Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu APA na EFS u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčeným v 1. linii (PHARAOM)

7. října 2021 aktualizováno: Weprom

Vliv adaptovaného programu fyzické aktivity na přežití bez událostí u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčeným v 1. linii

Difuzní velkobuněčný B lymfom je nejčastější histologií non-Hodgkinských maligních lymfomů (31 % lymfomů), s incidencí mezi 15 a 20 novými případy ročně na 100 000 obyvatel ve Francii. Střední věk je 65 let a třetina pacientů je starší 75 let. 60 % pacientů se vyléčí po standardním režimu chemoterapie s RCHOP; U 40 % pacientů však dojde k recidivě. Žádný jiný režim neprokázal zlepšení celkového přežití, ale byly identifikovány faktory špatné prognózy. Kromě těchto faktorů mohou celkové přežití a přežití bez progrese ovlivnit další prognostické faktory: sarkopenie, poruchy nutričního stavu Sarkopenie je definována snížením svalové hmoty a síly. Poprvé byl popsán u starších osob a klasifikován jako geriatrický syndrom, jako je demence, pády nebo křehkost. Pohybuje se od 5 do 13 % mezi 60 a 70 lety a mezi 11 a 50 % po 80 letech a je klasifikován jako primitivní, to znamená související s věkem. Může však být sekundární k neoplazii. Tato příhoda byla popsána u pacientů s hematologickými malignitami během chemoterapie a může postihnout 55 % pacientů ve vyšším věku. Je úměrná intenzitě ošetření. Objevuje se jako nezávislý prognostický faktor, který je škodlivý pro přežití těchto pacientů. Fyzické cvičení v kombinaci s nutriční podporou by ji mohlo snížit.

Pozitivní vliv adaptované fyzické aktivity byl prokázán v mnoha publikacích na snížení výskytu a rizika relapsu některých druhů rakoviny (prsu, tlustého střeva a prostaty). V hematologii je to méně zřejmé s ohledem na studie publikované o adaptované fyzické aktivitě. Zdá se, že přizpůsobená fyzická aktivita poskytuje výhodu přežití u difuzního velkobuněčného B lymfomu, avšak počet zůstává v této histologii příliš nízký.

Sarkopenie je často podceňovaná událost a je spojena s vyšším věkem, komorbiditami, zvýšenými infekčními komplikacemi a časnou mortalitou.

Korekce sarkopenie vhodnou fyzickou aktivitou by mohla snížit její negativní prognostický dopad.

Cílem studie je zvýšit přežití bez příhody pacientů v rameni RCHOP a adaptované fyzické aktivitě o 15 % ve srovnání se standardním ramenem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Besançon, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katell LE DU, MD
        • Kontakt:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Telefonní číslo: 0033 0243391300
          • E-mail: k.ledu@cjb72.org
      • Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Nancy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre FEUGIER, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nábor
        • Hopital Prive du Confluent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Nábor
        • Ch Perpignan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie ROLAND, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s difuzním velkobuněčným B lymfomem bez ohledu na klasifikační subtyp WHO 2016, nebo B lymfomem okamžitě transformovaným na B lymfom vysokého stupně (folikulární lymfom marginální zóny, MALT, lymfocytární, lymfoplazmatické buňky),
  2. Léčba dosud neléčená nebo měla prospěch ze 2 cyklů chemoterapie (předfáze nebo COP a cyklus č. 1 RCHOP), pokud výkonnostní stav > 3 souvisí s hemopatií a je reverzibilní (≤ 2)
  3. ve věku ≥ 65 let,
  4. Nárok na léčbu pomocí RCHOP, bez ohledu na skóre IPI upravené podle věku,
  5. Stav výkonu ≤ 2,
  6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
  7. Pacient, který dal písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný typ lymfomu (T lymfom, Burkittův lymfom, netransformovaný B lymfom nízkého stupně atd.),
  2. Cerebrální nebo meningeální poškození související s hemopatií,
  3. Získaný nebo vrozený motorický nebo senzorický deficit, který neumožňuje dokončit sezení APA,
  4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze,
  5. Deaktivace srdečního nebo respiračního selhání neumožňující dokončení relací APA,
  6. Vyřazení osteoartikulární nebo svalové patologie,
  7. LVEF <50 %,
  8. Pacient, který podstoupil 3 nebo více cyklů chemoterapie 1. linie,
  9. Těhotenství nebo kojení,
  10. Aktivní virová infekce: hepatitida B, C a HIV,
  11. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  12. demence, duševní alterace nebo psychiatrická patologie, které by mohly ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie,
  13. Pacient, který nemůže dodržovat protokol z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Experimentální: APA
  • Během prvních 3 kúr budou nabízeny 3 sezení APA týdně:

    • 2 sezení anaerobního typu po 1 hodině s posilováním svalů, protahováním, flexibilitou a rovnováhou, pod dohledem na pokoji,
    • 1 cvičení aerobního typu v délce 1,5 hodiny (nordic walking: venku) nebo 3. cvičení uvnitř, pokud to není možné,
    • + domácí sešit, pokud si to pacient přeje, se záznamem času v minutách na jedno sezení a pociťované intenzity a modalit prováděných cvičení.
  • Během 5 zbývajících cyklů budou nabízeny 3 sezení APA týdně:

    • 1 sezení v délce 1 hodiny v anaerobní cvičební místnosti (posilování svalů, strečink, flexibilita, rovnováha) pod dohledem,
    • 1 sezení anaerobního cvičení týdně v autonomii doma (se sešitem),
    • 1 nebo více sezení týdně jedné hodiny chůze nebo jízdy na kole samostatně doma (aerobní úsilí) s deklarací v deníku intenzity pociťované námahy a času v minutách na sezení.
Sezení APA během chemoterapie s aerobními a anaerobními sezeními na místě i doma (+ kniha domácích cvičení, pokud si to pacient přeje)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce absolutního rozdílu 15 % v přežití bez příhody mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 5 let
Přežití bez příhody bude definováno jako doba mezi datem zařazení a datem události nebo datem nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování 72 zasedání APA
Časové okno: 6 měsíců
Počet sezení provedených na pacienta na část programu
6 měsíců
Celková zátěž fyzickou aktivitou na pacienta a na sezení
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno podle Fosterovy metody (délka sezení v minutách x vnímaná námaha podle upravené Borgovy škály)
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas mezi datem zařazení a datem úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datem nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
čas mezi datem zařazení a datem prvního vyšetření ukazujícího progresi onemocnění nebo datem úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datem nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován
5 let
Přežití bez progrese po relapsu a obnovení terapie
Časové okno: 5 let
Čas mezi datem zahájení přeléčení a datem prvního vyšetření prokazujícího progresi onemocnění nebo datem úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datem nejnovější zprávy, pokud je pacient cenzurován,
5 let
Míra úplné a částečné odpovědi
Časové okno: 1 rok
podle luganských kritérií
1 rok
Prevalence komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří uváděli komplikaci v čitateli a počet sledovaných pacientů ve jmenovateli
6 měsíců
Výskyt sarkopenie během sledování
Časové okno: 2 roky
CT vyšetřením během sledování bude hodnocena počtem pacientů se sarkopenií diagnostikovanou během sledování v čitateli a počtem sledovaných pacientů ve jmenovateli
2 roky
Prevalence poruch výživy při diagnóze a na konci léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s poruchou nutričního stavu v čitateli a počet sledovaných pacientů ve jmenovateli,
6 měsíců
Míra endokrinopatií
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s endokrinopatií mezi datem zařazení a datem propuštění ze studie v čitateli a počet pacientů sledovaných ve jmenovateli
6 měsíců
Míra druhých rakovin
Časové okno: 5 let
Počet pacientů, kteří měli během studie druhou rakovinu
5 let
Míra kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s kardiovaskulární příhodou
5 let
Kvalita života pacientů
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty skóre kvality života C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
5 let
Únava pacienta
Časové okno: 5 let
Změna oproti základnímu skóre vícerozměrného inventáře únavy (vyšší skóre znamená horší výsledek)
5 let
Deprese pacienta
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí škály geriatrické deprese (vyšší skóre znamená horší výsledek)
5 let
Náklady na hospitalizace
Časové okno: 5 let
Hospitalizace budou vyčísleny (ekonomické údaje) zdravotnickým informačním oddělením centra
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Přizpůsobená fyzická aktivita

3
Předplatit