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Auswirkungen eines APA-Programms auf EFS bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Lymphom, die in der ersten Linie behandelt wurden (PHARAOM)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Weprom

Einfluss eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms auf das ereignisfreie Überleben bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Lymphom, die in der ersten Linie behandelt wurden

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist die häufigste Histologie der malignen Non-Hodgkin-Lymphome (31 % der Lymphome) mit einer Inzidenz zwischen 15 und 20 neuen Fällen pro Jahr pro 100.000 Einwohner in Frankreich. Das Durchschnittsalter liegt bei 65 Jahren und ein Drittel der Patienten ist über 75 Jahre alt. 60 % der Patienten werden nach einer Standard-Chemotherapie mit RCHOP geheilt; 40 % der Patienten erleiden jedoch einen Rückfall. Kein anderes Regime hat eine Verbesserung des Gesamtüberlebens gezeigt, aber es wurden schlechte Prognosefaktoren identifiziert. Neben diesen Faktoren können weitere prognostische Faktoren das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben beeinflussen: Sarkopenie, Störungen des Ernährungszustands Sarkopenie ist definiert durch die Abnahme von Muskelmasse und -kraft. Es wurde erstmals bei älteren Menschen beschrieben und als geriatrisches Syndrom wie Demenz, Stürze oder Gebrechlichkeit klassifiziert. Sie variiert von 5 bis 13 % zwischen 60 und 70 Jahren und zwischen 11 und 50 % über 80 Jahren und wird als primitiv, dh altersbedingt, eingestuft. Sie kann jedoch sekundär zu Neoplasien sein. Dieses Ereignis wurde bei Patienten mit hämatologischen Malignomen während einer Chemotherapie beschrieben und kann 55 % der älteren Patienten betreffen. Sie ist proportional zur Intensität der Behandlungen. Es stellt sich als unabhängiger prognostischer Faktor heraus, der das Überleben dieser Patienten beeinträchtigt. Körperliche Bewegung in Kombination mit Ernährungsunterstützung könnte es reduzieren.

Die positive Wirkung angepasster körperlicher Aktivität wurde in zahlreichen Publikationen zur Reduktion der Inzidenz und des Rückfallrisikos bei bestimmten Krebsarten (Brust, Dickdarm, Prostata) gezeigt. In der Hämatologie ist es angesichts veröffentlichter Studien zu angepasster körperlicher Aktivität weniger offensichtlich. Angepasste körperliche Aktivität scheint beim diffusen großzelligen B-Lymphom einen Überlebensvorteil zu bieten, jedoch bleibt die Anzahl in dieser Histologie zu niedrig.

Sarkopenie ist ein oft unterschätztes Ereignis und wird mit höherem Alter, Komorbiditäten, vermehrten infektiösen Komplikationen und früher Sterblichkeit in Verbindung gebracht.

Die Korrektur der Sarkopenie durch angemessene körperliche Aktivität könnte ihren negativen prognostischen Einfluss verringern.

Ziel der Studie ist es, das ereignisfreie Überleben von Patienten im RCHOP- und angepassten Bewegungsarm um 15 % im Vergleich zum Standardarm zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Hauptermittler:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Hauptermittler:
          • Pierre Feugier, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44277
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Rekrutierung
        • CH Perpignan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginie ROLAND, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit diffusem großzelligem B-Lymphom, unabhängig vom Subtyp der WHO-2016-Klassifikation, oder einem niedriggradigen B-Lymphom, das sich sofort in ein hochgradiges B-Lymphom verwandelt (follikuläres Lymphom der Marginalzone, MALT, lymphozytäre, lymphoplasmatische Zellen),
  2. Behandlungsnaiv oder von 2 Zyklen Chemotherapie profitiert (Vorphase oder COP und Zyklus Nr. 1 von RCHOP), wenn Leistungsstatus> 3 mit Hämopathie verbunden und reversibel (≤ 2)
  3. Alter ≥ 65 Jahre alt,
  4. Für eine Behandlung mit RCHOP geeignet, unabhängig vom altersbereinigten IPI-Score,
  5. Leistungsstatus ≤ 2,
  6. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  7. Patient, der vor einem bestimmten Verfahren im Zusammenhang mit der Studie seine schriftliche Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Art von Lymphom (T-Lymphom, Burkitt-Lymphom, nicht transformiertes niedriggradiges B-Lymphom usw.),
  2. Zerebrale oder meningeale Schäden im Zusammenhang mit Hämopathie,
  3. Erworbenes oder angeborenes motorisches oder sensorisches Defizit, das die Durchführung von APA-Sitzungen nicht zulässt,
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie,
  5. Deaktivierung von Herz- oder Ateminsuffizienz, die den Abschluss von APA-Sitzungen nicht zulässt,
  6. Behinderung der osteoartikulären oder muskulären Pathologie,
  7. LVEF < 50 %,
  8. Patient, der 3 oder mehr Zyklen einer Erstlinien-Chemotherapie erhalten hat,
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  10. Aktive Virusinfektion: Hepatitis B, C und HIV,
  11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  12. Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Pathologie, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Nachsorge der Studie beeinträchtigen könnten,
  13. Patient, der das Protokoll aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht befolgen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Experimental: APA

  • Während der ersten 3 Kuren werden 3 APA-Sitzungen pro Woche angeboten:

    • 2 Sitzungen des anaeroben Typs von 1 Stunde mit Muskelkräftigung, Dehnung, Flexibilität und Gleichgewicht, überwacht im Raum,
    • 1 Aerobic-Einheit von 1,5 Stunden (Nordic Walking: Outdoor) oder eine 3. Indoor-Einheit, falls nicht möglich,
    • + Heimübungsbuch, wenn der Patient dies wünscht, mit Angabe der Zeit in Minuten pro Sitzung und der wahrgenommenen Intensität und der Modalitäten der durchgeführten Übungen.

  • Während der 5 verbleibenden Zyklen werden 3 APA-Sitzungen pro Woche angeboten:

    • 1 Sitzung von 1 Stunde in einem anaeroben Trainingsraum (Muskelstärkung, Dehnung, Flexibilität, Gleichgewicht) unter Aufsicht,
    • 1 Sitzung anaerober Übung pro Woche in Autonomie zu Hause (mit Übungsbuch),
    • 1 oder mehr Einheiten pro Woche von einer Stunde selbstständiges Gehen oder Radfahren zu Hause (aerobe Anstrengung) mit Angabe der gefühlten Belastungsintensität und der Zeit in Minuten pro Einheit im Logbuch.
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität
APA-Sitzungen während der Chemotherapie mit aeroben und anaeroben Sitzungen vor Ort und zu Hause (+ Heimübungsbuch auf Wunsch des Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis eines absoluten Unterschieds von 15 % im ereignisfreien Überleben zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben wird definiert als die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des Ereignisses oder dem Datum der letzten Nachricht, wenn der Patient zensiert wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltung der 72 Sitzungen der APA
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der durchgeführten Sitzungen pro Patient und Teil des Programms
6 Monate
Die Gesamtbelastung durch körperliche Aktivität pro Patient und pro Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet nach der Foster-Methode (Dauer der Sitzung in Minuten x empfundene Anstrengung nach der modifizierten Borg-Skala)
6 Monate
Das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Todesdatum, wenn der Patient verstorben ist, oder dem Datum der neuesten Nachrichten, wenn der Patient zensiert ist
5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem Datum der ersten Untersuchung, die den Krankheitsverlauf zeigt, oder dem Todesdatum, wenn der Patient verstorben ist, oder dem Datum der letzten Nachricht, wenn der Patient zensiert ist
5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben nach Rückfall und Wiederaufnahme der Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Wiederbehandlung und dem Datum der ersten Untersuchung, die den Krankheitsverlauf zeigt, oder dem Todesdatum, wenn der Patient verstorben ist, oder dem Datum der letzten Nachricht, wenn der Patient zensiert ist,
5 Jahre
Die vollständigen und teilweisen Ansprechraten
Zeitfenster: 1 Jahr
nach Lugano-Kriterien
1 Jahr
Die Prävalenz von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die Komplikationen aufwiesen, im Zähler und die Anzahl der Patienten, die im Nenner beobachtet wurden
6 Monate
Die Inzidenz von Sarkopenie während der Nachsorge
Zeitfenster: Zwei Jahre
durch CT-Scan während der Nachsorge wird durch die Anzahl der Patienten mit während der Nachsorge diagnostizierter Sarkopenie im Zähler und die Anzahl der nachverfolgten Patienten im Nenner bewertet
Zwei Jahre
Die Prävalenz von Ernährungsstörungen bei Diagnose und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einer Störung des Ernährungszustands im Zähler und die Anzahl der beobachteten Patienten im Nenner,
6 Monate
Die Rate der Endokrinopathien
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Endokrinopathie zwischen Einschlussdatum und Studienentlassung im Zähler und Anzahl der nachbeobachteten Patienten im Nenner
6 Monate
Die Rate der zweiten Krebserkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie ein zweiter Krebs aufgetreten ist
5 Jahre
Die Rate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis
5 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C30-Fragebogen-Scores der European Organization for Research and Treatment of Cancer (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)
5 Jahre
Die Müdigkeit des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Multidimensional Fatigue Inventory Score (höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
5 Jahre
Die Depression des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der geriatrischen Depressionsskala (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
5 Jahre
Die Kosten für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankenhausaufenthalte werden von der medizinischen Informationsabteilung des Zentrums kalkuliert (ökonomische Daten).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Weprom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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