- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04670029
Vliv programu APA na EFS u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčeným v 1. linii (PHARAOM)
Vliv adaptovaného programu fyzické aktivity na přežití bez událostí u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčeným v 1. linii
Difuzní velkobuněčný B lymfom je nejčastější histologií non-Hodgkinských maligních lymfomů (31 % lymfomů), s incidencí mezi 15 a 20 novými případy ročně na 100 000 obyvatel ve Francii. Střední věk je 65 let a třetina pacientů je starší 75 let. 60 % pacientů se vyléčí po standardním režimu chemoterapie s RCHOP; U 40 % pacientů však dojde k recidivě. Žádný jiný režim neprokázal zlepšení celkového přežití, ale byly identifikovány faktory špatné prognózy. Kromě těchto faktorů mohou celkové přežití a přežití bez progrese ovlivnit další prognostické faktory: sarkopenie, poruchy nutričního stavu Sarkopenie je definována snížením svalové hmoty a síly. Poprvé byl popsán u starších osob a klasifikován jako geriatrický syndrom, jako je demence, pády nebo křehkost. Pohybuje se od 5 do 13 % mezi 60 a 70 lety a mezi 11 a 50 % po 80 letech a je klasifikován jako primitivní, to znamená související s věkem. Může však být sekundární k neoplazii. Tato příhoda byla popsána u pacientů s hematologickými malignitami během chemoterapie a může postihnout 55 % pacientů ve vyšším věku. Je úměrná intenzitě ošetření. Objevuje se jako nezávislý prognostický faktor, který je škodlivý pro přežití těchto pacientů. Fyzické cvičení v kombinaci s nutriční podporou by ji mohlo snížit.
Pozitivní vliv adaptované fyzické aktivity byl prokázán v mnoha publikacích na snížení výskytu a rizika relapsu některých druhů rakoviny (prsu, tlustého střeva a prostaty). V hematologii je to méně zřejmé s ohledem na studie publikované o adaptované fyzické aktivitě. Zdá se, že přizpůsobená fyzická aktivita poskytuje výhodu přežití u difuzního velkobuněčného B lymfomu, avšak počet zůstává v této histologii příliš nízký.
Sarkopenie je často podceňovaná událost a je spojena s vyšším věkem, komorbiditami, zvýšenými infekčními komplikacemi a časnou mortalitou.
Korekce sarkopenie vhodnou fyzickou aktivitou by mohla snížit její negativní prognostický dopad.
Cílem studie je zvýšit přežití bez příhody pacientů v rameni RCHOP a adaptované fyzické aktivitě o 15 % ve srovnání se standardním ramenem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magali BALAVOINE
- Telefonní číslo: 0033 0241682940
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Zatím nenabíráme
- CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Telefonní číslo: 0033 0381669024
- E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katell LE DU, MD
-
Kontakt:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefonní číslo: 0033 0243391300
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Francie, 54500
- Zatím nenabíráme
- CHRU Nancy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre FEUGIER, MD
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, MD
- Telefonní číslo: 0033 0383153282
- E-mail: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francie, 44277
- Nábor
- Hopital Prive du Confluent
-
Kontakt:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- Telefonní číslo: 0033 0228272118
- E-mail: sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan, Francie, 66046
- Nábor
- Ch Perpignan
-
Kontakt:
- Virginie ROLAND, MD
- Telefonní číslo: 0033 0468618907
- E-mail: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginie ROLAND, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s difuzním velkobuněčným B lymfomem bez ohledu na klasifikační subtyp WHO 2016, nebo B lymfomem okamžitě transformovaným na B lymfom vysokého stupně (folikulární lymfom marginální zóny, MALT, lymfocytární, lymfoplazmatické buňky),
- Léčba dosud neléčená nebo měla prospěch ze 2 cyklů chemoterapie (předfáze nebo COP a cyklus č. 1 RCHOP), pokud výkonnostní stav > 3 souvisí s hemopatií a je reverzibilní (≤ 2)
- ve věku ≥ 65 let,
- Nárok na léčbu pomocí RCHOP, bez ohledu na skóre IPI upravené podle věku,
- Stav výkonu ≤ 2,
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
- Pacient, který dal písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný typ lymfomu (T lymfom, Burkittův lymfom, netransformovaný B lymfom nízkého stupně atd.),
- Cerebrální nebo meningeální poškození související s hemopatií,
- Získaný nebo vrozený motorický nebo senzorický deficit, který neumožňuje dokončit sezení APA,
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze,
- Deaktivace srdečního nebo respiračního selhání neumožňující dokončení relací APA,
- Vyřazení osteoartikulární nebo svalové patologie,
- LVEF <50 %,
- Pacient, který podstoupil 3 nebo více cyklů chemoterapie 1. linie,
- Těhotenství nebo kojení,
- Aktivní virová infekce: hepatitida B, C a HIV,
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
- demence, duševní alterace nebo psychiatrická patologie, které by mohly ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie,
- Pacient, který nemůže dodržovat protokol z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standard
|
|
Experimentální: APA
|
Sezení APA během chemoterapie s aerobními a anaerobními sezeními na místě i doma (+ kniha domácích cvičení, pokud si to pacient přeje)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce absolutního rozdílu 15 % v přežití bez příhody mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez příhody bude definováno jako doba mezi datem zařazení a datem události nebo datem nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování 72 zasedání APA
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet sezení provedených na pacienta na část programu
|
6 měsíců
|
Celková zátěž fyzickou aktivitou na pacienta a na sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoceno podle Fosterovy metody (délka sezení v minutách x vnímaná námaha podle upravené Borgovy škály)
|
6 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Čas mezi datem zařazení a datem úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datem nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován
|
5 let
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
čas mezi datem zařazení a datem prvního vyšetření ukazujícího progresi onemocnění nebo datem úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datem nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován
|
5 let
|
Přežití bez progrese po relapsu a obnovení terapie
Časové okno: 5 let
|
Čas mezi datem zahájení přeléčení a datem prvního vyšetření prokazujícího progresi onemocnění nebo datem úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datem nejnovější zprávy, pokud je pacient cenzurován,
|
5 let
|
Míra úplné a částečné odpovědi
Časové okno: 1 rok
|
podle luganských kritérií
|
1 rok
|
Prevalence komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří uváděli komplikaci v čitateli a počet sledovaných pacientů ve jmenovateli
|
6 měsíců
|
Výskyt sarkopenie během sledování
Časové okno: 2 roky
|
CT vyšetřením během sledování bude hodnocena počtem pacientů se sarkopenií diagnostikovanou během sledování v čitateli a počtem sledovaných pacientů ve jmenovateli
|
2 roky
|
Prevalence poruch výživy při diagnóze a na konci léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s poruchou nutričního stavu v čitateli a počet sledovaných pacientů ve jmenovateli,
|
6 měsíců
|
Míra endokrinopatií
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s endokrinopatií mezi datem zařazení a datem propuštění ze studie v čitateli a počet pacientů sledovaných ve jmenovateli
|
6 měsíců
|
Míra druhých rakovin
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, kteří měli během studie druhou rakovinu
|
5 let
|
Míra kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s kardiovaskulární příhodou
|
5 let
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty skóre kvality života C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
5 let
|
Únava pacienta
Časové okno: 5 let
|
Změna oproti základnímu skóre vícerozměrného inventáře únavy (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
5 let
|
Deprese pacienta
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí škály geriatrické deprese (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
5 let
|
Náklady na hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Hospitalizace budou vyčísleny (ekonomické údaje) zdravotnickým informačním oddělením centra
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps/refrakterní | B CellSpojené státy
Klinické studie na Přizpůsobená fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor