Impacto de um Programa de APA na SLE em Pacientes com Linfoma B Difuso de Células Grandes Tratados em 1ª Linha (PHARAOM)
Impacto de um Programa de Atividade Física Adaptada na Sobrevida Livre de Eventos em Pacientes com Linfoma B Difuso de Células Grandes Tratados em 1ª Linha
O linfoma difuso de grandes células B é a histologia mais comum dos linfomas malignos não-Hodgkin (31% dos linfomas), com uma incidência entre 15 e 20 novos casos por ano por 100.000 habitantes na França. A idade média é de 65 anos e um terço dos pacientes tem mais de 75 anos. 60% dos pacientes são curados após um regime padrão de quimioterapia com RCHOP; 40% dos pacientes, no entanto, recidivam. Nenhum outro esquema mostrou melhora na sobrevida global, mas fatores de mau prognóstico foram identificados. Além desses fatores, outros fatores prognósticos podem impactar na sobrevida global e livre de progressão: sarcopenia, distúrbios do estado nutricional A sarcopenia é definida pela redução da massa e força muscular. Foi descrita pela primeira vez em idosos e classificada como síndrome geriátrica, como demência, quedas ou fragilidade. Varia de 5 a 13% entre 60 e 70 anos e entre 11 e 50% acima de 80 anos e é classificado como primitivo, ou seja, relacionado à idade. Pode, porém, ser secundário a neoplasia. Este evento tem sido descrito em pacientes com neoplasias hematológicas durante a quimioterapia e pode atingir 55% dos pacientes em idosos. É proporcional à intensidade dos tratamentos. Surge como fator prognóstico independente e prejudicial à sobrevida desses pacientes. O exercício físico combinado com suporte nutricional pode reduzi-la.
O impacto positivo da atividade física adaptada foi demonstrado em inúmeras publicações na redução da incidência e risco de recaída de certos tipos de câncer (mama, cólon, próstata). É menos evidente na hematologia em vista dos estudos publicados sobre atividade física adaptada. A atividade física adaptada parece proporcionar um benefício de sobrevivência no linfoma difuso de grandes células B, no entanto, o número permanece muito baixo nesta histologia.
A sarcopenia é um evento frequentemente subestimado e está associado à idade avançada, comorbidades, aumento de complicações infecciosas e mortalidade precoce.
A correção da sarcopenia por meio de atividade física adequada pode reduzir seu impacto prognóstico negativo.
O objetivo do estudo é aumentar a sobrevida livre de eventos de pacientes no braço RCHOP e atividade física adaptada em 15% em comparação com o braço padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magali BALAVOINE
- Número de telefone: 0033 0241682940
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Ainda não está recrutando
- Chu Jean Minjoz
-
Contato:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Número de telefone: 0033 0381669024
- E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- Adrien CHAUCHET
-
Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Investigador principal:
- Katell Le Dû, MD
-
Contato:
- Katell LE DÛ, MD
- Número de telefone: 0033 0243391300
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Nancy, França, 54500
- Ainda não está recrutando
- CHRU Nancy
-
Investigador principal:
- Pierre Feugier, MD
-
Contato:
- Pierre FEUGIER, MD
- Número de telefone: 0033 0383153282
- E-mail: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Nantes, França, 44277
- Recrutamento
- Hopital prive du Confluent
-
Contato:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
- Número de telefone: 0033 0228272118
- E-mail: sophie.sadot.lebouvier@groupeconfluent.fr
-
Investigador principal:
- Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
-
Perpignan, França, 66046
- Recrutamento
- CH Perpignan
-
Contato:
- Virginie ROLAND, MD
- Número de telefone: 0033 0468618907
- E-mail: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
Investigador principal:
- Virginie ROLAND, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com linfoma B difuso de grandes células, independentemente do subtipo de classificação da OMS 2016, ou linfoma B de baixo grau imediatamente transformado em linfoma B de alto grau (linfoma folicular da zona marginal, MALT, linfocítico, células linfoplasmáticas),
- Naïve ao tratamento ou tendo beneficiado de 2 ciclos de quimioterapia (pré-fase ou COP e ciclo n ° 1 do RCHOP) se Performance Status> 3 ligada a hemopatia e reversível (≤ 2)
- Idade ≥ 65 anos,
- Elegível para tratamento com RCHOP, independentemente do escore IPI ajustado para idade,
- Status de Desempenho ≤ 2,
- Doente inscrito num regime de segurança social,
- Paciente que deu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de linfoma (linfoma T, linfoma de Burkitt, linfoma B de baixo grau não transformado, etc.),
- Dano cerebral ou meníngeo relacionado à hemopatia,
- Déficit motor ou sensorial adquirido ou congênito que não permite a realização de sessões de APA,
- hipertensão arterial não controlada,
- Insuficiência cardíaca ou respiratória incapacitante não permitindo a realização das sessões de APA,
- Patologia osteoarticular ou muscular incapacitante,
- FEVE <50%,
- Paciente tendo recebido 3 ou mais ciclos de quimioterapia de 1ª linha,
- Gravidez ou amamentação,
- Infecção viral ativa: hepatite B, C e HIV,
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Demência, alteração mental ou patologia psiquiátrica que possa comprometer o consentimento informado do paciente e/ou o cumprimento do protocolo e seguimento do ensaio,
- Paciente que não consegue seguir o protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão
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Experimental: APA
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Sessões de APA durante a quimioterapia com sessões aeróbicas e anaeróbicas no local e em casa (+ livro de exercícios em casa se o paciente assim o desejar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para detectar uma diferença absoluta de 15% na sobrevida livre de eventos entre os 2 grupos
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de eventos será definida como o tempo entre a data de inclusão e a data do evento ou a data da última notícia se o paciente for censurado.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O cumprimento das 72 sessões da APA
Prazo: 6 meses
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Número de sessões realizadas por paciente por parte do programa
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6 meses
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A carga total de atividade física por paciente e por sessão
Prazo: 6 meses
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Avaliado de acordo com o método de Foster (duração da sessão em minutos x esforço percebido de acordo com a escala modificada de Borg)
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6 meses
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A sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data de inclusão e a data da morte se o paciente for falecido ou a data da última notícia se o paciente for censurado
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5 anos
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A sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
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tempo entre a data de inclusão e a data do primeiro exame que mostre a progressão da doença ou a data da morte se o paciente for falecido ou a data da última notícia se o paciente for censurado
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5 anos
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A sobrevida livre de progressão após recaída e retomada da terapia
Prazo: 5 anos
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Tempo entre a data do início do retratamento e a data do primeiro exame que mostre a progressão da doença ou a data da morte se o paciente tiver falecido ou a data da última notícia se o paciente for censurado,
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5 anos
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As taxas de resposta completa e parcial
Prazo: 1 ano
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de acordo com os critérios de Lugano
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1 ano
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Prevalência de complicações
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que apresentaram complicação no numerador e número de pacientes acompanhados no denominador
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6 meses
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A incidência de sarcopenia durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos
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por tomografia computadorizada durante o acompanhamento será avaliado pelo número de pacientes com sarcopenia diagnosticados durante o acompanhamento no numerador e o número de pacientes acompanhados no denominador
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2 anos
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Prevalência de distúrbios nutricionais no diagnóstico e ao final do tratamento
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes com distúrbio do estado nutricional no numerador e o número de pacientes acompanhados no denominador,
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6 meses
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A taxa de endocrinopatias
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com endocrinopatia entre a data de inclusão e a data de alta do estudo no numerador e o número de pacientes acompanhados no denominador
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6 meses
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A taxa de segundo câncer
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes que apresentaram um segundo câncer durante o estudo
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5 anos
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A taxa de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com evento cardiovascular
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5 anos
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A qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base da pontuação do questionário de qualidade de vida C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (pontuação mais alta significa melhor resultado)
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5 anos
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A fadiga do paciente
Prazo: 5 anos
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Alteração da linha de base da pontuação do inventário de fadiga multidimensional (pontuação mais alta significa pior resultado)
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5 anos
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A depressão do paciente
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base da escala de depressão geriátrica (pontuação mais alta significa pior resultado)
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5 anos
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O custo das internações
Prazo: 5 anos
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As internações serão cotadas (dados econômicos) pelo departamento de informações médicas do centro
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-2020-03
- 2019-A02248-49 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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