Wpływ programu APA na EFS u pacjentów z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym B leczonych w I linii (PHARAOM)
Wpływ adaptowanego programu aktywności fizycznej na przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym B leczonych w I linii
Rozlany chłoniak z dużych komórek B jest najczęstszą histologią chłoniaków nieziarniczych (31% chłoniaków), z częstością od 15 do 20 nowych przypadków rocznie na 100 000 mieszkańców we Francji. Mediana wieku wynosi 65 lat, a jedna trzecia pacjentów ma ponad 75 lat. 60% pacjentów zostaje wyleczonych po standardowym schemacie chemioterapii RCHOP; Jednak u 40% pacjentów nastąpi nawrót choroby. Żaden inny schemat nie wykazał poprawy całkowitego przeżycia, ale zidentyfikowano czynniki złego rokowania. Poza tymi czynnikami, inne czynniki prognostyczne mogą wpływać na przeżycie całkowite i wolne od progresji choroby: sarkopenia, zaburzenia stanu odżywienia Sarkopenię definiuje się jako zmniejszenie masy i siły mięśniowej. Po raz pierwszy została opisana u osób starszych i sklasyfikowana jako zespół geriatryczny, taki jak demencja, upadki lub słabość. Waha się od 5 do 13% między 60 a 70 rokiem życia i od 11 do 50% powyżej 80 lat i jest klasyfikowany jako prymitywny, to znaczy związany z wiekiem. Może jednak być wtórny do nowotworu. Zdarzenie to zostało opisane u pacjentów z nowotworami hematologicznymi w trakcie chemioterapii i może dotyczyć 55% pacjentów w podeszłym wieku. Jest proporcjonalny do intensywności zabiegów. Wyłania się jako niezależny czynnik prognostyczny, który jest szkodliwy dla przeżycia u tych pacjentów. Ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze wsparciem żywieniowym mogą go zmniejszyć.
Pozytywny wpływ adaptowanej aktywności fizycznej wykazano w licznych publikacjach dotyczących zmniejszania zachorowalności i ryzyka nawrotu niektórych nowotworów (piersi, jelita grubego). W hematologii jest to mniej oczywiste w świetle publikowanych badań dotyczących adaptowanej aktywności fizycznej. Wydaje się, że adaptowana aktywność fizyczna zwiększa przeżycie w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B, jednak w tej histologii liczba ta pozostaje zbyt niska.
Sarkopenia jest często niedocenianym zdarzeniem i wiąże się ze starszym wiekiem, chorobami współistniejącymi, zwiększonymi powikłaniami infekcyjnymi i wczesną śmiertelnością.
Korygowanie sarkopenii poprzez odpowiednią aktywność fizyczną mogłoby zmniejszyć jej negatywny wpływ prognostyczny.
Celem badania jest zwiększenie przeżycia wolnego od zdarzeń pacjentów w ramieniu RCHOP i dostosowanej aktywności fizycznej o 15% w porównaniu do ramienia standardowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magali BALAVOINE
- Numer telefonu: 0033 0241682940
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Numer telefonu: 0033 0381669024
- E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Główny śledczy:
- Katell Le Dû, MD
-
Kontakt:
- Katell LE DÛ, MD
- Numer telefonu: 0033 0243391300
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, Francja, 54500
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU NANCY
-
Główny śledczy:
- Pierre Feugier, MD
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, MD
- Numer telefonu: 0033 0383153282
- E-mail: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francja, 44277
- Rekrutacyjny
- Hopital prive du Confluent
-
Kontakt:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- Numer telefonu: 0033 0228272118
- E-mail: sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
Główny śledczy:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan, Francja, 66046
- Rekrutacyjny
- CH Perpignan
-
Kontakt:
- Virginie ROLAND, MD
- Numer telefonu: 0033 0468618907
- E-mail: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
Główny śledczy:
- Virginie ROLAND, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory na rozlanego chłoniaka wielkokomórkowego B niezależnie od podtypu klasyfikacji WHO 2016 lub chłoniaka B o niskim stopniu złośliwości z natychmiastową transformacją w chłoniaka B o wysokim stopniu złośliwości (chłoniak grudkowy strefy brzeżnej, MALT, limfocytowy, z komórek limfoplazmatycznych),
- Wcześniej nieleczony lub po 2 cyklach chemioterapii (przedfaza lub COP i cykl nr 1 RCHOP), jeśli Stan sprawności > 3 powiązany z hemopatią i odwracalny (≤ 2)
- Wiek ≥ 65 lat,
- Kwalifikujący się do leczenia RCHOP, niezależnie od wyniku IPI dostosowanego do wieku,
- Stan wydajności ≤ 2,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny rodzaj chłoniaka (chłoniak T, chłoniak Burkitta, niezmieniony chłoniak B o niskim stopniu złośliwości itp.),
- Uszkodzenie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych związane z hemopatią,
- Nabyty lub wrodzony deficyt ruchowy lub czuciowy, który nie pozwala na ukończenie sesji APA,
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- Unieruchamiająca niewydolność serca lub oddechowa uniemożliwiająca ukończenie sesji APA,
- Wyłączenie patologii kostno-stawowej lub mięśniowej,
- LVEF <50%,
- Pacjent po 3 lub więcej cyklach chemioterapii I rzutu,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Czynna infekcja wirusowa: wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV,
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
- Demencja, zmiany psychiczne lub patologia psychiatryczna, które mogłyby zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i kontynuacji badania,
- Pacjent, który nie może przestrzegać protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
|
|
|
Eksperymentalny: APA
|
Sesje APA podczas chemioterapii z sesjami aerobowymi i beztlenowymi na miejscu i w domu (+ zeszyt ćwiczeń domowych na życzenie pacjenta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykryć bezwzględną różnicę 15% w przeżyciu wolnym od zdarzeń między dwiema grupami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń zostanie zdefiniowane jako czas między datą włączenia a datą zdarzenia lub datą najnowszych wiadomości, jeśli pacjent jest ocenzurowany.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z 72 sesjami APA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba sesji wykonanych na pacjenta na część programu
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne obciążenie aktywnością fizyczną na pacjenta i na sesję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane metodą Fostera (czas trwania sesji w minutach x odczuwany wysiłek wg zmodyfikowanej skali Borga)
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą włączenia a datą śmierci, jeśli pacjent nie żyje, lub datą najnowszych wiadomości, jeśli pacjent jest ocenzurowany
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas między datą włączenia a datą pierwszego badania wykazującego progresję choroby lub datą śmierci, jeśli pacjent nie żyje, lub datą najnowszych wiadomości, jeśli pacjent jest ocenzurowany
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji po nawrocie i wznowieniu terapii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą rozpoczęcia ponownego leczenia a datą pierwszego badania wykazującego progresję choroby lub datą zgonu, jeśli pacjent zmarł lub datą ostatniej wiadomości, jeśli pacjent jest ocenzurowany,
|
5 lat
|
|
Całkowite i częściowe wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
według kryteriów Lugano
|
1 rok
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W liczniku liczba pacjentów, u których wystąpiło powikłanie, aw mianowniku liczba pacjentów, u których wystąpiło powikłanie
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania sarkopenii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
w tomografii komputerowej podczas obserwacji zostanie oceniona przez liczbę pacjentów z rozpoznaną sarkopenią podczas obserwacji w liczniku i liczbę pacjentów obserwowanych w mianowniku
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zaburzeń odżywiania w momencie rozpoznania i zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z zaburzeniem stanu odżywienia w liczniku i liczba pacjentów obserwowanych w mianowniku,
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik endokrynopatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z endokrynopatią między datą włączenia a datą wypisu z badania w liczniku i liczba pacjentów obserwowanych w mianowniku
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik drugich nowotworów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił drugi nowotwór podczas badania
|
5 lat
|
|
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z incydentem sercowo-naczyniowym
|
5 lat
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka jakości życia C30 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
5 lat
|
|
Zmęczenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wielowymiarowego wyniku inwentarza zmęczenia (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
5 lat
|
|
Depresja pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skali depresji geriatrycznej (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
5 lat
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Hospitalizacje będą wyceniane (dane ekonomiczne) przez dział informacji medycznej ośrodka
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .