Uno strumento online è in grado di migliorare i risultati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico?
6 agosto 2024 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Ottimizzazione preoperatoria delle aspettative del paziente mediante l'uso di uno strumento online: uno studio controllato randomizzato
Il recupero dopo l'intervento chirurgico dipende da fattori psicologici come le informazioni preoperatorie, le aspettative e l'ansia associata all'intervento. Studi precedenti hanno dimostrato che anche brevi interventi psicologici preoperatori possono migliorare i risultati postoperatori. Tuttavia, il contenuto di questi interventi necessita di un ulteriore esame. Questo studio mira a esaminare se l'intervento preoperatorio sviluppato (i) riduce l'ansia preoperatoria, (ii) aumenta le aspettative positive e (iii) migliora l'esito a lungo termine e il recupero postoperatorio. Pertanto è stato sviluppato uno strumento online. L'utilizzo di un approccio online consente di raggiungere molti pazienti impiegando il minor tempo e il minor costo possibile.
Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle prossime due settimane e che desiderano partecipare allo studio verrà richiesto l'intervento chirurgico pianificato. Ci sarà un filtro (strato) per la chirurgia. I pazienti con lo stesso tipo di intervento chirurgico vengono randomizzati in due gruppi (gruppo di controllo vs gruppo di intervento) dopo aver compilato alcuni questionari durante la valutazione di base. Successivamente, il gruppo di intervento parteciperà all'intervento psicologico online (circa 30 minuti). L'intervento si concentrerà sulle aspettative di esito del trattamento e sulle aspettative di controllo personale per aumentare le aspettative positive dei pazienti. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento psicologico. Entrambi i gruppi compileranno nuovamente i questionari la sera, due giorni prima dell'intervento, circa una settimana dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Marburg, Germania, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operazione in regime di ricovero in anestesia generale
- Età 18 o superiore
- Ottima conoscenza del tedesco
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri programmi di ricerca: in accordo con il Coordinating Investigator il paziente può partecipare a sottostudi, se questo non interferisce con lo studio principale
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (IG/EXPECT)
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I pazienti lavorano attraverso uno strumento online (circa 30 minuti).
Questo intervento preoperatorio mira a ottimizzare le aspettative dei pazienti concentrandosi su aspettative positive e realistiche riguardanti i benefici dell'intervento chirurgico e il processo di recupero, fornendo informazioni e consigli per far fronte alle risorse.
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di disabilità del dolore (PDI) dal basale a due giorni prima dell'intervento a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Gli elementi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 10 (disabilità totale).
Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) dal basale a due giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, due giorni prima dell'intervento
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Gli elementi vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Punteggi più alti indicano che i pazienti sono più interessati alle informazioni e hanno maggiori preoccupazioni
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Basale, due giorni prima dell'intervento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (modulo breve 12, SF-12) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Ci sono diverse scale di oggetti.
La scala dell'item del primo item (Percezioni generali sulla salute) va da 1 (ottimo) a 5 (cattivo).
Le scale degli item del secondo e terzo item (limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute) vanno da 1 (sì, assolutamente limitato) a 2 (sì, un po' limitato) a 3 (no, per niente limitato).
Le scale degli item degli item 4-7 (limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa della salute fisica o problemi emotivi) sono solo "sì" e "no".
La scala dell'item dell'ottavo item (dolore corporeo) va da 1 (Assolutamente no) a 5 (molto).
Le scale degli item degli item 9-12 (salute mentale generale, vitalità e limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi) vanno da 1 (sempre) a 5 (mai).
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Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Modifica dello screening del questionario sulla salute del paziente (PHQ) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, due giorni prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Gli articoli vanno da 1 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
Di conseguenza punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, due giorni prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Modifica del questionario PASA (Primary Appraisal Secondary Appraisal) dal basale a due giorni prima dell'intervento a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, due giorni prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Gli elementi vanno da 0 (assolutamente sbagliato) a 6 (assolutamente giusto).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Basale, due giorni prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala degli atteggiamenti di controllo rivista (CAS-R) dal basale a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento
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Gli elementi vanno da 0 (per niente) a 8 (assolutamente giusto).
Punteggi più alti significano un risultato migliore (dopo l'inversione degli elementi inversi 5 e 8).
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Basale, fino a una settimana dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione della malattia dei pazienti (breve questionario sulla percezione della malattia, B-IPQ) dal basale a due giorni prima dell'intervento a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, due giorni prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Il B-IPQ esamina le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Gli item 1-5 misurano le rappresentazioni della malattia cognitiva (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento e identità).
Gli item 6 e 8 quantificano le rappresentazioni emotive (preoccupazione ed emozioni).
L'item 7 valuta la comprensibilità della malattia.
L'articolo 9 è una domanda aperta (tre fattori causali più importanti nella loro malattia).
Gli item vanno da 0 a 10: item 1: da nessuna disabilità a disabilità molto forte, item 2: da molto breve a per sempre, item 3: nessun controllo zo controllo estremo, item 4: per niente o estremamente utile, item 5 : da nessuna lamentela a lamentele molto forti, item 6: da nessuna preoccupazione a preoccupazioni estreme, item 7: da per niente a molto chiaro, item 8: da emotivamente per niente inclusa a emotivamente estremamente inclusa.
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Basale, due giorni prima dell'intervento, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Cambiamento delle aspettative dei pazienti (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Gli elementi vanno da 1 (assolutamente sbagliato) a 5 (assolutamente giusto).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ottimismo dei pazienti (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) dal basale a una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Gli elementi vanno da 1 (assolutamente) a 5 (assolutamente no).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, fino a una settimana dopo l'intervento, fino a tre mesi dopo l'intervento
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Personalità (Big Five Inventory, BFI-10)
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli item vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
Il questionario include le scale "apertura all'esperienza", "coscienziosità", "estroversione", gradevolezza e nevroticismo
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Linea di base
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Esperienza dei pazienti con precedenti interventi chirurgici
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'esperienza con i propri precedenti interventi chirurgici.
Valutazione dell'esperienza con interventi chirurgici di altri vicini.
Ai primi pazienti viene chiesto se loro o altri vicini hanno subito un precedente intervento chirurgico (sì/no).
Se rispondono di sì, gli viene chiesto di valutare la loro esperienza o quella dei loro cari (gli item vanno da 1 (pessimo) a 5 (molto buono)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Auer CJ, Glombiewski JA, Doering BK, Winkler A, Laferton JA, Broadbent E, Rief W. Patients' Expectations Predict Surgery Outcomes: A Meta-Analysis. Int J Behav Med. 2016 Feb;23(1):49-62. doi: 10.1007/s12529-015-9500-4.
- Gaab, J. (2009). PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal - Ein Fragebogen zur Erfassung von situationsbezogenen kognitiven Bewertungen, Verhaltenstherapie,19:114-115
- Juergens MC, Seekatz B, Moosdorf RG, Petrie KJ, Rief W. Illness beliefs before cardiac surgery predict disability, quality of life, and depression 3 months later. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):553-60. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.10.004. Epub 2009 Dec 5.
- Laferton JA, Kube T, Salzmann S, Auer CJ, Shedden-Mora MC. Patients' Expectations Regarding Medical Treatment: A Critical Review of Concepts and Their Assessment. Front Psychol. 2017 Feb 21;8:233. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00233. eCollection 2017.
- Löwe, B., Spitzer, R. L., Zipfel, S., & Herzog, W. (2002). PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Moser DK, Riegel B, McKinley S, Doering LV, Meischke H, Heo S, Lennie TA, Dracup K. The Control Attitudes Scale-Revised: psychometric evaluation in three groups of patients with cardiac illness. Nurs Res. 2009 Jan-Feb;58(1):42-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181900ca0.
- Rief, W., & Glombiewski, J. A. (2016). Erwartungsfokussierte Psychotherapeutische Interventionen (EFPI). Verhaltenstherapie, 26(1), 47-54.
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- Rammstedt, B. und O. P. John, 2007: Measuring personality in one minute orless: A 10-item short version of the Big Five Inventory in English and German.Journal of Research in Personality 41: 203-212
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
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No
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