一次治療を受けたびまん性大細胞型Bリンパ腫患者のEFSに対するAPAプログラムの影響 (PHARAOM)
一次治療で治療を受けたびまん性大細胞型Bリンパ腫患者のイベントフリー生存に対する適応身体活動プログラムの影響
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫は、非ホジキン悪性リンパ腫 (リンパ腫の 31%) の最も一般的な組織型であり、フランスの住民 100,000 人あたり年間 15 ～ 20 の新規症例の発生率です。 年齢の中央値は 65 歳で、患者の 3 分の 1 は 75 歳以上です。 患者の 60% は、RCHOP による化学療法の標準レジメン後に治癒します。しかし、患者の 40% は再発します。 全生存期間の改善を示したレジメンは他にありませんが、予後不良因子が特定されています。 これらの要因を超えて、他の予後要因が全体および無増悪生存期間に影響を与える可能性があります。サルコペニア、栄養状態障害 サルコペニアは、筋肉量と筋力の低下によって定義されます。 高齢者で最初に説明され、認知症、転倒、フレイルなどの老年症候群として分類されました。 それは、60 歳から 70 歳の間で 5 から 13%、80 歳を超えて 11 から 50% の間で変化し、原始的、つまり年齢に関連するものとして分類されます。 このイベントは、化学療法中の血液悪性腫瘍の患者で報告されており、高齢者の患者の 55% に発生する可能性があります。 それは治療の強度に比例します。 それは、これらの患者の生存に有害な独立した予後因子として現れます。 運動と栄養サポートを組み合わせることで、それを減らすことができます。
身体活動を適応させることのプラスの影響は、特定のがん (乳がん、結腸前立腺) の発生率と再発リスクの低減に関する多数の出版物で示されています。 身体活動の適応について発表された研究を考慮すると、血液学ではあまり明らかではありません。 適応した身体活動は、びまん性大細胞型 B リンパ腫の生存率を高めるようですが、この組織学では数が少なすぎます。
サルコペニアは過小評価されることが多いイベントであり、高齢、併存疾患、感染性合併症の増加、および早期死亡と関連しています。
適切な身体活動によってサルコペニアを是正することで、予後への悪影響を減らすことができます。
この研究の目的は、RCHOP および適応身体活動群の患者の無イベント生存率を、標準群と比較して 15% 増加させることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magali BALAVOINE
- 電話番号：0033 0241682940
- メール：m.balavoine@weprom.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- まだ募集していません
- Chu Jean Minjoz
-
コンタクト：
- Adrien CHAUCHET, MD
- 電話番号：0033 0381669024
- メール：achauchet@chu-besancon.fr
-
主任研究者：
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
主任研究者：
- Katell Le Dû, MD
-
コンタクト：
- Katell LE DÛ, MD
- 電話番号：0033 0243391300
- メール：k.ledu@cjb72.org
-
Nancy、フランス、54500
- まだ募集していません
- CHRU Nancy
-
主任研究者：
- Pierre Feugier, MD
-
コンタクト：
- Pierre FEUGIER, MD
- 電話番号：0033 0383153282
- メール：p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes、フランス、44277
- 募集
- Hopital prive du Confluent
-
コンタクト：
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- 電話番号：0033 0228272118
- メール：sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
主任研究者：
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan、フランス、66046
- 募集
- CH Perpignan
-
コンタクト：
- Virginie ROLAND, MD
- 電話番号：0033 0468618907
- メール：virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
主任研究者：
- Virginie ROLAND, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -WHO 2016分類サブタイプに関係なく、びまん性大細胞型Bリンパ腫の患者、または低悪性度Bリンパ腫がすぐに高悪性度Bリンパ腫（辺縁帯の濾胞性リンパ腫、MALT、リンパ球、リンパ形質細胞）に変化した患者、
- -治療未経験または2サイクルの化学療法（前期またはCOPおよびRCHOPのサイクルn°1）の恩恵を受けたパフォーマンスステータス> 3が血腫に関連し、可逆的（≤2）
- 65歳以上、
- 年齢に合わせて調整されたIPIスコアに関係なく、RCHOPによる治療に適格であり、
- パフォーマンスステータス≦2、
- 社会保障制度に加入している患者、
- -研究に関連する特定の手順の前に書面による同意を与えた患者
除外基準:
- -他のタイプのリンパ腫（Tリンパ腫、バーキットリンパ腫、非形質転換低悪性度Bリンパ腫など）、
- ヘモパシーに関連する脳または髄膜の損傷、
- -APAセッションの完了を許可しない後天的または先天性の運動障害または感覚障害、
- コントロールされていない動脈性高血圧、
- APAセッションの完了を許可しない心不全または呼吸不全、
- 骨関節または筋肉の病理を無効にする、
- LVEF <50%、
- -一次化学療法を3サイクル以上受けた患者、
- 妊娠中または授乳中、
- アクティブなウイルス感染: B 型、C 型肝炎および HIV、
- 自由を奪われた者、または保護された者
- -患者のインフォームドコンセントおよび/または治験のプロトコルおよびフォローアップの遵守を損なう可能性のある認知症、精神的変化または精神病理学、
- -心理的、社会的、家族または地理的な理由でプロトコルに従うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準
|
|
|
実験的：アパ
|
現場および自宅での有酸素および無酸素セッションによる化学療法中のAPAセッション（患者が希望する場合は、自宅でのエクササイズブック）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループ間の無イベント生存率の 15% の絶対差を検出するには
時間枠：5年
|
イベントのない生存は、包含日とイベントの日または患者が検閲されている場合は最新のニュースの日付との間の時間として定義されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
APAの72セッションへの準拠
時間枠：6ヶ月
|
プログラムの一部ごとに患者ごとに実行されたセッションの数
|
6ヶ月
|
|
患者ごとおよびセッションごとの全体的な身体活動負荷
時間枠：6ヶ月
|
フォスター法に従って評価されます (分単位のセッション時間 x 修正されたボーグ スケールに従って知覚される努力)
|
6ヶ月
|
|
全体的な生存率
時間枠：5年
|
患者が死亡している場合は、包含日から死亡日までの時間、または患者が検閲されている場合は、最新のニュースの日付までの時間
|
5年
|
|
進行のないサバイバル
時間枠：5年
|
包含日から疾患の進行を示す最初の検査日までの時間、または患者が死亡している場合は死亡日、または患者が検閲されている場合は最新のニュースの日付
|
5年
|
|
再発および治療再開後の無増悪生存期間
時間枠：5年
|
再治療の開始日から病気の進行を示す最初の検査の日までの時間、または患者が死亡した場合は死亡日、または患者が打ち切られた場合は最新のニュースの日付、
|
5年
|
|
完全奏効率と部分奏効率
時間枠：1年
|
ルガーノ基準による
|
1年
|
|
合併症の蔓延
時間枠：6ヶ月
|
分子に合併症を呈した患者数、分母に続く患者数
|
6ヶ月
|
|
経過観察中のサルコペニアの発生率
時間枠：2年
|
フォローアップ中のCTスキャンによって、分子がフォローアップ中に診断されたサルコペニア患者の数、分母が追跡された患者の数によって評価されます。
|
2年
|
|
診断時および治療終了時の栄養障害の有病率
時間枠：6ヶ月
|
分子に栄養状態の障害のある患者数、分母に続く患者数、
|
6ヶ月
|
|
内分泌障害の割合
時間枠：6ヶ月
|
分子は組み入れ日から研究退院日までの内分泌障害患者数、分母は追跡患者数
|
6ヶ月
|
|
二次がんの発生率
時間枠：5年
|
試験中に二次がんを発症した患者数
|
5年
|
|
心血管イベントの発生率
時間枠：5年
|
心血管イベントの患者数
|
5年
|
|
患者の生活の質
時間枠：5年
|
欧州がん研究治療機構の生活の質 C30 アンケート スコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
|
5年
|
|
患者の疲労
時間枠：5年
|
多次元疲労インベントリ スコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
5年
|
|
患者の憂鬱
時間枠：5年
|
老年うつ病スケールのベースラインからの変化 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
5年
|
|
入院費用
時間枠：5年
|
入院等は当センターの医療情報部より引用（経済データ）
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。