Effekten av ett APA-program på EFS hos patienter med diffust storcelligt B-lymfom som behandlas i första linjen (PHARAOM)
Effekten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram på händelsefri överlevnad hos patienter med diffust storcelligt B-lymfom som behandlas i första linjen
Diffusa storcelliga B-cellslymfom är den vanligaste histologin av icke-Hodgkins maligna lymfom (31 % av lymfomen), med en incidens på mellan 15 och 20 nya fall per år per 100 000 invånare i Frankrike. Medianåldern är 65 och en tredjedel av patienterna är över 75 år. 60 % av patienterna botas efter en standardbehandling av kemoterapi med RCHOP; 40 % av patienterna kommer dock att få återfall. Ingen annan regim har visat förbättring av den totala överlevnaden, men dåliga prognosfaktorer har identifierats. Utöver dessa faktorer kan andra prognostiska faktorer påverka den totala och progressionsfria överlevnaden: sarkopeni, störningar i näringstillståndet Sarkopeni definieras av minskningen av muskelmassa och styrka. Det beskrevs först hos äldre och klassificerades som geriatriskt syndrom som demens, fall eller skröplighet. Den varierar från 5 till 13 % mellan 60 och 70 år och mellan 11 och 50 % efter 80 år och klassificeras som primitiv, det vill säga relaterad till ålder. Den kan dock vara sekundär till neoplasi. Denna händelse har beskrivits hos patienter med hematologiska maligniteter under kemoterapi och kan nå 55 % av patienterna hos äldre. Det är proportionellt mot behandlingarnas intensitet. Det framstår som en oberoende prognostisk faktor som är skadlig för överlevnaden hos dessa patienter. Fysisk träning i kombination med näringsstöd kan minska det.
Den positiva effekten av anpassad fysisk aktivitet har visats i ett flertal publikationer om att minska förekomsten och risken för återfall för vissa cancerformer (bröst, tjocktarmsprostata). Det är mindre uppenbart inom hematologi med tanke på studier publicerade om anpassad fysisk aktivitet. Anpassad fysisk aktivitet verkar ge en överlevnadsfördel vid diffust storcelligt B-lymfom, men antalet är fortfarande för lågt i denna histologi.
Sarkopeni är en ofta underskattad händelse och är förknippad med högre ålder, samsjukligheter, ökade infektionskomplikationer och tidig dödlighet.
Att korrigera sarkopeni genom lämplig fysisk aktivitet kan minska dess negativa prognostiska inverkan.
Syftet med studien är att öka den händelsefria överlevnaden för patienter i RCHOP- och anpassad fysisk aktivitetsarm med 15 % jämfört med standardarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magali BALAVOINE
- Telefonnummer: 0033 0241682940
- E-post: m.balavoine@weprom.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Telefonnummer: 0033 0381669024
- E-post: achauchet@chu-besancon.fr
-
Huvudutredare:
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Huvudutredare:
- Katell Le Dû, MD
-
Kontakt:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefonnummer: 0033 0243391300
- E-post: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU NANCY
-
Huvudutredare:
- Pierre Feugier, MD
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, MD
- Telefonnummer: 0033 0383153282
- E-post: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Rekrytering
- Hopital prive du Confluent
-
Kontakt:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- Telefonnummer: 0033 0228272118
- E-post: sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
Huvudutredare:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Rekrytering
- CH Perpignan
-
Kontakt:
- Virginie ROLAND, MD
- Telefonnummer: 0033 0468618907
- E-post: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
Huvudutredare:
- Virginie ROLAND, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diffust storcelligt B-lymfom oavsett WHO 2016-klassificeringssubtyp, eller låggradigt B-lymfom omedelbart transformerat till höggradigt B-lymfom (follikulärt lymfom i marginalzonen, MALT, lymfocytiska, lymfoplasmaceller),
- Behandlingen är naiv eller har gynnats av 2 cykler av kemoterapi (prefas eller COP och cykel nr 1 av RCHOP) om prestationsstatus> 3 kopplat till hemopati och reversibel (≤ 2)
- Ålder ≥ 65 år gammal,
- Kvalificerad för behandling med RCHOP, oavsett IPI-poäng justerad för ålder,
- Prestandastatus ≤ 2,
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Patient som har gett skriftligt samtycke före någon specifik procedur relaterad till studien
Exklusions kriterier:
- Alla andra typer av lymfom (T-lymfom, Burkitts lymfom, icke-transformerat låggradigt B-lymfom, etc.),
- Cerebral eller meningeal skada relaterad till hemopati,
- Förvärvade eller medfödda motoriska eller sensoriska underskott som inte tillåter slutförandet av APA-sessioner,
- Okontrollerad arteriell hypertoni,
- Inaktivera hjärt- eller andningssvikt som inte tillåter fullbordandet av APA-sessioner,
- invalidiserande osteoartikulär eller muskulär patologi,
- LVEF <50 %,
- Patient som har fått 3 eller fler cykler av första linjens kemoterapi,
- Graviditet eller amning,
- Aktiv virusinfektion: hepatit B, C och HIV,
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
- Demens, mental förändring eller psykiatrisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller överensstämmelse med protokollet och uppföljningen av prövningen,
- Patient som inte kan följa protokollet av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
|
|
|
Experimentell: APA
|
APA-pass under cellgiftsbehandling med aeroba och anaeroba pass på plats och hemma (+ hemövningsbok om patienten så önskar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att upptäcka en absolut skillnad på 15 % i händelsefri överlevnad mellan de 2 grupperna
Tidsram: 5 år
|
Händelsefri överlevnad kommer att definieras som tiden mellan införandedatum och datum för händelsen eller datumet för de senaste nyheterna om patienten censureras.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnaden av de 72 sessionerna i APA
Tidsram: 6 månader
|
Antal utförda sessioner per patient per del av programmet
|
6 månader
|
|
Den totala fysiska aktivitetsbelastningen per patient och per session
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderad enligt Foster-metoden (sessionens längd i minuter x upplevd ansträngning enligt den modifierade Borg-skalan)
|
6 månader
|
|
Den totala överlevnaden
Tidsram: 5 år
|
Tid mellan införandedatum och dödsdatum om patienten är avliden eller datum för senaste nytt om patienten är censurerad
|
5 år
|
|
Den progressionsfria överlevnaden
Tidsram: 5 år
|
tid mellan införandedatum och datum för den första undersökningen som visar sjukdomens fortskridande eller dödsdatum om patienten är avliden eller datumet för de senaste nyheterna om patienten är censurerad
|
5 år
|
|
Den progressionsfria överlevnaden efter återfall och återupptagande av behandlingen
Tidsram: 5 år
|
Tid mellan datumet för återbehandlingens början och datumet för den första undersökningen som visar sjukdomens fortskridande eller dödsdatumet om patienten har avlidit eller datumet för de senaste nyheterna om patienten är censurerad,
|
5 år
|
|
Den fullständiga och partiella svarsfrekvensen
Tidsram: 1 år
|
enligt Lugano kriterier
|
1 år
|
|
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som presenterade komplikationer i täljaren och antalet patienter som följdes i nämnaren
|
6 månader
|
|
Förekomsten av sarkopeni under uppföljning
Tidsram: 2 år
|
genom CT-skanning under uppföljning kommer att utvärderas av antalet patienter med sarkopeni som diagnostiserats under uppföljningen i täljaren och antalet patienter som följs i nämnaren
|
2 år
|
|
Förekomsten av nutritionsstörningar vid diagnos och i slutet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter med störning av näringsstatus i täljaren och antalet patienter som följs i nämnaren,
|
6 månader
|
|
Graden av endokrinopatier
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med endokrinopati mellan inklusionsdatum och studiens utskrivningsdatum i täljaren och antalet patienter som följs i nämnaren
|
6 månader
|
|
Frekvensen av andra cancerformer
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter som fick en andra cancer under studien
|
5 år
|
|
Frekvensen av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter med en kardiovaskulär händelse
|
5 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
Förändring från baslinjen för European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet C30 frågeformulärpoäng (högre poäng betyder bättre resultat)
|
5 år
|
|
Patientens trötthet
Tidsram: 5 år
|
Ändring från baslinjen för flerdimensionell trötthetsinventeringspoäng (högre poäng betyder sämre resultat)
|
5 år
|
|
Patientens depression
Tidsram: 5 år
|
Förändring från baslinjen för skalan för geriatrisk depression (högre poäng betyder sämre resultat)
|
5 år
|
|
Kostnaden för sjukhusvistelser
Tidsram: 5 år
|
Sjukhusinläggningar kommer att citeras (ekonomiska data) av avdelningen för medicinsk information på centret
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .