
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sujuva saksan kielen taito
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimusohjelmiin: Koordinoivan tutkijan suostumuksella potilas voi osallistua osatutkimuksiin, mikäli tämä ei häiritse päätutkimusta
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG/EXPECT)
|
Potilaat työskentelevät online-työkalun kautta (noin 30 minuuttia).
Tällä preoperatiivisella interventiolla pyritään optimoimaan potilaiden odotuksia keskittymällä positiivisiin ja realistisiin odotuksiin leikkauksen hyötyjen ja toipumisen suhteen, antamalla tietoa ja neuvoja selviytymisresursseista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pain Disability Indexissa (PDI) lähtötasosta kahteen päivään ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat 0 (ei vammaisuutta) - 10 (koko työkyvyttömyys).
Tästä syystä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Amsterdamin preoperatiivisessa ahdistuneisuus- ja tietoasteikossa (APAIS) lähtötasosta kahteen päivään ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi päivää ennen leikkausta
|
Kohteet vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin).
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaat ovat enemmän kiinnostuneita tiedosta ja heillä on enemmän huolia
|
Lähtötilanne, kaksi päivää ennen leikkausta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (lyhyt lomake 12, SF-12) lähtötilanteesta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
On olemassa erilaisia esineasteikkoja.
Ensimmäisen kohteen (yleiset terveyskäsitykset) asteikko vaihtelee 1:stä (erinomainen) 5:een (huono).
Toisen ja kolmannen kohdan (fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi) asteikot vaihtelevat 1:stä (kyllä, ehdottomasti rajoitettu) 2:een (kyllä, vähän rajoitettu) 3:een (ei, ei rajoitettu ollenkaan).
Kohteiden 4-7 (tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisen terveyden tai emotionaalisten ongelmien vuoksi) asteikot ovat vain "kyllä" ja "ei".
Kahdeksannen kohdan (kehon kipu) asteikko vaihtelee 1:stä (Ei todellakaan) 5:een (paljon).
Kohteiden 9-12 (yleinen mielenterveys, elinvoimaisuus ja fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset) asteikot vaihtelevat 1:stä (aina) 5:een (ei koskaan).
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan terveyskyselytutkimuksessa (PHQ) lähtötasosta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi päivää ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuotteet vaihtelevat 1 (ei ollenkaan) - 4 (melkein päivittäin).
Tästä syystä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, kaksi päivää ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Primary Appraisal Secondary Appraisal -kyselylomakkeessa (PASA) lähtötasosta kahteen päivään ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi päivää ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat välillä 0 (ehdottomasti väärin) - 6 (täysin oikein).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, kaksi päivää ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos The Control Attitudes Scale-Revised (CAS-R) lähtötasosta viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, enintään viikko leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan) - 8 (aivan oikein).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (käänteisten kohtien 5 ja 8 kääntämisen jälkeen).
|
Perustaso, enintään viikko leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden sairauskäsityksessä (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) lähtötilanteesta kahteen päivään ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen ja kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi päivää ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
B-IPQ tutkii sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
Kohdat 1-5 mittaavat kognitiivisten sairauksien esityksiä (seuraukset, aikajana, henkilökohtainen kontrolli, hoidon valvonta ja identiteetti).
Kohdat 6 ja 8 ilmaisevat emotionaalisia esityksiä (huoli ja tunteet).
Kohdassa 7 arvioidaan sairauden ymmärrettävyyttä.
Kohta 9 on avoin kysymys (kolme tärkeintä syytekijää sairauteensa).
Kohteet vaihtelevat välillä 0-10: kohta 1: ei lainkaan vammaisuutta erittäin vahvaan vammaisuuteen, kohta 2: todella lyhyt tai ikuisesti, kohta 3: ei lainkaan hallintaa zo äärimmäinen hallinta, kohta 4: ei ollenkaan erittäin hyödyllinen, kohta 5 : ei valittamista lainkaan erittäin paljon ja voimakkaita valituksia, kohta 6: ei huolta ollenkaan äärimmäisistä huolenaiheista, kohta 7: ei ollenkaan kovin selkeä, kohta 8: emotionaalisesti ei sisälly lainkaan tai emotionaalisesti erittäin mukana.
|
Lähtötilanne, kaksi päivää ennen leikkausta, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden odotuksissa (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) lähtötilanteesta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat välillä 1 (ehdottomasti väärin) - 5 (täysin oikein).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden optimismissa (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) lähtötasosta viikkoon leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kohteet vaihtelevat välillä 1 (ehdottomasti) - 5 (ei ehdottomasti).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, enintään viikko leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Persoonallisuus (Big Five Inventory, BFI-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohteet vaihtelevat 1 (erittäin vahvasti) - 5 (erittäin samaa mieltä).
Kyselylomake sisältää asteikot "avoimuus kokemukselle", "tunnollisuus", "ekstraversio", mukavuus ja neuroottisuus
|
Perustaso
|
|
Potilaiden kokemus aiemmista leikkauksista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio kokemuksesta omista aiemmista leikkauksista.
Arvio kokemuksesta läheisten muiden leikkauksista.
Ensin potilailta kysytään, onko heillä tai läheisillä ollut aiemmin leikkaus (kyllä/ei).
Jos he vastaavat kyllä, heitä pyydetään arvioimaan omaa tai läheistensä kokemusta (kohta vaihtelee 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann, S., Laferton, J., Auer, C., Shedden-Mora, M., Wambach, K., & Rief, W. (2018). Patientenerwartungen optimieren: Beschreibung einer präoperativen Kurzintervention am Beispiel von Patienten vor einer Bypass-Operation. Verhaltenstherapie, 28(3), 157-165.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Online-Tool Erwartungen prä-OP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .