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Kann ein Online-Tool die Ergebnisse von Patienten nach einer Operation verbessern?

28. Januar 2022 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Präoperative Optimierung der Patientenerwartungen durch den Einsatz eines Online-Tools – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Genesung nach der Operation hängt von psychologischen Faktoren wie präoperativen Informationen, Erwartungen und der mit der Operation verbundenen Angst ab. Frühere Studien haben gezeigt, dass bereits kurze präoperative psychologische Interventionen die postoperativen Ergebnisse verbessern können. Der Inhalt dieser Interventionen bedarf jedoch weiterer Prüfung. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die entwickelte präoperative Intervention (i) präoperative Angstzustände reduziert, (ii) positive Erwartungen steigert und (iii) das Langzeitergebnis und die postoperative Genesung verbessert. Aus diesem Grund wurde ein Online-Tool entwickelt. Mithilfe eines Online-Ansatzes ist es möglich, viele Patienten mit möglichst geringem Zeit- und Kostenaufwand zu erreichen.

Patienten, die sich in den nächsten zwei Wochen einer Operation unterziehen und an der Studie teilnehmen möchten, werden nach dem geplanten chirurgischen Eingriff gefragt. Für die Operation wird es einen Filter (Stratum) geben. Patienten mit der gleichen Art von Operation werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe) eingeteilt, nachdem sie bei der Basisbewertung einige Fragebögen ausgefüllt haben. Anschließend nimmt die Interventionsgruppe an der psychologischen Online-Intervention teil (ca. 30 Minuten). Die Intervention wird sich auf die Erwartungen an das Behandlungsergebnis und die persönlichen Kontrollerwartungen konzentrieren, um die positiven Erwartungen der Patienten zu steigern. Die Kontrollgruppe erhält keine psychologische Intervention. Beide Gruppen werden abends, zwei Tage vor der Operation, etwa eine Woche nach der Operation und drei Monate nach der Operation erneut Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
        • Unterermittler:
          • Nicole Horn
        • Unterermittler:
          • Stefan Salzmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Operation unter Vollnarkose
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließende Deutschkenntnisse
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Forschungsprogrammen: In Absprache mit dem koordinierenden Prüfarzt kann der Patient an Teilstudien teilnehmen, sofern dies die Hauptstudie nicht beeinträchtigt
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (IG/EXPECT)
Verhalten: ERWARTEN: Präoperative Optimierung der Patientenerwartungen
Die Patienten bearbeiten ein Online-Tool (ca. 30 Minuten). Diese präoperative Intervention zielt darauf ab, die Erwartungen der Patienten zu optimieren, indem sie sich auf positive und realistische Erwartungen in Bezug auf den chirurgischen Nutzen und den Genesungsprozess konzentriert, Informationen liefert und Ratschläge für Ressourcen zur Bewältigung gibt.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pain Disability Index (PDI) vom Ausgangswert über zwei Tage vor der Operation bis zu einer Woche nach der Operation und drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Punkte reichen von 0 (überhaupt keine Behinderung) bis 10 (vollständige Behinderung). Folglich bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vom Ausgangswert auf zwei Tage vor der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Tage vor der Operation
Die Punkte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Höhere Werte bedeuten, dass Patienten mehr Interesse an Informationen haben und auch größere Sorgen haben
Ausgangswert, zwei Tage vor der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Kurzform 12, SF-12) vom Ausgangswert über eine Woche nach der Operation bis zu drei Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Es gibt verschiedene Item-Skalen. Die Itemskala des ersten Items (Allgemeine Gesundheitswahrnehmung) reicht von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht). Die Itemskalen des zweiten und dritten Items (Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme) reichen von 1 (ja, absolut eingeschränkt) über 2 (ja, etwas eingeschränkt) bis 3 (nein, überhaupt nicht eingeschränkt). Die Itemskalen der Items 4-7 (Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheit oder emotionaler Probleme) lauten lediglich „ja“ und „nein“. Die Itemskala des achten Items (körperliche Schmerzen) reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr). Die Itemskalen der Items 9-12 (allgemeine psychische Gesundheit, Vitalität und Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme) reichen von 1 (immer) bis 5 (nie).
Ausgangswert, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Änderung des Patientengesundheitsfragebogen-Screeners (PHQ) vom Ausgangswert auf eine Woche nach der Operation bis drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Tage vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Punkte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast täglich). Folglich bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, zwei Tage vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Änderung des Primärbeurteilungsfragebogens (PASA) vom Ausgangswert auf zwei Tage vor der Operation und eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Tage vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Werte reichen von 0 (völlig falsch) bis 6 (völlig richtig). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, zwei Tage vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Änderung der überarbeiteten Kontrolleinstellungsskala (CAS-R) vom Ausgangswert bis eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu einer Woche nach der Operation
Die Punkte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (völlig richtig). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (nach Umkehrung der umgekehrten Punkte 5 und 8).
Ausgangswert, bis zu einer Woche nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitswahrnehmung der Patienten (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ) vom Ausgangswert über zwei Tage vor der Operation bis zu einer Woche nach der Operation und drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Tage vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Der B-IPQ erhebt die kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten. Die Punkte 1–5 messen die Darstellung kognitiver Erkrankungen (Konsequenzen, Zeitrahmen, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle und Identität). Punkt 6 und 8 quantifizieren emotionale Darstellungen (Besorgnis und Emotionen). Item 7 bewertet die Krankheitsverständlichkeit. Punkt 9 ist eine offene Frage (drei wichtigste ursächliche Faktoren ihrer Erkrankung). Die Punkte reichen von 0-10: Punkt 1: überhaupt keine Behinderung bis sehr starke Behinderung, Punkt 2: sehr kurz bis für immer, Punkt 3: überhaupt keine Kontrolle bis extreme Kontrolle, Punkt 4: überhaupt nicht bis äußerst hilfreich, Punkt 5 : überhaupt keine Beschwerden bis sehr viele und starke Beschwerden, Item 6: überhaupt keine Sorgen bis extreme Sorgen, Item 7: überhaupt nicht bis sehr klar, Item 8: emotional überhaupt nicht einbezogen bis emotional extrem einbezogen.
Ausgangswert, zwei Tage vor der Operation, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Veränderung der Patientenerwartungen (Expected Illness Perception Questionnaire, IPQ-E) von Baseline bis eine Woche nach der Operation bis drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Items reichen von 1 (absolut falsch) bis 5 (absolut richtig). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Veränderung des Patientenoptimismus (Life-Orientation-Test Revised, LOT-R) von Baseline bis eine Woche nach der Operation bis drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Die Items reichen von 1 (absolut) bis 5 (absolut nicht). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, bis zu einer Woche nach der Operation, bis zu drei Monate nach der Operation
Persönlichkeit (Big Five Inventory, BFI-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Items reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Der Fragebogen umfasst die Skalen „Offenheit für Erfahrungen“, „Gewissenhaftigkeit“, „Extraversion“, Verträglichkeit und Neurotizismus
Grundlinie
Erfahrungen der Patienten mit früheren Operationen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Erfahrung mit eigenen Voroperationen. Bewertung der Erfahrung mit Operationen nahestehender Personen. Zunächst werden die Patienten gefragt, ob sie oder nahestehende Personen bereits zuvor eine Operation hatten (ja/nein). Wenn sie mit „Ja“ antworten, werden sie gebeten, ihre Erfahrungen oder die ihrer nahestehenden Personen zu bewerten (Punktzahl reicht von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Online-Tool Erwartungen prä-OP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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