Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een APA-programma op EFS bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom behandeld in de eerste lijn (PHARAOM)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Weprom

Impact van een aangepast bewegingsprogramma op gebeurtenisvrije overleving bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom behandeld in de eerste lijn

Diffuus grootcellig B-cellymfoom is de meest voorkomende histologie van non-Hodgkin-kwaadaardige lymfomen (31% van de lymfomen), met een incidentie van 15 tot 20 nieuwe gevallen per jaar per 100.000 inwoners in Frankrijk. De mediane leeftijd is 65 jaar en een derde van de patiënten is ouder dan 75 jaar. 60% van de patiënten geneest na een standaard regime van chemotherapie met RCHOP; 40% van de patiënten zal echter terugvallen. Geen enkel ander regime heeft een verbetering van de algehele overleving laten zien, maar er zijn slechte prognosefactoren geïdentificeerd. Naast deze factoren kunnen andere prognostische factoren van invloed zijn op de algehele en progressievrije overleving: sarcopenie, voedingsstatusstoornissen Sarcopenie wordt gedefinieerd door de vermindering van spiermassa en spierkracht. Het werd voor het eerst beschreven bij ouderen en geclassificeerd als geriatrisch syndroom zoals dementie, vallen of kwetsbaarheid. Het varieert van 5 tot 13% tussen 60 en 70 jaar en tussen 11 en 50% boven 80 jaar en wordt geclassificeerd als primitief, dat wil zeggen gerelateerd aan leeftijd. Het kan echter secundair zijn aan neoplasie. Deze gebeurtenis is beschreven bij patiënten met hematologische maligniteiten tijdens chemotherapie en kan 55% van de oudere patiënten bereiken. Het is evenredig met de intensiteit van de behandelingen. Het komt naar voren als een onafhankelijke prognostische factor die schadelijk is voor de overleving van deze patiënten. Lichaamsbeweging in combinatie met voedingsondersteuning zou dit kunnen verminderen.

De positieve impact van aangepaste lichaamsbeweging is aangetoond in tal van publicaties over het verminderen van de incidentie en het risico op terugval van bepaalde kankers (borst, dikke darm, prostaat). In de hematologie ligt het minder voor de hand, gezien de gepubliceerde studies over aangepaste fysieke activiteit. Aangepaste fysieke activiteit lijkt een overlevingsvoordeel te bieden bij diffuus grootcellig B-lymfoom, maar het aantal blijft te laag in deze histologie.

Sarcopenie is een vaak onderschatte gebeurtenis en wordt geassocieerd met hogere leeftijd, comorbiditeit, verhoogde infectieuze complicaties en vroege mortaliteit.

Het corrigeren van sarcopenie door middel van passende fysieke activiteit zou de negatieve prognostische impact ervan kunnen verminderen.

Het doel van de studie is om de gebeurtenisvrije overleving van patiënten in de RCHOP- en aangepaste fysieke-activiteitsarm met 15% te verhogen in vergelijking met de standaardarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Jean Minjoz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU NANCY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Feugier, MD
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44277
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Werving
        • CH Perpignan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginie ROLAND, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met diffuus grootcellig B-lymfoom ongeacht het WHO 2016-classificatiesubtype, of laaggradig B-lymfoom dat onmiddellijk is getransformeerd in hooggradig B-lymfoom (folliculair lymfoom van de marginale zone, MALT, lymfocytische, lymfoplasmacellen),
  2. Niet eerder behandeld of geprofiteerd van 2 cycli chemotherapie (prefase of COP en cyclus nr. 1 van RCHOP) als Performance Status> 3 verband houdt met hemopathie en reversibel is (≤ 2)
  3. Leeftijd ≥ 65 jaar oud,
  4. Komt in aanmerking voor behandeling met RCHOP, ongeacht de voor leeftijd gecorrigeerde IPI-score,
  5. Prestatiestatus ≤ 2,
  6. Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel,
  7. Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven vóór enige specifieke procedure met betrekking tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk ander type lymfoom (T-lymfoom, Burkitt-lymfoom, niet-getransformeerd laaggradig B-lymfoom, enz.),
  2. Cerebrale of meningeale schade gerelateerd aan hemopathie,
  3. Verworven of aangeboren motorische of sensorische stoornis waardoor APA-sessies niet kunnen worden voltooid,
  4. Ongecontroleerde arteriële hypertensie,
  5. Hart- of ademhalingsfalen uitschakelen waardoor APA-sessies niet kunnen worden voltooid,
  6. Uitschakelen van osteo-articulaire of musculaire pathologie,
  7. LVEF <50%,
  8. Patiënt die 3 of meer cycli eerstelijnschemotherapie heeft gekregen,
  9. Zwangerschap of borstvoeding,
  10. Actieve virale infectie: hepatitis B, C en HIV,
  11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  12. Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van het onderzoek in gevaar kunnen brengen,
  13. Patiënt die het protocol niet kan volgen om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard
Experimenteel: APA

  • Tijdens de eerste 3 kuren worden er 3 APA sessies per week aangeboden:

    • 2 sessies anaeroob type van 1 uur met spierversterking, stretching, flexibiliteit en balans, begeleid in de kamer,
    • 1 aerobicssessie van 1,5 uur (Nordic walking: buiten) of een 3e indoorsessie indien niet mogelijk,
    • + oefenboek voor thuis als de patiënt dat wenst, met daarin de tijd in minuten per sessie en de gevoelde intensiteit en de modaliteiten van de uitgevoerde oefeningen.

  • Tijdens de 5 resterende cycli worden er 3 APA-sessies per week aangeboden:

    • 1 sessie van 1 uur in een anaërobe oefenruimte (spierversterking, stretching, flexibiliteit, balans) onder toezicht,
    • 1 sessie anaerobe oefeningen per week in autonomie thuis (met oefenboek),
    • 1 of meer sessies per week van een uur zelfstandig thuis wandelen of fietsen (aerobe inspanning) met opgave in het logboek van de gevoelde intensiteit van de inspanning en de tijd in minuten per sessie.
Ander: Aangepaste fysieke activiteit
APA-sessies tijdens chemotherapie met aerobe en anaerobe sessies ter plaatse en thuis (+ oefenboek voor thuis als de patiënt dat wenst)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteren van een absoluut verschil van 15% in gebeurtenisvrije overleving tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van opname en de datum van het voorval of de datum van het laatste nieuws als de patiënt gecensureerd is.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naleving van de 72 sessies van APA
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal uitgevoerde sessies per patiënt per onderdeel van het programma
6 maanden
De totale fysieke belasting per patiënt en per sessie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd volgens de Foster-methode (duur van de sessie in minuten x waargenomen inspanning volgens de gewijzigde Borg-schaal)
6 maanden
De algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tussen de datum van opname en de datum van overlijden als de patiënt is overleden of de datum van het laatste nieuws als de patiënt is gecensureerd
5 jaar
De progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
tijd tussen de opnamedatum en de datum van het eerste onderzoek waaruit progressie van de ziekte blijkt of de datum van overlijden als de patiënt is overleden of de datum van het laatste nieuws als de patiënt is gecensureerd
5 jaar
De progressievrije overleving na terugval en hervatting van de therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tussen de datum van het begin van de herbehandeling en de datum van het eerste onderzoek waaruit progressie van de ziekte blijkt of de datum van overlijden als de patiënt is overleden of de datum van het laatste nieuws als de patiënt is gecensureerd,
5 jaar
De volledige en gedeeltelijke responspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
volgens de criteria van Lugano
1 jaar
De prevalentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met complicatie in de teller en het aantal gevolgde patiënten in de noemer
6 maanden
De incidentie van sarcopenie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
door CT-scan tijdens follow-up wordt geëvalueerd door het aantal patiënten met sarcopenie gediagnosticeerd tijdens follow-up in de teller en het aantal gevolgde patiënten in de noemer
2 jaar
De prevalentie van voedingsstoornissen bij diagnose en aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten met een stoornis in de voedingstoestand in de teller en het aantal gevolgde patiënten in de noemer,
6 maanden
Het aantal endocrinopathieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met endocrinopathie tussen de inclusiedatum en de ontslagdatum van het onderzoek in de teller en het aantal gevolgde patiënten in de noemer
6 maanden
Het percentage tweede kankers
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een tweede vorm van kanker kreeg
5 jaar
Het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten met een cardiovasculair voorval
5 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline van de European Organization for Research and Treatment of Cancer kwaliteit van leven C30-vragenlijstscore (hogere score betekent beter resultaat)
5 jaar
De vermoeidheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline van multidimensionale vermoeidheidsinventarisatiescore (hogere score betekent slechtere uitkomst)
5 jaar
De depressie van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline van Geriatrische depressieschaal (hogere score betekent slechtere uitkomst)
5 jaar
De kosten van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziekenhuisopnames worden opgemaakt (economische gegevens) door medische informatiedienst van het centrum
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weprom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren