Влияние программы APA на БСВ у пациентов с диффузной крупноклеточной В-лимфомой, получавших лечение в 1-й линии (PHARAOM)
Влияние адаптированной программы физической активности на бессобытийную выживаемость у пациентов с диффузной крупноклеточной В-лимфомой, получавших лечение в 1-й линии
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома является наиболее распространенной гистологией неходжкинских злокачественных лимфом (31% лимфом) с частотой от 15 до 20 новых случаев в год на 100 000 жителей во Франции. Средний возраст составляет 65 лет, треть пациентов старше 75 лет. 60% больных выздоравливают после стандартной схемы химиотерапии при RCHOP; Однако у 40% пациентов возникает рецидив. Никакой другой режим не показал улучшения общей выживаемости, но были выявлены факторы неблагоприятного прогноза. Помимо этих факторов, другие прогностические факторы могут влиять на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания: саркопения, нарушения нутритивного статуса. Саркопения определяется снижением мышечной массы и силы. Впервые он был описан у пожилых людей и классифицирован как гериатрический синдром, такой как деменция, падения или дряхлость. Он варьируется от 5 до 13% в возрасте от 60 до 70 лет и от 11 до 50% после 80 лет и классифицируется как примитивный, то есть связанный с возрастом. Однако он может быть вторичным по отношению к неоплазии. Это событие было описано у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями во время химиотерапии и может достигать 55% пациентов пожилого возраста. Он пропорционален интенсивности лечения. Он выступает как независимый прогностический фактор, наносящий ущерб выживанию таких пациентов. Физические упражнения в сочетании с питательной поддержкой могут уменьшить его.
В многочисленных публикациях показано положительное влияние адаптированной физической активности на снижение заболеваемости и риска рецидивов некоторых видов рака (молочная железа, толстая кишка, предстательная железа). В гематологии это менее очевидно, учитывая опубликованные исследования по адаптированной физической активности. Адаптированная физическая активность, по-видимому, обеспечивает преимущество в выживаемости при диффузной крупноклеточной В-лимфоме, однако в этой гистологии число остается слишком низким.
Саркопения часто недооценивается и связана с пожилым возрастом, сопутствующими заболеваниями, увеличением инфекционных осложнений и ранней смертностью.
Коррекция саркопении с помощью соответствующей физической активности может уменьшить ее негативное прогностическое влияние.
Цель исследования — увеличить бессобытийную выживаемость пациентов в группе RCHOP и адаптированной физической активности на 15% по сравнению со стандартной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magali BALAVOINE
- Номер телефона: 0033 0241682940
- Электронная почта: m.balavoine@weprom.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Еще не набирают
- Chu Jean Minjoz
-
Контакт:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Номер телефона: 0033 0381669024
- Электронная почта: achauchet@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Главный следователь:
- Katell Le Dû, MD
-
Контакт:
- Katell LE DÛ, MD
- Номер телефона: 0033 0243391300
- Электронная почта: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Франция, 54500
- Еще не набирают
- CHRU NANCY
-
Главный следователь:
- Pierre Feugier, MD
-
Контакт:
- Pierre FEUGIER, MD
- Номер телефона: 0033 0383153282
- Электронная почта: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes, Франция, 44277
- Рекрутинг
- Hopital prive du Confluent
-
Контакт:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- Номер телефона: 0033 0228272118
- Электронная почта: sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
Главный следователь:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan, Франция, 66046
- Рекрутинг
- CH Perpignan
-
Контакт:
- Virginie ROLAND, MD
- Номер телефона: 0033 0468618907
- Электронная почта: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
Главный следователь:
- Virginie ROLAND, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной с диффузной крупноклеточной В-лимфомой независимо от подтипа классификации ВОЗ 2016 г. или В-лимфомой низкой степени злокачественности, сразу трансформировавшейся в В-лимфому высокой степени злокачественности (фолликулярная лимфома маргинальной зоны, MALT, лимфоцитарная, лимфоплазматическая клетки),
- Наивное лечение или после 2 циклов химиотерапии (префаза или COP и цикл № 1 RCHOP), если общий статус > 3, связанный с гемопатией и обратимый (≤ 2)
- Возраст ≥ 65 лет,
- Право на лечение с помощью RCHOP, независимо от оценки IPI с поправкой на возраст,
- Статус производительности ≤ 2,
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения,
- Пациент, который дал письменное согласие перед любой конкретной процедурой, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Любой другой тип лимфомы (Т-лимфома, лимфома Беркитта, нетрансформированная В-лимфома низкой степени злокачественности и др.),
- Церебральное или менингеальное повреждение, связанное с гемопатией,
- Приобретенный или врожденный двигательный или сенсорный дефицит, который не позволяет завершить сеансы АПА,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия,
- Отключение сердечной или дыхательной недостаточности, не позволяющее завершить сеансы АПА,
- инвалидизирующая костно-суставная или мышечная патология,
- ФВ ЛЖ <50%,
- Пациенты, получившие 3 или более курсов химиотерапии 1-й линии,
- Беременность или кормление грудью,
- Активная вирусная инфекция: гепатиты В, С и ВИЧ,
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Деменция, психические изменения или психиатрическая патология, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и / или соблюдение протокола и последующее наблюдение за исследованием,
- Пациент, который не может следовать протоколу по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт
|
|
|
Экспериментальный: АПА
|
Сеансы АПА во время химиотерапии с аэробными и анаэробными занятиями на месте и дома (+ книга домашних упражнений по желанию пациента)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить абсолютную разницу в 15 % бессобытийной выживаемости между двумя группами.
Временное ограничение: 5 лет
|
Бессобытийная выживаемость будет определяться как время между датой включения и датой события или датой последних новостей, если пациент подвергается цензуре.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение 72 сеансов АПА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество сеансов, выполненных на одного пациента в рамках программы
|
6 месяцев
|
|
Общая физическая нагрузка на пациента и за сеанс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по методу Фостера (продолжительность сеанса в минутах x воспринимаемое усилие по модифицированной шкале Борга).
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой включения и датой смерти, если пациент умер, или датой последних новостей, если пациент подвергается цензуре.
|
5 лет
|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 5 лет
|
время между датой включения и датой первого обследования, показывающего прогрессирование заболевания, или датой смерти, если пациент скончался, или датой последних новостей, если пациент подвергается цензуре
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость после рецидива и возобновления терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой начала повторного лечения и датой первого обследования, показывающего прогрессирование заболевания, или датой смерти, если больной умер, или датой получения последних новостей, если больной подвергается цензуре,
|
5 лет
|
|
Полный и частичный ответы
Временное ограничение: 1 год
|
по критерию Лугано
|
1 год
|
|
Распространенность осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с осложнениями в числителе и количество пациентов в знаменателе
|
6 месяцев
|
|
Частота саркопении во время наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
по данным компьютерной томографии во время наблюдения будет оцениваться по количеству пациентов с саркопенией, диагностированной во время наблюдения в числителе, и количеству пациентов, сопровождаемых в знаменателе.
|
2 года
|
|
Распространенность нарушений питания при постановке диагноза и в конце лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество больных с нарушением нутритивного статуса в числителе и число больных, следующих в знаменателе,
|
6 месяцев
|
|
Частота эндокринопатий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с эндокринопатией между датой включения и датой выписки из исследования в числителе и числом пациентов в знаменателе
|
6 месяцев
|
|
Частота вторых раков
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов, у которых развился второй рак во время исследования
|
5 лет
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
|
5 лет
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни по опроснику C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (более высокий балл означает лучший результат)
|
5 лет
|
|
Усталость пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки многомерной инвентаризации усталости (более высокая оценка означает худший результат)
|
5 лет
|
|
Депрессия пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы гериатрической депрессии (более высокий балл означает худший результат)
|
5 лет
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 5 лет
|
Госпитализация будет цитироваться (экономические данные) отделом медицинской информации центра
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .