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Impatto di un programma APA sull'EFS nei pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule trattati in prima linea (PHARAOM)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Weprom

Impatto di un programma di attività fisica adattato sulla sopravvivenza senza eventi nei pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule trattati in prima linea

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è l'istologia più comune dei linfomi maligni non-Hodgkin (31% dei linfomi), con un'incidenza compresa tra 15 e 20 nuovi casi all'anno per 100.000 abitanti in Francia. L'età media è di 65 anni e un terzo dei pazienti ha più di 75 anni. Il 60% dei pazienti guarisce dopo un regime standard di chemioterapia con RCHOP; Il 40% dei pazienti, tuttavia, ricadrà. Nessun altro regime ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale, ma sono stati identificati fattori di prognosi sfavorevole. Oltre a questi fattori, altri fattori prognostici possono influire sulla sopravvivenza globale e libera da progressione: sarcopenia, disturbi dello stato nutrizionale La sarcopenia è definita dalla riduzione della massa muscolare e della forza. È stata descritta per la prima volta negli anziani e classificata come sindrome geriatrica come demenza, cadute o fragilità. Varia dal 5 al 13% tra i 60 ei 70 anni e tra l'11 e il 50% oltre gli 80 anni ed è classificata come primitiva, cioè legata all'età. Può essere comunque secondaria a neoplasia. Questo evento è stato descritto in pazienti con neoplasie ematologiche durante la chemioterapia e può raggiungere il 55% dei pazienti nell'anziano. È proporzionale all'intensità dei trattamenti. Emerge come fattore prognostico indipendente che è dannoso per la sopravvivenza in questi pazienti. L'esercizio fisico combinato con il supporto nutrizionale potrebbe ridurlo.

L'impatto positivo dell'attività fisica adattata è stato dimostrato in numerose pubblicazioni sulla riduzione dell'incidenza e del rischio di recidiva per alcuni tumori (mammella, colon prostata). È meno evidente in ematologia alla luce degli studi pubblicati sull'attività fisica adattata. L'attività fisica adattata sembra fornire un vantaggio di sopravvivenza nel linfoma B diffuso a grandi cellule, tuttavia il numero rimane troppo basso in questa istologia.

La sarcopenia è un evento spesso sottovalutato ed è associato all'età avanzata, a comorbilità, all'aumento delle complicanze infettive e alla mortalità precoce.

Correggere la sarcopenia attraverso un'attività fisica appropriata potrebbe ridurre il suo impatto prognostico negativo.

Lo scopo dello studio è aumentare del 15% la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti nel braccio RCHOP e l'attività fisica adattata rispetto al braccio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Jean Minjoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Investigatore principale:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Nancy
        • Investigatore principale:
          • Pierre Feugier, MD
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Reclutamento
        • CH Perpignan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie ROLAND, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con linfoma B diffuso a grandi cellule indipendentemente dal sottotipo di classificazione OMS 2016, o linfoma B di basso grado immediatamente trasformato in linfoma B di alto grado (linfoma follicolare della zona marginale, MALT, linfocitico, linfoplasmacellulare),
  2. Naïve al trattamento o che hanno beneficiato di 2 cicli di chemioterapia (prefase o COP e ciclo n° 1 di RCHOP) se Performance Status > 3 legato a emopatia e reversibile (≤ 2)
  3. Età ≥ 65 anni,
  4. Idoneo al trattamento con RCHOP, indipendentemente dal punteggio IPI aggiustato per età,
  5. Stato delle prestazioni ≤ 2,
  6. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale,
  7. Paziente che ha dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tipo di linfoma (linfoma T, linfoma di Burkitt, linfoma B di basso grado non trasformato, ecc.),
  2. Danno cerebrale o meningeo correlato a emopatia,
  3. Deficit motorio o sensoriale acquisito o congenito che non consente il completamento delle sessioni APA,
  4. Ipertensione arteriosa incontrollata,
  5. Insufficienza cardiaca o respiratoria invalidante che non consente il completamento delle sessioni APA,
  6. Patologia invalidante osteo-articolare o muscolare,
  7. LVEF <50%,
  8. Paziente che ha ricevuto 3 o più cicli di chemioterapia di prima linea,
  9. Gravidanza o allattamento,
  10. Infezione virale attiva: epatite B, C e HIV,
  11. Persone private della libertà o sotto tutela
  12. Demenza, alterazione mentale o patologia psichiatrica che potrebbero compromettere il consenso informato del paziente e/o il rispetto del protocollo e il follow-up della sperimentazione,
  13. Paziente che non può seguire il protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Sperimentale: APA

  • Durante le prime 3 cure, verranno offerte 3 sessioni APA a settimana:

    • 2 sedute di tipo anaerobico di 1 ora con potenziamento muscolare, stretching, flessibilità ed equilibrio, supervisionate in sala,
    • 1 sessione di esercizi di tipo aerobico di 1,5 ore (Nordic walking: all'aperto) o una 3a sessione indoor se non possibile,
    • + quaderno domiciliare se il paziente lo desidera con annotazione del tempo in minuti per seduta e dell'intensità avvertita e delle modalità degli esercizi svolti.

  • Durante i 5 cicli rimanenti, verranno offerte 3 sessioni APA a settimana:

    • 1 sessione di 1 ora in una palestra anaerobica (rafforzamento muscolare, stretching, flessibilità, equilibrio) supervisionata,
    • 1 seduta di esercizio anaerobico a settimana in autonomia a casa (con quaderno),
    • 1 o più sedute settimanali di un'ora di camminata o bicicletta in autonomia a casa (sforzo aerobico) con dichiarazione nel diario dell'intensità dello sforzo avvertito e del tempo in minuti per seduta.
Altro: Attività fisica adattata
Sedute APA durante la chemioterapia con sedute aerobiche e anaerobiche in sede e a domicilio (+ libro esercizi domiciliari se il paziente lo desidera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare una differenza assoluta del 15% nella sopravvivenza libera da eventi tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo che intercorre tra la data di inclusione e la data dell'evento o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rispetto delle 72 sessioni dell'APA
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sessioni eseguite per paziente per parte del programma
6 mesi
Il carico complessivo di attività fisica per paziente e per sessione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato secondo il metodo Foster (durata della seduta in minuti x sforzo percepito secondo la scala Borg modificata)
6 mesi
La sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo che intercorre tra la data di inserimento e la data di morte se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato
5 anni
La sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 5 anni
tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data della prima visita che mostri la progressione della malattia o la data del decesso se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato
5 anni
La sopravvivenza libera da progressione dopo recidiva e ripresa della terapia
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo tra la data di inizio del nuovo trattamento e la data del primo esame che mostra la progressione della malattia o la data del decesso se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato,
5 anni
I tassi di risposta completa e parziale
Lasso di tempo: 1 anno
secondo i criteri di Lugano
1 anno
La prevalenza delle complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno presentato complicanze al numeratore e numero di pazienti seguiti al denominatore
6 mesi
L'incidenza della sarcopenia durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
mediante TAC durante il follow-up sarà valutato dal numero di pazienti con sarcopenia diagnosticata durante il follow-up al numeratore e dal numero di pazienti seguiti al denominatore
2 anni
La prevalenza dei disturbi nutrizionali alla diagnosi e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti con un disturbo dello stato nutrizionale al numeratore e il numero di pazienti seguito al denominatore,
6 mesi
Il tasso di endocrinopatie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con endocrinopatia tra la data di inclusione e la data di dimissione dallo studio al numeratore e il numero di pazienti seguiti al denominatore
6 mesi
Il tasso di secondi tumori
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti che hanno presentato un secondo tumore durante lo studio
5 anni
Il tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con un evento cardiovascolare
5 anni
La qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (punteggio più alto significa esito migliore)
5 anni
La fatica del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'inventario della fatica multidimensionale (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
5 anni
La depressione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale della scala della depressione geriatrica (un punteggio più alto significa un esito peggiore)
5 anni
Il costo dei ricoveri
Lasso di tempo: 5 anni
I ricoveri saranno quotati (dati economici) dall'ufficio informazioni mediche del centro
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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