Impacto de un programa APA en la SSC en pacientes con linfoma B difuso de células grandes tratados en primera línea (PHARAOM)
Impacto de un programa de actividad física adaptado en la supervivencia libre de eventos en pacientes con linfoma B difuso de células grandes tratados en 1ª línea
El linfoma difuso de células B grandes es la histología más común de los linfomas malignos no Hodgkin (31% de los linfomas), con una incidencia de entre 15 y 20 casos nuevos por año por 100.000 habitantes en Francia. La mediana de edad es de 65 años y un tercio de los pacientes tiene más de 75 años. El 60 % de los pacientes se cura después de un régimen estándar de quimioterapia con RCHOP; Sin embargo, el 40% de los pacientes recaerá. Ningún otro régimen ha mostrado mejoría en la supervivencia general, pero se han identificado factores de mal pronóstico. Más allá de estos factores, otros factores pronósticos pueden afectar la supervivencia global y libre de progresión: sarcopenia, trastornos del estado nutricional La sarcopenia se define por la reducción de la masa y la fuerza muscular. Primero se describió en ancianos y se clasificó como síndrome geriátrico como demencia, caídas o fragilidad. Varía del 5 al 13% entre los 60 y los 70 años y del 11 al 50% más allá de los 80 años y se clasifica como primitiva, es decir relacionada con la edad. Sin embargo, puede ser secundaria a neoplasia. Este evento se ha descrito en pacientes con neoplasias hematológicas durante la quimioterapia y puede llegar al 55% de los pacientes de edad avanzada. Es proporcional a la intensidad de los tratamientos. Emerge como un factor pronóstico independiente y perjudicial para la supervivencia de estos pacientes. El ejercicio físico combinado con el apoyo nutricional podría reducirlo.
El impacto positivo de la actividad física adaptada se ha demostrado en numerosas publicaciones sobre la reducción de la incidencia y el riesgo de recaída de determinados cánceres (mama, colon próstata). Es menos evidente en hematología a la vista de los estudios publicados sobre actividad física adaptada. La actividad física adaptada parece proporcionar un beneficio de supervivencia en el linfoma B difuso de células grandes; sin embargo, el número sigue siendo demasiado bajo en esta histología.
La sarcopenia es un evento a menudo subestimado y se asocia con edad avanzada, comorbilidades, aumento de las complicaciones infecciosas y mortalidad temprana.
La corrección de la sarcopenia mediante una actividad física adecuada podría reducir su impacto pronóstico negativo.
El objetivo del estudio es aumentar la supervivencia libre de eventos de los pacientes en el brazo RCHOP y actividad física adaptada en un 15% en comparación con el brazo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali BALAVOINE
- Número de teléfono: 0033 0241682940
- Correo electrónico: m.balavoine@weprom.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Aún no reclutando
- Chu Jean Minjoz
-
Contacto:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Número de teléfono: 0033 0381669024
- Correo electrónico: achauchet@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Investigador principal:
- Katell Le Dû, MD
-
Contacto:
- Katell LE DÛ, MD
- Número de teléfono: 0033 0243391300
- Correo electrónico: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Francia, 54500
- Aún no reclutando
- CHRU Nancy
-
Investigador principal:
- Pierre Feugier, MD
-
Contacto:
- Pierre FEUGIER, MD
- Número de teléfono: 0033 0383153282
- Correo electrónico: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francia, 44277
- Reclutamiento
- Hopital prive du Confluent
-
Contacto:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- Número de teléfono: 0033 0228272118
- Correo electrónico: sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
Investigador principal:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan, Francia, 66046
- Reclutamiento
- CH Perpignan
-
Contacto:
- Virginie ROLAND, MD
- Número de teléfono: 0033 0468618907
- Correo electrónico: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
Investigador principal:
- Virginie ROLAND, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con linfoma B difuso de células grandes independientemente del subtipo de clasificación de la OMS 2016, o linfoma B de bajo grado inmediatamente transformado en linfoma B de alto grado (linfoma folicular de la zona marginal, MALT, linfocítico, células linfoplasmáticas),
- Tratamiento naïve o haberse beneficiado de 2 ciclos de quimioterapia (prefase o COP y ciclo n° 1 de RCHOP) si Performance Status > 3 ligado a hemopatía y reversible (≤ 2)
- Edad ≥ 65 años,
- Elegible para el tratamiento con RCHOP, independientemente de la puntuación del IPI ajustada por edad,
- Estado de rendimiento ≤ 2,
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social,
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo de linfoma (linfoma T, linfoma de Burkitt, linfoma B de bajo grado no transformado, etc.),
- Daño cerebral o meníngeo relacionado con hemopatía,
- Déficit motor o sensorial adquirido o congénito que no permita la realización de las sesiones de APA,
- Hipertensión arterial no controlada,
- Insuficiencia cardiaca o respiratoria incapacitante que no permita la realización de las sesiones de APA,
- Patología osteoarticular o muscular incapacitante,
- FEVI <50%,
- Paciente que haya recibido 3 o más ciclos de quimioterapia de primera línea,
- Embarazo o lactancia,
- Infección viral activa: hepatitis B, C y VIH,
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Demencia, alteración mental o patología psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o el cumplimiento del protocolo y seguimiento del ensayo,
- Paciente que no puede seguir el protocolo por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar
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Experimental: APA
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Sesiones de APA durante la quimioterapia con sesiones aeróbicas y anaeróbicas en sitio y en casa (+ libro de ejercicios en casa si el paciente así lo desea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para detectar una diferencia absoluta del 15% en la supervivencia libre de eventos entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de eventos se definirá como el tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha del evento o la fecha de la última noticia si el paciente es censurado.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cumplimiento de las 72 sesiones de la APA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sesiones realizadas por paciente por parte del programa
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6 meses
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La carga global de actividad física por paciente y por sesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado según el método de Foster (duración de la sesión en minutos x esfuerzo percibido según la escala de Borg modificada)
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6 meses
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La supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de fallecimiento si el paciente ha fallecido o la fecha de la última noticia si el paciente está censurado
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5 años
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La supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha del primer examen que muestre Progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte si el paciente ha fallecido o la fecha de las últimas noticias si el paciente está censurado
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5 años
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La supervivencia libre de progresión después de la recaída y la reanudación de la terapia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo entre la fecha de inicio del retratamiento y la fecha del primer examen que evidencie progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte si el paciente ha fallecido o la fecha de las últimas noticias si el paciente está censurado,
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5 años
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Las tasas de respuesta completa y parcial.
Periodo de tiempo: 1 año
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según los criterios de Lugano
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1 año
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La prevalencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que presentaron complicación en el numerador y número de pacientes seguidos en el denominador
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6 meses
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La incidencia de sarcopenia durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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por tomografía computarizada durante el seguimiento será evaluado por el número de pacientes con sarcopenia diagnosticados durante el seguimiento en el numerador y el número de pacientes seguidos en el denominador
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2 años
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La prevalencia de trastornos nutricionales al momento del diagnóstico y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de pacientes con trastorno del estado nutricional en el numerador y el número de pacientes seguidos en el denominador,
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6 meses
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La tasa de endocrinopatías
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con endocrinopatía entre la fecha de inclusión y la fecha de alta del estudio en el numerador y el número de pacientes seguidos en el denominador
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6 meses
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La tasa de segundos cánceres
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes que presentaron un segundo cáncer durante el estudio
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5 años
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La tasa de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con un evento cardiovascular
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5 años
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La calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio de la puntuación del cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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5 años
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El cansancio del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio de la puntuación del inventario de fatiga multidimensional (una puntuación más alta significa un peor resultado)
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5 años
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La depresión del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio de la escala de depresión geriátrica (una puntuación más alta significa un peor resultado)
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5 años
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El costo de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Las hospitalizaciones serán cotizadas (datos económicos) por el departamento de información médica del centro
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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