Исследование Degen: послепродажное клиническое наблюдение за системами PASS LP, PASS Degen и PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)
10 апреля 2026 г. обновлено: Medicrea International
Исследование Degen: послепродажное клиническое наблюдение за системами PASS LP, PASS Degen и PASS Tulip.
Целью этого пострегистрационного клинического исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности систем MEDICREA PASS LP, PASS DEGEN и PASS Tulip PRIME для лечения дегенеративных заболеваний.
Это исследование поддерживает отчет о клинической оценке.
Ожидается, что с точки зрения стандарта медицинской помощи результаты исследования The Degen будут способствовать лучшему пониманию ожидаемой безопасности и клинических результатов от краткосрочного (интраоперационного и периоперационного) до среднесрочного наблюдения (после операции). -оперативно).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruges, Франция, 33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- Пациент с дегенеративным заболеванием позвоночника.
- Пациенту, нуждающемуся в операции на позвоночнике менее 4 уровней по поводу дегенеративного заболевания позвоночника.
- Пациенты, которым имплантированы продукты MEDICREA, или пациенты, которые являются кандидатами на получение, включая как минимум имплантаты PASS LP и/или PASS DEGEN и/или PASS TULIP Prime
- Пациент, связанный с национальной системой страхования
Критерий исключения:
- Пациент не может или не хочет подписывать и понимать информационную записку с подтверждением согласия пациента
- Пациент не может заполнить анкету самостоятельно
- Пациент с противопоказаниями к рентгенологическому обследованию
- Пациент старше 18 лет под процедурой защиты
- Пациент, признанный исследователем несоответствующим требованиям, или неспособный вернуться для последующих посещений в течение 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантаты PASS LP
Пациент, страдающий дегенеративным заболеванием позвоночника и оперированный с помощью PASS LP
|
Грудной поясничный артродез
|
|
Имплантаты PASS Degen
Пациент, страдающий дегенеративным заболеванием позвоночника и оперированный с помощью PASS DEGEN.
|
Грудной поясничный артродез
|
|
Имплантаты PASS Tulip PRIME
Пациент с дегенеративным заболеванием позвоночника, прооперированный с помощью PASS TULIP PRIME.
|
Грудной поясничный артродез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Временное ограничение: At 24months
|
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
|
At 24months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evolution of the Pain (VAS)
Временное ограничение: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Quality of Life With ODI
Временное ограничение: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Quality of Life With SF-12
Временное ограничение: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Временное ограничение: During the surgery and until the 24months postoperative visit
|
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
|
During the surgery and until the 24months postoperative visit
|
|
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Временное ограничение: At the 1-6, and 12 months postoperative
|
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
|
At the 1-6, and 12 months postoperative
|
|
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Временное ограничение: At 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .