APA-ohjelman vaikutus EFS:iin potilailla, joilla on diffuusi suursoluinen B-lymfooma hoidettu 1. rivillä (PHARAOM)
Mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus tapahtumattomaan selviytymiseen potilailla, joilla on diffuusi suursoluinen B-lymfooma, jota hoidetaan 1. rivillä
Diffuusi suurten B-solujen lymfooma on yleisin non-Hodgkinin pahanlaatuisten lymfoomien histologia (31 % lymfoomista), ja sen ilmaantuvuus on 15–20 uutta tapausta vuodessa 100 000 asukasta kohden Ranskassa. Keski-ikä on 65 vuotta ja kolmasosa potilaista on yli 75-vuotiaita. 60 % potilaista paranee tavanomaisen RCHOP-kemoterapian jälkeen; 40 % potilaista kuitenkin uusiutuu. Mikään muu hoito-ohjelma ei ole osoittanut paranemista yleisessä eloonjäämisessä, mutta huonoja ennustetekijöitä on tunnistettu. Näiden tekijöiden lisäksi muut prognostiset tekijät voivat vaikuttaa yleiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen: sarkopenia, ravitsemustilan häiriöt Sarkopenia määritellään lihasmassan ja -voiman vähenemisenä. Se kuvattiin ensimmäisen kerran vanhuksilla ja luokiteltiin vanhusten oireyhtymäksi, kuten dementia, kaatumiset tai heikkous. Se vaihtelee 5-13 % välillä 60-70 vuotta ja 11-50 % yli 80-vuotiaiden ja luokitellaan primitiiviseksi eli ikään liittyväksi. Se voi kuitenkin olla toissijaista neoplasiaan. Tämä tapahtuma on kuvattu potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kemoterapian aikana, ja se voi koskea 55 % iäkkäiden potilaiden potilaista. Se on verrannollinen hoitojen intensiteettiin. Se ilmenee itsenäisenä prognostisena tekijänä, joka on haitallista näiden potilaiden selviytymiselle. Fyysinen harjoittelu yhdistettynä ravitsemustukeen voisi vähentää sitä.
Mukautetun fyysisen aktiivisuuden myönteinen vaikutus on osoitettu lukuisissa julkaisuissa tiettyjen syöpien (rinta-, paksusuolen eturauhas) esiintyvyyden ja uusiutumisen riskin vähentämisestä. Se on vähemmän ilmeinen hematologiassa mukautetusta fyysistä aktiivisuutta koskevien tutkimusten perusteella. Mukautettu fyysinen aktiivisuus näyttää tarjoavan eloonjäämisedun diffuusissa suurisoluisessa B-lymfoomassa, mutta luku on edelleen liian pieni tässä histologiassa.
Sarkopenia on usein aliarvioitu tapahtuma, ja se liittyy ikääntymiseen, samanaikaisiin sairauksiin, lisääntyneisiin infektiokomplikaatioihin ja varhaiseen kuolleisuuteen.
Sarkopenian korjaaminen sopivalla fyysisellä aktiivisuudella voi vähentää sen negatiivista ennustevaikutusta.
Tutkimuksen tavoitteena on lisätä RCHOP- ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden potilaiden tapahtumatonta eloonjäämistä 15 % verrattuna standardiryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali BALAVOINE
- Puhelinnumero: 0033 0241682940
- Sähköposti: m.balavoine@weprom.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Puhelinnumero: 0033 0381669024
- Sähköposti: achauchet@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Päätutkija:
- Katell Le Dû, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katell LE DÛ, MD
- Puhelinnumero: 0033 0243391300
- Sähköposti: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Ranska, 54500
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Nancy
-
Päätutkija:
- Pierre Feugier, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre FEUGIER, MD
- Puhelinnumero: 0033 0383153282
- Sähköposti: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska, 44277
- Rekrytointi
- Hopital prive du Confluent
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- Puhelinnumero: 0033 0228272118
- Sähköposti: sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
Päätutkija:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Rekrytointi
- CH Perpignan
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie ROLAND, MD
- Puhelinnumero: 0033 0468618907
- Sähköposti: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
Päätutkija:
- Virginie ROLAND, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diffuusi suursoluinen B-lymfooma riippumatta WHO 2016 -luokituksen alatyypistä tai matala-asteinen B-lymfooma, joka muuttuu välittömästi korkea-asteen B-lymfoomaksi (marginaalialueen follikulaarinen lymfooma, MALT, lymfosyytti-, lymfoplasmasolut)
- Ei ole aiemmin saanut hoitoa tai on hyötynyt kahdesta kemoterapiajaksosta (esivaihe tai COP ja RCHOP:n sykli nro 1), jos suorituskykytila > 3 liittyy hemopatiaan ja palautuu (≤ 2)
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha,
- Oikeus RCHOP-hoitoon riippumatta iän mukaisesta IPI-pisteestä,
- Suorituskyvyn tila ≤ 2,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen ennen erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu lymfooma (T-lymfooma, Burkittin lymfooma, transformoimaton matala-asteinen B-lymfooma jne.),
- Hemopatiaan liittyvä aivo- tai aivokalvovaurio,
- Hankittu tai synnynnäinen motorinen tai sensorinen puute, joka ei salli APA-istuntojen loppuun saattamista,
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Sydämen tai hengitystoiminnan vajaatoiminta, joka ei salli APA-istuntojen loppuun saattamista,
- vammauttava nivel- tai lihaspatologia,
- LVEF <50 %
- Potilas, joka on saanut 3 tai useampia ensimmäisen linjan kemoterapiajaksoja,
- Raskaus tai imetys,
- Aktiivinen virusinfektio: hepatiitti B, C ja HIV,
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- dementia, mielenterveysmuutos tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan,
- Potilas, joka ei voi noudattaa protokollaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
|
|
|
Kokeellinen: APA
|
APA-tunnit kemoterapian aikana aerobisilla ja anaerobisilla harjoituksilla paikan päällä ja kotona (+ kotiharjoituskirja, jos potilas niin haluaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitaan 15 %:n absoluuttinen ero tapahtumattomassa eloonjäämisessä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajalle sisällyttämispäivän ja tapahtuman päivämäärän välillä tai viimeisimpien uutisten päivämääränä, jos potilas on sensuroitu.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APA:n 72 istunnon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilasta kohti suoritettujen istuntojen määrä ohjelman osaa kohti
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kokonaiskuormitus potilasta ja istuntoa kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Foster-menetelmän mukaan (istunnon kesto minuutteina x koettu vaiva muokatun Borgin asteikon mukaan)
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välillä, jos potilas on kuollut, tai viimeisimpien uutisten päivämäärän, jos potilas on sensuroitu
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika sisällyttämispäivän ja ensimmäisen taudin etenemistä osoittavan tutkimuksen päivämäärän tai kuolinpäivämäärän välillä, jos potilas on kuollut, tai viimeisimpien uutisten päivämäärän, jos potilas on sensuroitu
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen uusiutumisen ja hoidon jatkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusintahoidon alkamispäivän ja taudin etenemisen osoittavan ensimmäisen tutkimuksen päivämäärän tai kuolinpäivän, jos potilas on kuollut, tai viimeisimpien uutisten päivämäärän välinen aika, jos potilas on sensuroitu,
|
5 vuotta
|
|
Täydelliset ja osittaiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luganon kriteerien mukaan
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli komplikaatioita osoittajassa, ja nimittäjässä seurattujen potilaiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Sarkopenian ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CT-skannauksella seurannan aikana arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on sarkopenia diagnosoitu seurannan aikana osoittajassa ja seurattujen potilaiden lukumäärä nimittäjässä
|
2 vuotta
|
|
Ravitsemushäiriöiden esiintyvyys diagnoosin yhteydessä ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ravitsemustilan häiriö osoittajassa ja seurattujen potilaiden määrä nimittäjässä,
|
6 kuukautta
|
|
Endokrinopatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endokrinopatiaa sairastavien potilaiden lukumäärä sisällyttämispäivän ja tutkimuksen päättymispäivän välillä osoittajassa ja nimittäjässä seurattujen potilaiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Toisen syövän määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli toinen syöpä tutkimuksen aikana
|
5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtuma
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun C30-kyselyn lähtötasosta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Potilaan väsymys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos moniulotteisen väsymysvarastopisteen lähtötasosta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
5 vuotta
|
|
Potilaan masennus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos geriatrisen masennusasteikon lähtötasosta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
5 vuotta
|
|
Sairaalahoitojen kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalahoidoista ilmoittaa (taloudelliset tiedot) keskuksen lääketieteellinen tietoosasto
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .