Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degen-tutkimus: PASS LP-, PASS Degen- ja PASS Tulip -järjestelmien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Medicrea International

Degen-tutkimus: PASS LP-, PASS Degen- ja PASS Tulip -järjestelmien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDICREAn järjestelmien PASS LP, PASS DEGEN ja PASS Tulip PRIME pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa rappeuttavien sairauksien hoidossa. Tämä tutkimus tukee kliinistä arviointiraporttia. Hoidon tavanomaisesta näkökulmasta Degen-tutkimuksen tulosten odotetaan myötävaikuttavan parempaan ymmärrykseen odotetuista turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista lyhyestä (leikkauksensisäisestä ja perioperatiivisesta) keskipitkän aikavälin seurannasta (jälkeen). -operatiivisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bruges, Ranska, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Ranska, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, joka kärsii selkärangan rappeutumissairaudesta.
  • Potilas, joka tarvitsee selkärangan leikkauksen alle 4 tasolle selkärangan rappeuttavan sairauden vuoksi
  • Potilas, jolle on istutettu MEDICREAn tuotteita, tai potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan mukaan lukien vähintään PASS LP- ja/tai PASS DEGEN- ja/tai PASS TULIP Prime -implantteja
  • Potilas, joka on liittynyt kansalliseen vakuutusjärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei pysty tai ei halua allekirjoittaa ja ymmärtää tiedotetta, jossa on todiste potilaan suostumuksesta
  • Potilas ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta
  • Potilaalla on vasta-aiheita röntgenseurantaan
  • Yli 18-vuotias potilas suojatoimenpiteessä
  • Potilas, jonka tutkija on arvioinut vaatimustenvastaiseksi tai joka ei voi palata seurantakäynneille enintään 2 vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PASS LP-implantteja
Potilas, joka kärsii selkärangan rappeutumissairaudesta ja jolle on tehty PASS LP -leikkaus
Laite: PASS LP-implantteja
Thoraco lannerangan nivelrikko
PASS Degen implantit
Potilas, joka kärsii selkärangan rappeutumissairaudesta ja jolle on tehty PASS DEGEN -leikkaus
Laite: PASS DEGEN
Thoraco lannerangan nivelrikko
PASS Tulip PRIME -implantteja
Potilas, joka kärsii selkärangan rappeutumissairaudesta ja jolle on leikattu PASS TULIP PRIME
Laite: PASS TULIP PRIME
Thoraco lannerangan nivelrikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Ensisijainen päätetapahtuma on kunkin potilaan fuusiotila 24 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Tämä fuusioarviointi tehdään tutkijan suorittaman hoidon kuvantamisen (CT-skannaus, röntgenkuvat ja/tai MRI) analyysin ja potilaan kliinisen tutkimuksen avulla.
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun evoluutio (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja selkäkipupisteiden muutos preoperatiivisesta käynnistä kaikkiin saatavilla oleviin postoperatiivisiin aikapisteisiin: 0 (parempi) 10 (pahin)
Ennen leikkausta ja 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua ODI:n avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoimattoman ODI-pistemäärän muutos preoperatiivisesta käynnistä kaikkiin saatavilla oleviin postoperatiivisiin aikapisteisiin: 0 (parempi) 5:een (pahin)
Ennen leikkausta ja 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua SF-12:lla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoimattoman SF-12-pistemäärän muutos preoperatiivisesta käynnistä kaikkiin käytettävissä oleviin postoperatiivisiin aikapisteisiin: 0:sta (parempi) 3:een tai 5:een kysymyksestä riippuen (pahin)
Ennen leikkausta ja 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja kaikki SAE-tapahtumat 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seurantajakson aikana laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistä ja kaikkia vakavia haittatapahtumia seurataan, rekisteröidään ja analysoidaan. Kliinisten koehenkilöiden turvallisuuden takaamiseksi kerätään kaikki SAE:t, myös ne, jotka eivät välttämättä liity suoraan leikkaukseen.
Ennen leikkausta ja 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgien tyytyväisyys näihin implantteihin ja instrumentteihin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti
Kirurgeja pyydetään vastaamaan laitteeseen/kirurgiseen tyytyväisyyteen liittyvät kysymykset.
Leikkauksen aikana ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti
Fuusiotila 1/6 kuukauden ja 12 kuukauden vierailulla
Aikaikkuna: 1-6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tavoite määritellään implantin kyvyksi edistää stabilisaatiota
1-6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kaikissa käytettävissä olevissa leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilastyytyväisyyttä käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen leikkauksen jälkeen ja seurantajakson aikana.

Tyytyväisyyttä mitataan neljällä eri tasolla: 1 (parempi) 4 (pahin)
1-6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicrea International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0313

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset PASS LP-implantteja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa