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Die Degen-Studie: Klinisches Follow-up nach der Markteinführung der Systeme PASS LP, PASS Degen und PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

28. August 2023 aktualisiert von: Medicrea International

Die Degen-Studie: Klinisches Follow-up nach dem Inverkehrbringen der Systeme PASS LP, PASS Degen und PASS Tulip.

Der Zweck dieser klinischen Post-Market-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der MEDICREA-Systeme PASS LP, PASS DEGEN und PASS Tulip PRIME zur Behandlung degenerativer Erkrankungen zu bewerten. Diese Studie unterstützt den klinischen Bewertungsbericht. Aus der Sicht des Pflegestandards wird erwartet, dass die Ergebnisse der Degen-Studie zu einem besseren Verständnis der erwarteten Sicherheit und klinischen Ergebnisse von einer kurzen (intra- und perioperativen) bis zu einer mittelfristigen Nachbeobachtung (post -operativ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patient, der an einer degenerativen Erkrankung der Wirbelsäule leidet.
  • Patient, der aufgrund einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung eine Wirbelsäulenoperation für weniger als 4 Ebenen benötigt
  • Patienten, denen MEDICREA-Produkte implantiert wurden, oder Patienten, die für den Erhalt mindestens der PASS LP- und/oder PASS DEGEN- und/oder PASS TULIP Prime-Implantate in Frage kommen
  • Patient, der einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, einen Informationsbrief mit Nachweis der Einwilligung des Patienten zu unterzeichnen und zu verstehen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen
  • Der Patient weist Kontraindikationen für eine Röntgenuntersuchung auf
  • Patient über 18 Jahre im Rahmen eines Schutzverfahrens
  • Der Patient wurde vom Prüfer als nicht konform beurteilt oder konnte bis zu 2 Jahre lang nicht zu Nachuntersuchungen wiederkommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PASS LP-Implantate
Patient, der an einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung leidet und mit PASS LP operiert wird
Gerät: PASS LP-Implantate
Thorakolumbale Arthrodese
PASS Degen-Implantate
Patient, der an einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung leidet und mit PASS DEGEN operiert wird
Gerät: PASS DEGEN
Thorakolumbale Arthrodese
PASS Tulip PRIME Implantate
Patient, der an einer degenerativen Erkrankung der Wirbelsäule leidet und mit PASS TULIP PRIME operiert wird
Gerät: PASS TULIP PRIME
Thorakolumbale Arthrodese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmelzung
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Der primäre Endpunkt ist der Fusionsstatus jedes Patienten beim 24-monatigen Besuch nach der Operation. Diese Fusionsbeurteilung erfolgt durch die Analyse der Standardbildgebung (CT-Scan, Röntgen und/oder MRT) durch den Prüfer und durch die klinische Untersuchung des Patienten durch den Prüfer.
Mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Schmerzes (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ und 1–6, 12 und 24 Monate postoperativ
Veränderung des Bein- und Rückenschmerz-Scores vom präoperativen Besuch bis zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten: von 0 (besser) bis 10 (schlechtesten)
Präoperativ und 1–6, 12 und 24 Monate postoperativ
Lebensqualität mit ODI
Zeitfenster: Präoperativ und 1–6, 12 und 24 Monate postoperativ
Änderung des nicht validierten ODI-Scores vom präoperativen Besuch zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten: von 0 (besser) bis 5 (schlechtesten)
Präoperativ und 1–6, 12 und 24 Monate postoperativ
Lebensqualität mit SF-12
Zeitfenster: Präoperativ und 1–6, 12 und 24 Monate postoperativ
Änderung des nicht validierten SF-12-Scores vom präoperativen Besuch zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten: von 0 (besser) bis 3 oder 5 je nach Frage (schlechteste)
Präoperativ und 1–6, 12 und 24 Monate postoperativ
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und alle SAEs bis zu 24 Monate
Zeitfenster: Präoperativ und 1–6, 12 und 24 Monate postoperativ
Während der Nachbeobachtungszeit wird das Auftreten von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen sowie aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse überwacht, registriert und analysiert. Um die Sicherheit der klinischen Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden alle SAEs erfasst, auch solche, die möglicherweise nicht in direktem Zusammenhang mit der Operation stehen.
Präoperativ und 1–6, 12 und 24 Monate postoperativ
Zufriedenheit der Chirurgen mit diesen Implantaten und Instrumenten
Zeitfenster: Während der Operation und bis zum 24-monatigen postoperativen Besuch
Chirurgen werden gebeten, Fragen zur Zufriedenheit mit dem Gerät/der Operation auszufüllen.
Während der Operation und bis zum 24-monatigen postoperativen Besuch
Fusionsstatus beim 1/6-Monats- und 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: 1–6 und 12 Monate nach der Operation
Als primäres Ziel wird die Fähigkeit des Implantats definiert, die Stabilisierung zu fördern
1–6 und 12 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit zu allen verfügbaren postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1–6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mithilfe der Patientenzufriedenheit wird die Patientenzufriedenheit nach der Operation und während der Nachbeobachtungszeit bewertet.

Die Zufriedenheit wird auf vier verschiedenen Ebenen gemessen: 1 (besser) bis 4 (am schlechtesten)
1–6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicrea International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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