Degen 研究: PASS LP、PASS Degen、PASS Tulip システムの市販後臨床フォローアップ (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)
2026年4月10日 更新者：Medicrea International
Degen 研究: PASS LP、PASS Degen、および PASS Tulip システムの市販後臨床フォローアップ。
この市販後臨床研究の目的は、変性疾患を治療するための MEDICREA のシステム PASS LP、PASS DEGEN、および PASS Tulip PRIME の長期安全性と有効性を評価することです。
この研究は臨床評価報告書を裏付けるものです。
標準治療の観点から、Degen 研究の結果は、短期（術中および周術期）から中期の追跡調査（術後）まで、期待される安全性と臨床転帰のより良い理解に貢献すると期待されています。 -手術的に）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruges、フランス、33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cèdres
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Tours、フランス、37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 脊椎変性疾患を患っている患者。
- 脊椎変性疾患のためレベル4未満の脊椎手術を必要とする患者
- MEDICREA 製品をインプラントされた患者、または少なくとも PASS LP および/または PASS DEGEN および/または PASS TULIP Prime インプラントを含むインプラントを受ける候補の患者
- 国民保険に加入している患者さん
除外基準:
- 患者が患者の同意を証明する情報メモに署名して理解することができない、または理解することができない
- 患者が自己記入式アンケートに回答できない
- X線フォローアップに禁忌を示す患者
- 保護処置を受けている18歳以上の患者
- 治験責任医師により不服従と判断された患者、または最長2年間のフォローアップ来院が不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PASS LP インプラント
脊椎変性疾患を患い、PASS LPで手術を受けている患者
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胸部腰椎関節固定術
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PASS Degen インプラント
脊椎変性疾患を患い、PASS DEGENで手術を受けた患者
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胸部腰椎関節固定術
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PASS Tulip PRIME インプラント
脊椎変性疾患を患い、PASS TULIP PRIMEで手術を受けた患者さん
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胸部腰椎関節固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
時間枠：At 24months
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The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
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At 24months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evolution of the Pain (VAS)
時間枠：Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With ODI
時間枠：Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With SF-12
時間枠：Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
時間枠：During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
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During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
時間枠：At the 1-6, and 12 months postoperative
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The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
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At the 1-6, and 12 months postoperative
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Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
時間枠：At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。