Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Degen: Klinické sledování po uvedení na trh systémů PASS LP, PASS Degen a PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

28. srpna 2023 aktualizováno: Medicrea International

Studie Degen: Klinické sledování po uvedení na trh systémů PASS LP, PASS Degen a PASS Tulip.

Účelem této klinické studie po uvedení na trh je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systémů PASS LP, PASS DEGEN a PASS Tulip PRIME společnosti MEDICREA k léčbě degenerativních onemocnění. Tato studie podporuje zprávu o klinickém hodnocení. Z hlediska standardu péče se očekává, že výsledky studie The Degen přispějí k lepšímu pochopení očekávané bezpečnosti a klinických výsledků od krátkodobého (intra- a perioperačního) po střednědobé sledování (po -operativně).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bruges, Francie, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let
  • Pacient trpící degenerativním onemocněním páteře.
  • Pacient vyžadující operaci páteře na méně než 4 úrovních pro degenerativní onemocnění páteře
  • Pacient s implantovanými produkty MEDICREA nebo pacienti, kteří jsou kandidáti na přijetí, včetně implantátů PASS LP a/nebo PASS DEGEN a/nebo PASS TULIP Prime
  • Pacient přidružený k národnímu systému pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat a porozumět informační poznámce s dokladem o souhlasu pacienta
  • Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
  • Pacient s kontraindikacemi pro sledování rentgenem
  • Pacient starší 18 let v ochranném řízení
  • Pacient posouzen zkoušejícím jako nevyhovující nebo se nemůže vrátit na následné návštěvy do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantáty PASS LP
Pacient trpící degenerativním onemocněním páteře, který je operován s PASS LP
Přístroj: Implantáty PASS LP
Torako bederní artrodéza
Implantáty PASS Degen
Pacient trpící degenerativním onemocněním páteře, který je operován s PASS DEGEN
Přístroj: PASS DEGEN
Torako bederní artrodéza
Implantáty PASS Tulip PRIME
Pacient trpící degenerativním onemocněním páteře, který je operován s PASS TULIP PRIME
Přístroj: PASS TULIP PRIME
Torako bederní artrodéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: Ve 24 měsících
Primárním cílovým parametrem je stav fúze každého pacienta při 24měsíční pooperační návštěvě. Toto posouzení fúze bude provedeno prostřednictvím analýzy standardního zobrazování (CT-scan, rentgenové záření a/nebo MRI) zkoušejícím a prostřednictvím klinického vyšetření pacienta zkoušejícím.
Ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce bolesti (VAS)
Časové okno: Předoperačně a 1-6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna skóre bolesti nohou a zad od předoperační návštěvy do všech dostupných pooperačních časových bodů: od 0 (lepší) do 10 (nejhorší)
Předoperačně a 1-6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života s ODI
Časové okno: Předoperačně a 1-6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna nevalidovaného skóre ODI od předoperační návštěvy do všech dostupných pooperačních časových bodů: od 0 (lepší) do 5 (nejhorší)
Předoperačně a 1-6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života s SF-12
Časové okno: Předoperačně a 1-6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna nevalidovaného skóre SF-12 z předoperační návštěvy do všech dostupných pooperačních časových bodů: od 0 (lepší) do 3 nebo 5 v závislosti na otázce (nejhorší)
Předoperačně a 1-6, 12 a 24 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem a všechny SAE až do 24 měsíců
Časové okno: Předoperačně a 1-6, 12 a 24 měsíců po operaci
Během období sledování bude monitorován, registrován a analyzován výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem a všech závažných nežádoucích příhod. Aby byla zajištěna bezpečnost subjektů klinické studie, budou shromažďovány všechny SAE, a to i ty, které nemusí přímo souviset s operací.
Předoperačně a 1-6, 12 a 24 měsíců po operaci
Spokojenost chirurgů s těmito implantáty a nástroji
Časové okno: Během operace a do 24 měsíců pooperační návštěvy
Chirurgové budou požádáni, aby doplnili otázky ohledně spokojenosti se zařízením/operací.
Během operace a do 24 měsíců pooperační návštěvy
Stav fúze při 1/6měsíční a 12měsíční návštěvě
Časové okno: V 1-6 a 12 měsících po operaci
Primární cíl je definován jako schopnost implantátu podporovat stabilizaci
V 1-6 a 12 měsících po operaci
Spokojenost pacienta ve všech dostupných pooperačních časových bodech
Časové okno: V 1-6, 12 a 24 měsících po operaci

Spokojenost pacientů se používá k hodnocení spokojenosti pacientů po operaci a během období sledování.

Spokojenost se měří na čtyřech různých úrovních: 1 (lepší) až 4 (nejhorší)
V 1-6, 12 a 24 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicrea International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantáty PASS LP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit