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APA 计划对一线治疗的弥漫性大细胞 B 淋巴瘤患者 EFS 的影响 (PHARAOM)

2021年10月7日 更新者：Weprom

适应性体育活动计划对一线治疗的弥漫性大细胞 B 淋巴瘤患者无事件生存期的影响

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤最常见的组织学类型（占淋巴瘤的 31%），在法国每年每 100,000 名居民中有 15 至 20 例新病例。 中位年龄为 65 岁，三分之一的患者年龄超过 75 岁。 60% 的患者在采用 RCHOP 的标准化疗方案后治愈；然而，40% 的患者会复发。 没有其他方案显示总生存期有所改善，但已确定预后不良的因素。 除了这些因素之外，其他预后因素也会影响总体生存率和无进展生存率： 肌肉减少症、营养状况障碍 肌肉减少症的定义是肌肉质量和力量的减少。 它首先在老年人中被描述，并被归类为老年综合征，如痴呆、跌倒或虚弱。 它在 60 到 70 岁之间从 5% 到 13% 不等，超过 80 岁则从 11% 到 50% 不等，被归类为原始的，也就是说与年龄有关。然而，它可能继发于瘤形成。 该事件在化疗期间的血液系统恶性肿瘤患者中有所描述，并且可以达到 55% 的老年患者。 它与治疗强度成正比。 它作为独立的预后因素出现，对这些患者的生存有害。 体育锻炼与营养支持相结合可以减少它。

许多出版物都显示了适应性体育活动对降低某些癌症（乳腺癌、结肠前列腺癌）的发病率和复发风险的积极影响。 鉴于发表的关于适应性身体活动的研究，它在血液学中不太明显。 适应性体力活动似乎为弥漫性大细胞 B 淋巴瘤提供了生存获益，但在该组织学中该数字仍然太低。

肌肉减少症是一种经常被低估的事件，它与年龄较大、合并症、感染性并发症增加和早期死亡率有关。

通过适当的身体活动纠正肌肉减少症可以减少其对预后的负面影响。

该研究的目的是与标准组相比，将 RCHOP 和适应身体活动组患者的无事件生存率提高 15%。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

186

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • 尚未招聘
        • CHU Jean Minjoz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans、法国、72000
        • 招聘中
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • 首席研究员：
          • Katell LE DU, MD
        • 接触：
      • Nancy、法国、54500
        • 尚未招聘
        • CHRU Nancy
        • 首席研究员：
          • Pierre FEUGIER, MD
        • 接触：
      • Nantes、法国、44277
        • 招聘中
        • Hôpital Privé du Confluent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
      • Perpignan、法国、66046
        • 招聘中
        • Ch Perpignan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Virginie ROLAND, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 弥漫性大细胞 B 淋巴瘤患者，无论 WHO 2016 分类亚型如何，或低级别 B 淋巴瘤立即转化为高级 B 淋巴瘤（边缘区滤泡性淋巴瘤、MALT、淋巴细胞、淋巴浆细胞），
  2. 如果表现状态> 3 与血液病相关且可逆（≤ 2），则未接受过治疗或已从 2 个化疗周期（前期或 COP 和 RCHOP 的第 1 周期）中获益
  3. 年龄≥65岁，
  4. 有资格接受 RCHOP 治疗，无论根据年龄调整的 IPI 评分如何，
  5. 性能状态≤2，
  6. 参加社会保障计划的患者，
  7. 在与研究相关的任何特定程序之前已书面同意的患者

排除标准：

  1. 任何其他类型的淋巴瘤（T 淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、非转化低级别 B 淋巴瘤等），
  2. 与血液病相关的脑或脑膜损伤，
  3. 不允许完成 APA 课程的后天或先天性运动或感觉缺陷，
  4. 不受控制的动脉高血压，
  5. 致残心脏或呼吸衰竭不允许完成 APA 会议，
  6. 禁用骨关节或肌肉病理学，
  7. LVEF <50%,
  8. 已接受 3 个或更多周期的一线化疗的患者，
  9. 怀孕或哺乳，
  10. 活动性病毒感染：乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒，
  11. 被剥夺自由或受到监护的人
  12. 可能损害患者知情同意和/或遵守试验方案和随访的痴呆症、精神改变或精神病理学，
  13. 由于心理、社会、家庭或地理原因不能遵守协议的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准
实验性的：美国心理学会

  • 在前 3 次治疗期间，每周将提供 3 次 APA 会议：

    • 2 节 1 小时的无氧运动，包括肌肉强化、伸展、柔韧性和平衡，在房间内有人监督，
    • 1 次 1.5 小时的有氧运动（越野行走：户外）或第三次室内训练（如果不可能的话），
    • + 家庭练习本，如果患者愿意，记录每次练习的时间（以分钟为单位）、感受的强度和练习方式。

  • 在剩下的 5 个周期中，每周将提供 3 个 APA 课程：

    • 在有监督的无氧运动室（肌肉强化、伸展、柔韧性、平衡）进行 1 节课，每次 1 小时，
    • 每周在家自主进行 1 次无氧运动（带练习本），
    • 每周 1 次或多次在家独立步行或骑自行车（有氧运动）一小时，并在日志中声明每次运动的强度和时间（以分钟为单位）。
其他：适应身体活动
化疗期间的 APA 课程，包括现场和家中的有氧和无氧课程（如果患者愿意，还可以使用家庭练习书）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测两组间无事件生存率 15% 的绝对差异
大体时间：5年
无事件生存期定义为纳入日期与事件日期或最新消息日期之间的时间（如果患者被审查）。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72届APA合规情况
大体时间：6个月
每个患者每个程序部分执行的会话数
6个月
每位患者和每次疗程的总体身体活动负荷
大体时间：6个月
根据 Foster 方法评估（以分钟为单位的会话持续时间 x 根据修改后的 Borg 量表的感知努力）
6个月
总生存期
大体时间：5年
纳入日期与死亡日期之间的时间（如果患者已死亡）或最新消息的日期（如果患者被删失）
5年
无进展生存期
大体时间：5年
纳入日期与显示疾病进展的第一次检查日期之间的时间或死亡日期（如果患者已死亡）或最新消息的日期（如果患者被审查）
5年
复发和恢复治疗后的无进展生存期
大体时间：5年
重新治疗开始日期与第一次检查显示疾病进展的日期或死亡日期（如果患者已经死亡）或最新消息日期（如果患者被审查）之间的时间，
5年
完全和部分响应率
大体时间：1年
根据卢加诺标准
1年
并发症的发生率
大体时间：6个月
分子为出现并发症的患者人数，分母为随访的患者人数
6个月
随访期间肌肉减少症的发生率
大体时间：2年
随访期间 CT 扫描将通过随访期间诊断为肌肉减少症的患者人数（分子）和随访患者人数（分母）进行评估
2年
诊断时和治疗结束时营养障碍的患病率
大体时间：6个月
分子中营养状况紊乱的患者人数和分母中随访的患者人数，
6个月
内分泌疾病的发生率
大体时间：6个月
分子为纳入日期和研究出院日期之间的内分泌病患者人数，分母为随访患者人数
6个月
第二癌症的发生率
大体时间：5年
在研究期间出现第二种癌症的患者人数
5年
心血管事件发生率
大体时间：5年
发生心血管事件的患者人数
5年
患者的生活质量
大体时间：5年
欧洲癌症研究与治疗组织C30问卷评分基线变化（评分越高，结局越好）
5年
病人的疲劳
大体时间：5年
多维疲劳清单评分相对于基线的变化（评分越高，结果越差）
5年
患者抑郁症
大体时间：5年
老年抑郁量表基线的变化（得分越高意味着结果越差）
5年
住院费用
大体时间：5年
住院人数由中心医疗信息部报价（经济数据）
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weprom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (预期的)

2025年8月1日

研究完成 (预期的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月9日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (其他标识符：French Health Products Safety Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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