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L'étude Degen : suivi clinique post-commercialisation des systèmes PASS LP, PASS Degen et PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

28 août 2023 mis à jour par: Medicrea International

L'étude Degen : suivi clinique post-commercialisation des systèmes PASS LP, PASS Degen et PASS Tulip.

L'objectif de cette étude clinique post-commercialisation est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme des systèmes PASS LP, PASS DEGEN et PASS Tulip PRIME de MEDICREA pour le traitement des maladies dégénératives. Cette étude appuie le rapport d'évaluation clinique. Du point de vue de la norme de soins, les résultats de l'étude The Degen devraient contribuer à une meilleure compréhension de l'innocuité et des résultats cliniques attendus d'un suivi à court (intra- et péri-opératoire) à moyen terme (post -opératoirement).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bruges, France, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, France, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Patient souffrant d'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale.
  • Patient nécessitant une chirurgie du rachis sur moins de 4 niveaux pour une maladie dégénérative du rachis
  • Patient implanté avec les produits MEDICREA, ou patients candidats à recevoir au moins les implants PASS LP et/ou PASS DEGEN et/ou PASS TULIP Prime
  • Patient affilié à une assurance nationale

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable ou refusant de signer et de comprendre une note d'information avec la preuve du consentement du patient
  • Patient incapable de remplir un questionnaire auto-administré
  • Patient présentant des contre-indications à un suivi radiologique
  • Patient de plus de 18 ans sous procédure de protection
  • Patient jugé non observant par l'investigateur ou ne pouvant revenir pour des visites de suivi jusqu'à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implants PASS LP
Patient atteint d'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale et opéré avec PASS LP
Dispositif: Implants PASS LP
Arthrodèse thoraco-lombaire
Implants PASS Degen
Patient atteint d'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale et opéré avec PASS DEGEN
Dispositif: PASS DEGEN
Arthrodèse thoraco-lombaire
Implants PASS Tulip PRIME
Patient atteint d'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale et opéré avec le PASS TULIP PRIME
Dispositif: PASS TULIPE PRIME
Arthrodèse thoraco-lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fusion
Délai: A 24mois
Le critère d'évaluation principal est l'état de fusion de chaque patient lors de la visite de 24 mois postopératoire. Cette évaluation de la fusion se fera par l'analyse de l'imagerie standard de soins (scanner, rayons X et/ou IRM) par l'investigateur et par l'examen clinique du patient par l'investigateur.
A 24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la douleur (EVA)
Délai: Préopératoire et 1-6, 12 et 24 mois postopératoire
Modification du score de douleur aux jambes et au dos de la visite préopératoire à tous les points de temps postopératoires disponibles : de 0 (meilleur) à 10 (pire)
Préopératoire et 1-6, 12 et 24 mois postopératoire
Qualité de vie avec ODI
Délai: Préopératoire et 1-6, 12 et 24 mois postopératoire
Changement du score ODI non validé de la visite préopératoire à tous les points de temps postopératoires disponibles : de 0 (meilleur) à 5 (pire)
Préopératoire et 1-6, 12 et 24 mois postopératoire
Qualité de vie avec SF-12
Délai: Préopératoire et 1-6, 12 et 24 mois postopératoire
Changement du score SF-12 non validé de la visite préopératoire à tous les temps postopératoires disponibles : de à 0 (meilleur) à 3 ou 5 selon la question (pire)
Préopératoire et 1-6, 12 et 24 mois postopératoire
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure et tous les EIG jusqu'à 24 mois
Délai: Préopératoire et 1-6, 12 et 24 mois postopératoire
Au cours de la période de suivi, la survenue d'EI liés au dispositif et à la procédure et tous les événements indésirables graves seront surveillés, enregistrés et analysés. Pour préserver la sécurité des sujets de l'étude clinique, tous les EIG seront collectés, même ceux qui ne sont pas directement liés à la chirurgie.
Préopératoire et 1-6, 12 et 24 mois postopératoire
Satisfaction des chirurgiens vis-à-vis de ces implants et instruments
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à la visite postopératoire de 24 mois
Les chirurgiens seront invités à répondre à des questions sur la satisfaction de l'appareil/de la chirurgie.
Pendant la chirurgie et jusqu'à la visite postopératoire de 24 mois
Statut de fusion à la visite de 1/6 mois et de 12 mois
Délai: A 1-6 et 12 mois postopératoires
L'objectif principal est défini comme la capacité de l'implant à favoriser la stabilisation
A 1-6 et 12 mois postopératoires
Satisfaction des patients à tous les moments postopératoires disponibles
Délai: A 1-6, 12 et 24 mois postopératoires

La satisfaction des patients est utilisée pour évaluer la satisfaction des patients après la chirurgie et pendant la période de suivi.

La satisfaction est mesurée à quatre niveaux différents : 1 (meilleur) à 4 (pire)
A 1-6, 12 et 24 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicrea International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0313

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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