Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et APA-program på EFS hos pasienter med diffust storcellet B-lymfom behandlet i 1. linje (PHARAOM)

7. oktober 2021 oppdatert av: Weprom

Effekten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på hendelsesfri overlevelse hos pasienter med diffust storcellet B-lymfom behandlet i 1. linje

Diffust storcellet B-celle lymfom er den vanligste histologien av non-Hodgkins maligne lymfomer (31 % av lymfomene), med en forekomst på mellom 15 og 20 nye tilfeller per år per 100 000 innbyggere i Frankrike. Medianalderen er 65 og en tredjedel av pasientene er over 75 år. 60 % av pasientene blir helbredet etter et standardregime med kjemoterapi med RCHOP; 40 % av pasientene vil imidlertid få tilbakefall. Ingen andre regimer har vist forbedring i total overlevelse, men dårlige prognosefaktorer er identifisert. Utover disse faktorene kan andre prognostiske faktorer påvirke total og progresjonsfri overlevelse: sarkopeni, ernæringstilstandsforstyrrelser Sarkopeni er definert ved reduksjon av muskelmasse og styrke. Det ble først beskrevet hos eldre og klassifisert som geriatrisk syndrom som demens, fall eller skrøpelighet. Den varierer fra 5 til 13 % mellom 60 og 70 år og mellom 11 og 50 % utover 80 år og er klassifisert som primitiv, det vil si aldersrelatert. Den kan imidlertid være sekundær til neoplasi. Denne hendelsen er beskrevet hos pasienter med hematologiske maligniteter under kjemoterapi og kan nå 55 % av pasientene hos eldre. Det er proporsjonalt med intensiteten på behandlingene. Det fremstår som en uavhengig prognostisk faktor som er skadelig for overlevelse hos disse pasientene. Fysisk trening kombinert med ernæringsstøtte kan redusere det.

Den positive effekten av tilpasset fysisk aktivitet er vist i en rekke publikasjoner om å redusere forekomsten og risikoen for tilbakefall for visse kreftformer (bryst, tykktarmsprostata). Det er mindre åpenbart i hematologi med tanke på studier publisert om tilpasset fysisk aktivitet. Tilpasset fysisk aktivitet ser ut til å gi en overlevelsesfordel ved diffust storcellet B-lymfom, men antallet er fortsatt for lavt i denne histologien.

Sarkopeni er en ofte undervurdert hendelse og er assosiert med høyere alder, komorbiditeter, økte smittsomme komplikasjoner og tidlig dødelighet.

Korrigering av sarkopeni gjennom passende fysisk aktivitet kan redusere den negative prognostiske effekten.

Målet med studien er å øke den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter i RCHOP og tilpasset fysisk aktivitetsarm med 15 % sammenlignet med standardarmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Hovedetterforsker:
          • Katell Le Dû, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU NANCY
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Feugier, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Rekruttering
        • Hopital prive du Confluent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Rekruttering
        • CH Perpignan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie ROLAND, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med diffust storcellet B-lymfom uavhengig av WHO 2016-klassifiseringssubtype, eller lavgradig B-lymfom umiddelbart transformert til høygradig B-lymfom (follikulært lymfom i marginalsonen, MALT, lymfocytiske, lymfoplasmaceller),
  2. Behandlingen er naiv eller har hatt nytte av 2 sykluser med kjemoterapi (prefase eller COP og syklus nr. 1 av RCHOP) hvis ytelsesstatus> 3 knyttet til hemopati og reversibel (≤ 2)
  3. Alder ≥ 65 år gammel,
  4. Kvalifisert for behandling med RCHOP, uavhengig av IPI-poengsum justert for alder,
  5. Ytelsesstatus ≤ 2,
  6. Pasient tilknyttet en trygdeordning,
  7. Pasient som har gitt skriftlig samtykke før en spesifikk prosedyre knyttet til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen type lymfom (T-lymfom, Burkitts lymfom, ikke-transformert lavgradig B-lymfom, etc.),
  2. Cerebral eller meningeal skade relatert til hemopati,
  3. Ervervet eller medfødt motorisk eller sensorisk underskudd som ikke tillater fullføring av APA-økter,
  4. Ukontrollert arteriell hypertensjon,
  5. Deaktivering av hjerte- eller respirasjonssvikt som ikke tillater fullføring av APA-økter,
  6. invalidiserende osteoartikulær eller muskulær patologi,
  7. LVEF <50 %,
  8. Pasient som har mottatt 3 eller flere sykluser med 1. linje kjemoterapi,
  9. Graviditet eller amming,
  10. Aktiv virusinfeksjon: hepatitt B, C og HIV,
  11. Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  12. Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller overholdelse av protokollen og oppfølgingen av forsøket,
  13. Pasient som ikke kan følge protokollen av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard
Eksperimentell: APA

  • I løpet av de første 3 kurene vil det tilbys 3 APA-økter per uke:

    • 2 økter med anaerob type på 1 time med muskelstyrking, tøying, fleksibilitet og balanse, overvåket i rommet,
    • 1 aerobic treningsøkt på 1,5 timer (stavgang: utendørs) eller en tredje innendørsøkt hvis ikke mulig,
    • + treningsbok for hjemmet hvis pasienten ønsker det med registrering av tid i minutter per økt og følt intensitet og modaliteter for utførte øvelser.

  • I løpet av de 5 gjenværende syklusene vil 3 APA-økter tilbys per uke:

    • 1 økt på 1 time i et anaerobt treningsrom (muskelstyrking, strekk, fleksibilitet, balanse) under tilsyn,
    • 1 økt med anaerob trening per uke i autonomi hjemme (med treningsbok),
    • 1 eller flere økter per uke med én times gange eller sykling selvstendig hjemme (aerobic innsats) med deklarasjon i loggboken om intensiteten av anstrengelsen som er følt og tiden i minutter per økt.
Annen: Tilpasset fysisk aktivitet
APA økter under cellegiftbehandling med aerobic og anaerobe økter på stedet og hjemme (+ hjemmetreningsbok hvis pasienten ønsker det)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppdage en absolutt forskjell på 15 % i hendelsesfri overlevelse mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 5 år
Begivenhetsfri overlevelse vil bli definert som tiden mellom datoen for inkludering og datoen for hendelsen eller datoen for siste nytt dersom pasienten er sensurert.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av de 72 øktene til APA
Tidsramme: 6 måneder
Antall økter utført per pasient per del av programmet
6 måneder
Den totale fysiske aktivitetsbelastningen per pasient og per økt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert etter Foster-metoden (varighet av økten i minutter x opplevd innsats i henhold til den modifiserte Borg-skalaen)
6 måneder
Den totale overlevelsen
Tidsramme: 5 år
Tid mellom dato for inkludering og dødsdato hvis pasienten er død eller datoen for siste nytt hvis pasienten er sensurert
5 år
Den progresjonsfrie overlevelsen
Tidsramme: 5 år
tid mellom inklusjonsdatoen og datoen for den første undersøkelsen som viser sykdomsforløpet eller dødsdatoen hvis pasienten er død eller datoen for siste nytt hvis pasienten er sensurert
5 år
Progresjonsfri overlevelse etter tilbakefall og gjenopptakelse av behandlingen
Tidsramme: 5 år
Tid mellom datoen for start av re-behandling og datoen for den første undersøkelsen som viser progresjon av sykdommen eller dødsdatoen hvis pasienten er død eller datoen for siste nytt hvis pasienten er sensurert,
5 år
De fullstendige og delvise svarprosentene
Tidsramme: 1 år
i henhold til Lugano-kriteriene
1 år
Utbredelsen av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som presenterte komplikasjoner i telleren og antall pasienter fulgt i nevneren
6 måneder
Forekomsten av sarkopeni under oppfølging
Tidsramme: 2 år
ved CT-skanning under oppfølging vil bli evaluert av antall pasienter med sarkopeni diagnostisert under oppfølging i telleren og antall pasienter fulgt i nevneren
2 år
Forekomsten av ernæringsforstyrrelser ved diagnose og ved behandlingsslutt
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med forstyrrelse av ernæringsstatus i telleren og antall pasienter som følges i nevneren,
6 måneder
Frekvensen av endokrinopatier
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med endokrinopati mellom inklusjonsdatoen og studiens utskrivningsdato i telleren og antall pasienter fulgt i nevneren
6 måneder
Frekvensen av andre kreftformer
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter som presenterte en ny kreft under studien
5 år
Frekvensen av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med en kardiovaskulær hendelse
5 år
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 5 år
Endring fra baseline for European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitet C30 spørreskjemascore (høyere score betyr bedre resultat)
5 år
Trettheten til pasienten
Tidsramme: 5 år
Endring fra baseline for flerdimensjonal tretthetsbeholdningsscore (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
5 år
Pasientens depresjon
Tidsramme: 5 år
Endring fra baseline for geriatrisk depresjonsskala (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
5 år
Kostnadene ved sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år
Sykehusinnleggelser vil bli tilbudt (økonomiske data) av medisinsk informasjonsavdeling på senteret
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weprom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere