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Die Degen-Studie: Klinisches Follow-up nach der Markteinführung der Systeme PASS LP, PASS Degen und PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

10. April 2026 aktualisiert von: Medicrea International

Die Degen-Studie: Klinisches Follow-up nach dem Inverkehrbringen der Systeme PASS LP, PASS Degen und PASS Tulip.

Der Zweck dieser klinischen Post-Market-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der MEDICREA-Systeme PASS LP, PASS DEGEN und PASS Tulip PRIME zur Behandlung degenerativer Erkrankungen zu bewerten. Diese Studie unterstützt den klinischen Bewertungsbericht. Aus der Sicht des Pflegestandards wird erwartet, dass die Ergebnisse der Degen-Studie zu einem besseren Verständnis der erwarteten Sicherheit und klinischen Ergebnisse von einer kurzen (intra- und perioperativen) bis zu einer mittelfristigen Nachbeobachtung (post -operativ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patient, der an einer degenerativen Erkrankung der Wirbelsäule leidet.
  • Patient, der aufgrund einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung eine Wirbelsäulenoperation für weniger als 4 Ebenen benötigt
  • Patienten, denen MEDICREA-Produkte implantiert wurden, oder Patienten, die für den Erhalt mindestens der PASS LP- und/oder PASS DEGEN- und/oder PASS TULIP Prime-Implantate in Frage kommen
  • Patient, der einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, einen Informationsbrief mit Nachweis der Einwilligung des Patienten zu unterzeichnen und zu verstehen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen
  • Der Patient weist Kontraindikationen für eine Röntgenuntersuchung auf
  • Patient über 18 Jahre im Rahmen eines Schutzverfahrens
  • Der Patient wurde vom Prüfer als nicht konform beurteilt oder konnte bis zu 2 Jahre lang nicht zu Nachuntersuchungen wiederkommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PASS LP-Implantate
Patient, der an einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung leidet und mit PASS LP operiert wird
Gerät: PASS LP-Implantate
Thorakolumbale Arthrodese
PASS Degen-Implantate
Patient, der an einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung leidet und mit PASS DEGEN operiert wird
Gerät: PASS DEGEN
Thorakolumbale Arthrodese
PASS Tulip PRIME Implantate
Patient, der an einer degenerativen Erkrankung der Wirbelsäule leidet und mit PASS TULIP PRIME operiert wird
Gerät: PASS TULIP PRIME
Thorakolumbale Arthrodese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Zeitfenster: At 24months
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative. This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
At 24months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution of the Pain (VAS)
Zeitfenster: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With ODI
Zeitfenster: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With SF-12
Zeitfenster: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation. The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The PCS and MCS can be between O and 100.
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Zeitfenster: During the surgery and until the 24months postoperative visit
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
During the surgery and until the 24months postoperative visit
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Zeitfenster: At the 1-6, and 12 months postoperative
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
At the 1-6, and 12 months postoperative
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Zeitfenster: At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period.

Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst)
At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicrea International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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