Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et APA-program på EFS hos patienter med diffust storcellet B-lymfom behandlet i 1. linie (PHARAOM)

7. oktober 2021 opdateret af: Weprom

Indvirkningen af ​​et tilpasset fysisk aktivitetsprogram på hændelsesfri overlevelse hos patienter med diffust storcellet B-lymfom behandlet i 1. linie

Diffust storcellet B-celle lymfom er den mest almindelige histologi af non-Hodgkins maligne lymfomer (31 % af lymfomer), med en forekomst på mellem 15 og 20 nye tilfælde om året pr. 100.000 indbyggere i Frankrig. Medianalderen er 65, og en tredjedel af patienterne er over 75 år. 60% af patienterne er helbredt efter et standardregime med kemoterapi med RCHOP; 40 % af patienterne vil dog få tilbagefald. Ingen anden kur har vist forbedring i den samlede overlevelse, men dårlige prognosefaktorer er blevet identificeret. Ud over disse faktorer kan andre prognostiske faktorer påvirke den samlede og progressionsfrie overlevelse: sarkopeni, ernæringstilstandsforstyrrelser Sarkopeni er defineret ved reduktion af muskelmasse og styrke. Det blev først beskrevet hos ældre og klassificeret som geriatrisk syndrom såsom demens, fald eller skrøbelighed. Den varierer fra 5 til 13 % mellem 60 og 70 år og mellem 11 og 50 % over 80 år og er klassificeret som primitiv, det vil sige aldersrelateret. Den kan dog være sekundær til neoplasi. Denne hændelse er blevet beskrevet hos patienter med hæmatologiske maligniteter under kemoterapi og kan nå ud til 55 % af patienterne hos ældre. Det er proportionalt med intensiteten af ​​behandlingerne. Det fremstår som en uafhængig prognostisk faktor, som er skadelig for overlevelse hos disse patienter. Fysisk træning kombineret med ernæringsmæssig støtte kan reducere det.

Den positive effekt af tilpasset fysisk aktivitet er blevet vist i adskillige publikationer om at reducere forekomsten og risikoen for tilbagefald for visse kræftformer (bryst, tyktarmsprostata). Det er mindre tydeligt i hæmatologi i lyset af undersøgelser offentliggjort om tilpasset fysisk aktivitet. Tilpasset fysisk aktivitet synes at give en overlevelsesfordel ved diffust storcellet B-lymfom, men antallet forbliver for lavt i denne histologi.

Sarkopeni er en ofte undervurderet hændelse og er forbundet med højere alder, følgesygdomme, øgede smitsomme komplikationer og tidlig dødelighed.

Korrigering af sarkopeni gennem passende fysisk aktivitet kan reducere dens negative prognostiske virkning.

Formålet med undersøgelsen er at øge den hændelsesfrie overlevelse for patienter i RCHOP og tilpasset fysisk aktivitetsarm med 15 % sammenlignet med standardarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Ledende efterforsker:
          • Katell Le Dû, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Feugier, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Rekruttering
        • CH Perpignan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie ROLAND, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med diffust storcellet B-lymfom uanset WHO 2016-klassifikationssubtype, eller lavgradigt B-lymfom, der straks transformeres til højgradigt B-lymfom (follikulært lymfom i marginalzonen, MALT, lymfocytiske, lymfoplasmaceller),
  2. Behandlingen er naiv eller har haft gavn af 2 cyklusser af kemoterapi (præfase eller COP og cyklus nr. 1 af RCHOP), hvis præstationsstatus> 3 er knyttet til hæmopati og reversibel (≤ 2)
  3. Alder ≥ 65 år gammel,
  4. Berettiget til behandling med RCHOP, uanset IPI-score justeret for alder,
  5. Ydeevnestatus ≤ 2,
  6. Patient tilknyttet en social sikringsordning,
  7. Patient, der har givet skriftligt samtykke før nogen specifik procedure relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden type lymfom (T-lymfom, Burkitts lymfom, ikke-transformeret lavgradigt B-lymfom osv.)
  2. Cerebral eller meningeal skade relateret til hæmopati,
  3. Erhvervet eller medfødt motorisk eller sensorisk underskud, som ikke tillader fuldførelse af APA-sessioner,
  4. Ukontrolleret arteriel hypertension,
  5. Inaktivering af hjerte- eller åndedrætssvigt, der ikke tillader fuldførelse af APA-sessioner,
  6. Invaliderende osteoartikulær eller muskulær patologi,
  7. LVEF <50 %,
  8. Patient, der har modtaget 3 eller flere cyklusser af 1. linje kemoterapi,
  9. Graviditet eller amning,
  10. Aktiv virusinfektion: hepatitis B, C og HIV,
  11. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  12. Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi, som kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og opfølgningen af ​​forsøget,
  13. Patient, der ikke kan følge protokollen af ​​psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Eksperimentel: APA

  • I løbet af de første 3 kure vil der blive tilbudt 3 APA-sessioner om ugen:

    • 2 sessioner af anaerob type af 1 time med muskelstyrkelse, udstrækning, fleksibilitet og balance, overvåget i rummet,
    • 1 træningspas af aerobic type på 1,5 time (stavgang: udendørs) eller en 3. indendørs session, hvis det ikke er muligt,
    • + hjemmeøvelsesbog, hvis patienten ønsker det, med notering af tid i minutter pr. session og følt intensitet og modaliteter for de udførte øvelser.

  • I løbet af de 5 resterende cyklusser vil der blive tilbudt 3 APA-sessioner om ugen:

    • 1 session af 1 time i et anaerobt træningsrum (muskelstyrkelse, udstrækning, fleksibilitet, balance) overvåget,
    • 1 session anaerob træning om ugen i autonomi derhjemme (med træningsbog),
    • 1 eller flere sessioner om ugen af ​​en times gå- eller cykling selvstændigt i hjemmet (aerob indsats) med angivelse i logbogen af ​​intensiteten af ​​den følte anstrengelse og tiden i minutter pr. session.
Andet: Tilpasset fysisk aktivitet
APA sessioner under kemoterapi med aerobe og anaerobe sessioner på stedet og i hjemmet (+ hjemmeøvelsesbog hvis patienten ønsker det)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At påvise en absolut forskel på 15 % i hændelsesfri overlevelse mellem de 2 grupper
Tidsramme: 5 år
Begivenhedsfri overlevelse vil blive defineret som tiden mellem datoen for inklusion og datoen for begivenheden eller datoen for de seneste nyheder, hvis patienten er censureret.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af de 72 sessioner i APA
Tidsramme: 6 måneder
Antal udførte sessioner pr. patient pr. del af programmet
6 måneder
Den samlede fysiske aktivitetsbelastning pr. patient og pr. session
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret efter Foster-metoden (sessionens varighed i minutter x oplevet indsats i henhold til den modificerede Borg-skala)
6 måneder
Den samlede overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid mellem optagelsesdatoen og dødsdatoen, hvis patienten er død, eller datoen for de seneste nyheder, hvis patienten er censureret
5 år
Den progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid mellem optagelsesdatoen og datoen for den første undersøgelse, der viser sygdommens progression eller dødsdatoen, hvis patienten er død, eller datoen for de seneste nyheder, hvis patienten er censureret
5 år
Den progressionsfrie overlevelse efter tilbagefald og genoptagelse af behandlingen
Tidsramme: 5 år
Tid mellem datoen for påbegyndelse af genbehandling og datoen for den første undersøgelse, der viser udviklingen af ​​sygdommen eller dødsdatoen, hvis patienten er død, eller datoen for de seneste nyheder, hvis patienten er censureret,
5 år
Hele og delvise svarprocenter
Tidsramme: 1 år
efter Lugano kriterier
1 år
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der præsenterede komplikationer i tælleren, og antallet af patienter fulgt i nævneren
6 måneder
Forekomsten af ​​sarkopeni under opfølgning
Tidsramme: 2 år
ved CT-scanning under opfølgning vil blive evalueret ud fra antallet af patienter med sarkopeni diagnosticeret under opfølgningen i tælleren og antallet af patienter fulgt i nævneren
2 år
Forekomsten af ​​ernæringsforstyrrelser ved diagnose og ved afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med en forstyrrelse af ernæringsstatus i tælleren og antallet af patienter fulgt i nævneren,
6 måneder
Hyppigheden af ​​endokrinopatier
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med endokrinopati mellem inklusionsdatoen og studiets udskrivningsdato i tælleren og antallet af patienter fulgt i nævneren
6 måneder
Antallet af andre kræftformer
Tidsramme: 5 år
Antal patienter, der præsenterede sig for en anden cancer under undersøgelsen
5 år
Hyppigheden af ​​kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med en kardiovaskulær hændelse
5 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline for European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet C30 spørgeskemascore (højere score betyder bedre resultat)
5 år
Patientens træthed
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline for multidimensionel træthedsbeholdningsscore (højere score betyder dårligere resultat)
5 år
Patientens depression
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline af geriatrisk depressionsskala (højere score betyder dårligere resultat)
5 år
Udgifterne til indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Hospitalsindlæggelser vil blive tilbudt (økonomiske data) af centrets medicinske informationsafdeling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weprom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner