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Impact d'un programme APA sur la SSE chez les patients atteints d'un lymphome B diffus à grandes cellules traité en 1ère ligne (PHARAOM)

7 octobre 2021 mis à jour par: Weprom

Impact d'un programme d'activité physique adapté sur la survie sans événement chez les patients atteints de lymphome B diffus à grandes cellules traités en 1ère ligne

Le lymphome diffus à grandes cellules B est l'histologie la plus fréquente des lymphomes malins non hodgkiniens (31 % des lymphomes), avec une incidence comprise entre 15 et 20 nouveaux cas par an pour 100 000 habitants en France. L'âge médian est de 65 ans et un tiers des patients ont plus de 75 ans. 60% des patients sont guéris après un schéma standard de chimiothérapie avec RCHOP ; 40% des patients rechuteront cependant. Aucun autre régime n'a montré d'amélioration de la survie globale, mais des facteurs de mauvais pronostic ont été identifiés. Au-delà de ces facteurs, d'autres facteurs pronostiques peuvent impacter la survie globale et sans progression : sarcopénie, troubles de l'état nutritionnel La sarcopénie se définit par la diminution de la masse et de la force musculaire. Il a d'abord été décrit chez les personnes âgées et classé comme syndrome gériatrique tel que la démence, les chutes ou la fragilité. Elle varie de 5 à 13 % entre 60 et 70 ans et entre 11 et 50 % au-delà de 80 ans et est classée comme primitive, c'est-à-dire liée à l'âge. Elle peut cependant être secondaire à une néoplasie. Cet événement a été décrit chez des patients atteints d'hémopathies malignes au cours d'une chimiothérapie et peut atteindre 55 % des patients chez les personnes âgées. Elle est proportionnelle à l'intensité des traitements. Elle apparaît comme un facteur pronostique indépendant préjudiciable à la survie de ces patients. L'exercice physique associé à un soutien nutritionnel pourrait le réduire.

L'impact positif d'une activité physique adaptée a été démontré dans de nombreuses publications sur la réduction de l'incidence et du risque de rechute de certains cancers (sein, colon, prostate). Elle est moins évidente en hématologie au vu des études publiées sur l'activité physique adaptée. Une activité physique adaptée semble apporter un bénéfice de survie dans le lymphome B diffus à grandes cellules mais le nombre reste trop faible dans cette histologie.

La sarcopénie est un événement souvent sous-estimé et est associée à un âge avancé, à des comorbidités, à une augmentation des complications infectieuses et à une mortalité précoce.

Corriger la sarcopénie par une activité physique appropriée pourrait réduire son impact pronostique négatif.

L'objectif de l'étude est d'augmenter de 15% la survie sans événement des patients du bras RCHOP et activité physique adaptée par rapport au bras standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Jean Minjoz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Chercheur principal:
          • Katell LE DU, MD
        • Contact:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Numéro de téléphone: 0033 0243391300
          • E-mail: k.ledu@cjb72.org
      • Nancy, France, 54500
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Nancy
        • Chercheur principal:
          • Pierre FEUGIER, MD
        • Contact:
      • Nantes, France, 44277
        • Recrutement
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
      • Perpignan, France, 66046
        • Recrutement
        • Ch Perpignan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginie ROLAND, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint d'un lymphome B diffus à grandes cellules quel que soit le sous-type de la classification OMS 2016, ou d'un lymphome B de bas grade immédiatement transformé en lymphome B de haut grade (lymphome folliculaire de la zone marginale, MALT, lymphocytaire, cellules lympho-plasmatiques),
  2. Naïf de traitement ou ayant bénéficié de 2 cycles de chimiothérapie (préphase ou COP et cycle n°1 du RCHOP) si Performance Status > 3 lié à une hémopathie et réversible (≤ 2)
  3. Âgé ≥ 65 ans,
  4. Eligible au traitement par RCHOP, quel que soit le score IPI ajusté sur l'âge,
  5. État des performances ≤ 2,
  6. Patient affilié à un régime de sécurité sociale,
  7. Patient ayant donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre type de lymphome (lymphome T, lymphome de Burkitt, lymphome B de bas grade non transformé, etc.),
  2. Atteintes cérébrales ou méningées liées à une hémopathie,
  3. Déficit moteur ou sensoriel acquis ou congénital ne permettant pas la réalisation des séances d'APA,
  4. Hypertension artérielle non contrôlée,
  5. Insuffisance cardiaque ou respiratoire invalidante ne permettant pas la réalisation des séances d'APA,
  6. Pathologie ostéo-articulaire ou musculaire invalidante,
  7. FEVG <50 %,
  8. Patient ayant reçu 3 cycles ou plus de chimiothérapie de 1ère ligne,
  9. Grossesse ou allaitement,
  10. Infection virale active : hépatite B, C et VIH,
  11. Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  12. Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et du suivi de l'essai,
  13. Patient ne pouvant suivre le protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard
Expérimental: AAP

  • Durant les 3 premières cures, 3 séances d'APA seront proposées par semaine :

    • 2 séances de type anaérobie d'1h avec renforcement musculaire, étirements, souplesse et équilibre, encadrées en salle,
    • 1 séance d'exercices de type aérobic de 1h30 (marche nordique : en extérieur) ou une 3ème séance en salle si pas possible,
    • + cahier d'exercices à domicile si le patient le souhaite avec enregistrement du temps en minutes par séance et de l'intensité ressentie et des modalités des exercices réalisés.

  • Durant les 5 cycles restants, 3 séances APA seront proposées par semaine :

    • 1 séance d'1h en salle d'exercices anaérobies (renforcement musculaire, étirements, assouplissement, équilibre) encadrée,
    • 1 séance d'exercice anaérobie par semaine en autonomie à domicile (avec cahier d'exercices),
    • 1 ou plusieurs séances par semaine d'une heure de marche ou de vélo en autonomie à domicile (effort aérobie) avec déclaration dans le carnet de bord de l'intensité de l'effort ressenti et du temps en minutes par séance.
Autre: Activité physique adaptée
Séances APA pendant la chimiothérapie avec séances aérobies et anaérobies sur place et à domicile (+ cahier d'exercices à domicile si le patient le souhaite)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter une différence absolue de 15 % de survie sans événement entre les 2 groupes
Délai: 5 années
La survie sans événement sera définie comme le temps entre la date d'inclusion et la date de l'événement ou la date des dernières nouvelles si le patient est censuré.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le respect des 72 sessions de l'APA
Délai: 6 mois
Nombre de séances réalisées par patient par partie du programme
6 mois
La charge globale d'activité physique par patient et par séance
Délai: 6 mois
Evalué selon la méthode Foster (durée de la séance en minutes x effort perçu selon l'échelle de Borg modifiée)
6 mois
La survie globale
Délai: 5 années
Délai entre la date d'inclusion et la date du décès si le patient est décédé ou la date des dernières nouvelles si le patient est censuré
5 années
La survie sans progression
Délai: 5 années
délai entre la date d'inclusion et la date du premier examen montrant l'évolution de la maladie ou la date du décès si le patient est décédé ou la date des dernières nouvelles si le patient est censuré
5 années
La survie sans progression après rechute et reprise du traitement
Délai: 5 années
Délai entre la date du début du retraitement et la date du premier examen montrant l'évolution de la maladie ou la date du décès si le patient est décédé ou la date des dernières nouvelles si le patient est censuré,
5 années
Les taux de réponse complète et partielle
Délai: 1 an
selon les critères de Lugano
1 an
La prévalence des complications
Délai: 6 mois
Nombre de patients ayant présenté une complication au numérateur et nombre de patients suivis au dénominateur
6 mois
L'incidence de la sarcopénie au cours du suivi
Délai: 2 années
par scanner au cours du suivi sera évalué par le nombre de patients atteints de sarcopénie diagnostiqués au cours du suivi au numérateur et le nombre de patients suivis au dénominateur
2 années
La prévalence des troubles nutritionnels au diagnostic et à la fin du traitement
Délai: 6 mois
Le nombre de patients présentant un trouble de l'état nutritionnel au numérateur et le nombre de patients suivis au dénominateur,
6 mois
Le taux d'endocrinopathies
Délai: 6 mois
Nombre de patients atteints d'endocrinopathie entre la date d'inclusion et la date de sortie de l'étude au numérateur et le nombre de patients suivis au dénominateur
6 mois
Le taux de seconds cancers
Délai: 5 années
Nombre de patients ayant présenté un deuxième cancer au cours de l'étude
5 années
Le taux d'événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
Nombre de patients avec un événement cardiovasculaire
5 années
La qualité de vie des patients
Délai: 5 années
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
5 années
La fatigue du malade
Délai: 5 années
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (un score plus élevé signifie un résultat pire)
5 années
La dépression du patient
Délai: 5 années
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de dépression gériatrique (un score plus élevé signifie un résultat pire)
5 années
Le coût des hospitalisations
Délai: 5 années
Les hospitalisations seront devis (données économiques) par le service d'information médicale du centre
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weprom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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