Degen-tutkimus: PASS LP-, PASS Degen- ja PASS Tulip -järjestelmien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medicrea International
Degen-tutkimus: PASS LP-, PASS Degen- ja PASS Tulip -järjestelmien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDICREAn järjestelmien PASS LP, PASS DEGEN ja PASS Tulip PRIME pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa rappeuttavien sairauksien hoidossa.
Tämä tutkimus tukee kliinistä arviointiraporttia.
Hoidon tavanomaisesta näkökulmasta Degen-tutkimuksen tulosten odotetaan myötävaikuttavan parempaan ymmärrykseen odotetuista turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista lyhyestä (leikkauksensisäisestä ja perioperatiivisesta) keskipitkän aikavälin seurannasta (jälkeen). -operatiivisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Ranska, 33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
-
Cornebarrieu, Ranska, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka kärsii selkärangan rappeutumissairaudesta.
- Potilas, joka tarvitsee selkärangan leikkauksen alle 4 tasolle selkärangan rappeuttavan sairauden vuoksi
- Potilas, jolle on istutettu MEDICREAn tuotteita, tai potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan mukaan lukien vähintään PASS LP- ja/tai PASS DEGEN- ja/tai PASS TULIP Prime -implantteja
- Potilas, joka on liittynyt kansalliseen vakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua allekirjoittaa ja ymmärtää tiedotetta, jossa on todiste potilaan suostumuksesta
- Potilas ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta
- Potilaalla on vasta-aiheita röntgenseurantaan
- Yli 18-vuotias potilas suojatoimenpiteessä
- Potilas, jonka tutkija on arvioinut vaatimustenvastaiseksi tai joka ei voi palata seurantakäynneille enintään 2 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PASS LP-implantteja
Potilas, joka kärsii selkärangan rappeutumissairaudesta ja jolle on tehty PASS LP -leikkaus
|
Thoraco lannerangan nivelrikko
|
|
PASS Degen implantit
Potilas, joka kärsii selkärangan rappeutumissairaudesta ja jolle on tehty PASS DEGEN -leikkaus
|
Thoraco lannerangan nivelrikko
|
|
PASS Tulip PRIME -implantteja
Potilas, joka kärsii selkärangan rappeutumissairaudesta ja jolle on leikattu PASS TULIP PRIME
|
Thoraco lannerangan nivelrikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Aikaikkuna: At 24months
|
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
|
At 24months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evolution of the Pain (VAS)
Aikaikkuna: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Quality of Life With ODI
Aikaikkuna: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Quality of Life With SF-12
Aikaikkuna: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Aikaikkuna: During the surgery and until the 24months postoperative visit
|
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
|
During the surgery and until the 24months postoperative visit
|
|
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Aikaikkuna: At the 1-6, and 12 months postoperative
|
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
|
At the 1-6, and 12 months postoperative
|
|
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Aikaikkuna: At 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .