Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Degen: Klinické sledování po uvedení na trh systémů PASS LP, PASS Degen a PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

10. dubna 2026 aktualizováno: Medicrea International

Studie Degen: Klinické sledování po uvedení na trh systémů PASS LP, PASS Degen a PASS Tulip.

Účelem této klinické studie po uvedení na trh je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systémů PASS LP, PASS DEGEN a PASS Tulip PRIME společnosti MEDICREA k léčbě degenerativních onemocnění. Tato studie podporuje zprávu o klinickém hodnocení. Z hlediska standardu péče se očekává, že výsledky studie The Degen přispějí k lepšímu pochopení očekávané bezpečnosti a klinických výsledků od krátkodobého (intra- a perioperačního) po střednědobé sledování (po -operativně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bruges, Francie, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let
  • Pacient trpící degenerativním onemocněním páteře.
  • Pacient vyžadující operaci páteře na méně než 4 úrovních pro degenerativní onemocnění páteře
  • Pacient s implantovanými produkty MEDICREA nebo pacienti, kteří jsou kandidáti na přijetí, včetně implantátů PASS LP a/nebo PASS DEGEN a/nebo PASS TULIP Prime
  • Pacient přidružený k národnímu systému pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat a porozumět informační poznámce s dokladem o souhlasu pacienta
  • Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
  • Pacient s kontraindikacemi pro sledování rentgenem
  • Pacient starší 18 let v ochranném řízení
  • Pacient posouzen zkoušejícím jako nevyhovující nebo se nemůže vrátit na následné návštěvy do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantáty PASS LP
Pacient trpící degenerativním onemocněním páteře, který je operován s PASS LP
Přístroj: Implantáty PASS LP
Torako bederní artrodéza
Implantáty PASS Degen
Pacient trpící degenerativním onemocněním páteře, který je operován s PASS DEGEN
Přístroj: PASS DEGEN
Torako bederní artrodéza
Implantáty PASS Tulip PRIME
Pacient trpící degenerativním onemocněním páteře, který je operován s PASS TULIP PRIME
Přístroj: PASS TULIP PRIME
Torako bederní artrodéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Časové okno: At 24months
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative. This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
At 24months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evolution of the Pain (VAS)
Časové okno: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With ODI
Časové okno: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With SF-12
Časové okno: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation. The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The PCS and MCS can be between O and 100.
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Časové okno: During the surgery and until the 24months postoperative visit
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
During the surgery and until the 24months postoperative visit
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Časové okno: At the 1-6, and 12 months postoperative
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
At the 1-6, and 12 months postoperative
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Časové okno: At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period.

Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst)
At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicrea International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantáty PASS LP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit