De Degen-studie: klinische follow-up na het op de markt brengen van de PASS LP-, PASS Degen- en PASS Tulip-systemen (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Medicrea International
De Degen-studie: klinische follow-up na het op de markt brengen van de PASS LP-, PASS Degen- en PASS Tulip-systemen.
Het doel van deze post-market klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de MEDICREA-systemen PASS LP, PASS DEGEN en PASS Tulip PRIME voor de behandeling van degeneratieve ziekten.
Deze studie ondersteunt het klinische evaluatierapport.
Vanuit het perspectief van de standaardzorg wordt verwacht dat de resultaten van het Degen-onderzoek zullen bijdragen tot een beter begrip van de verwachte veiligheid en klinische resultaten van een korte (intra- en peri-operatieve) tot een middellange termijn follow-up (postoperatief). -operatief).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, Frankrijk, 33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
-
Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 18 jaar oud
- Patiënt die lijdt aan een spinale degeneratieve ziekte.
- Patiënt die spinale chirurgie nodig heeft voor minder dan 4 niveaus voor een spinale degeneratieve ziekte
- Patiënt bij wie de producten van MEDICREA zijn geïmplanteerd, of patiënten die in aanmerking komen voor een implantaat, waaronder ten minste de implantaten PASS LP en/of PASS DEGEN en/of PASS TULIP Prime
- Patiënt aangesloten bij een volksverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan of wil geen informatienota met bewijs van toestemming van de patiënt ondertekenen en begrijpen
- Patiënt is niet in staat een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen
- Patiënt met contra-indicaties voor een röntgenonderzoek
- Patiënt ouder dan 18 jaar onder een beschermingsprocedure
- Patiënt beoordeeld als niet-conform door de onderzoeker of niet in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken tot 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PASS LP-implantaten
Patiënt die lijdt aan een spinale degeneratieve ziekte en die wordt geopereerd met PASS LP
|
Thoraco lumbale artrodese
|
|
PASS Degen implantaten
Patiënt die lijdt aan een spinale degeneratieve ziekte en die wordt geopereerd met PASS DEGEN
|
Thoraco lumbale artrodese
|
|
PASS Tulp PRIME implantaten
Patiënt die lijdt aan een degeneratieve ziekte van de wervelkolom en die wordt geopereerd met PASS TULIP PRIME
|
Thoraco lumbale artrodese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Het primaire eindpunt is de fusiestatus van elke patiënt bij het bezoek van 24 maanden na de operatie.
Deze fusiebeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van de analyse van de beeldvormingsstandaard (CT-scan, röntgenfoto's en/of MRI) door de onderzoeker en door het klinisch onderzoek van de patiënt door de onderzoeker.
|
Op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de pijn (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief en 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Verandering van been- en rugpijnscore van het preoperatieve bezoek naar alle beschikbare postoperatieve tijdstippen: van 0 (beter) tot 10 (slechtste)
|
Preoperatief en 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven met ODI
Tijdsspanne: Preoperatief en 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Verandering van niet-gevalideerde ODI-score van het preoperatieve bezoek naar alle beschikbare postoperatieve tijdstippen: van 0 (beter) tot 5 (slechtste)
|
Preoperatief en 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven met SF-12
Tijdsspanne: Preoperatief en 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Verandering van niet-gevalideerde SF-12-score van het preoperatieve bezoek naar alle beschikbare postoperatieve tijdstippen: van tot 0 (beter) tot 3 of 5, afhankelijk van de vraag (slechtste)
|
Preoperatief en 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Hulpmiddel- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen en alle SAE's tot 24 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief en 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Tijdens de follow-upperiode zullen het optreden van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen en alle ernstige ongewenste voorvallen worden gecontroleerd, geregistreerd en geanalyseerd.
Om de veiligheid van de proefpersonen in de klinische studie te waarborgen, zullen alle SAE's worden verzameld, zelfs degenen die mogelijk niet direct verband houden met de operatie.
|
Preoperatief en 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid van chirurgen met deze implantaten en instrumenten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 maanden na de operatie
|
Chirurgen zullen worden gevraagd om vragen over de tevredenheid over het apparaat/de operatie in te vullen.
|
Tijdens de operatie en tot 24 maanden na de operatie
|
|
Fusiestatus bij het bezoek van 1/6 maand en 12 maanden
Tijdsspanne: Op de 1-6 en 12 maanden na de operatie
|
Het primaire doel wordt gedefinieerd als het vermogen van het implantaat om de stabilisatie te bevorderen
|
Op de 1-6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid op alle beschikbare postoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: 1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Patiënttevredenheid wordt gebruikt om de patiënttevredenheid na de operatie en tijdens de follow-upperiode te evalueren. Tevredenheid wordt gemeten op vier verschillende niveaus: 1 (beter) tot 4 (slechtste) |
1-6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
27 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
27 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0313
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale misvorming
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op PASS LP-implantaten
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdBoezemfibrilleren | Coronaire arteriosclerose | Coronaire Bypass Graft ChirurgieCanada, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Noorwegen, Finland, Duitsland
-
Burke Medical Research InstituteBeëindigdHartinfarctVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidHartinfarct | Hemiparese | LoopstoornisVerenigde Staten
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthNog niet aan het wervenObesitas | Fysieke activiteit | Zelfeffectiviteit | Online interventie | Versnellingsmeters
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny...Nog niet aan het wervenGezondVerenigde Staten
-
University of MiamiVoltooid
-
Associação Médico Espírita de BotucatuOnbekendAngst stoornissenBrazilië
-
University of PittsburghVoltooid