El estudio de Degen: seguimiento clínico posterior a la comercialización de los sistemas PASS LP, PASS Degen y PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)
10 de abril de 2026 actualizado por: Medicrea International
El estudio de Degen: seguimiento clínico posterior a la comercialización de los sistemas PASS LP, PASS Degen y PASS Tulip.
El propósito de este estudio clínico posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los sistemas PASS LP, PASS DEGEN y PASS Tulip PRIME de MEDICREA para tratar enfermedades degenerativas.
Este estudio respalda el informe de evaluación clínica.
Desde la perspectiva del estándar de atención, se espera que los resultados del estudio The Degen contribuyan a una mejor comprensión de la seguridad esperada y los resultados clínicos desde un seguimiento a corto (intraoperatorio y perioperatorio) hasta a medio plazo (postoperatorio). -operativamente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Francia, 33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años
- Paciente que sufre de una enfermedad degenerativa espinal.
- Paciente que requiere cirugía de columna de menos de 4 niveles por una enfermedad degenerativa de la columna
- Paciente implantado con productos MEDICREA, o pacientes candidatos a recibirlo incluyendo al menos los implantes PASS LP y/o PASS DEGEN y/o PASS TULIP Prime
- Paciente afiliado a un sistema nacional de seguros
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede o no quiere firmar y comprender una nota informativa con prueba del consentimiento del paciente
- Paciente incapaz de completar un cuestionario autoadministrado
- Paciente que presenta contraindicaciones para un seguimiento de rayos X
- Paciente mayor de 18 años en trámite de protección
- Paciente juzgado como incumplidor por el investigador o incapaz de regresar para las visitas de seguimiento hasta 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantes PASS LP
Paciente que padece una enfermedad degenerativa de la columna y que es operado con PASS LP
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Artrodesis toraco lumbar
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Implantes PASS Degen
Paciente que padece una enfermedad degenerativa de la columna y que es operado con PASS DEGEN
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Artrodesis toraco lumbar
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Implantes PASS Tulip PRIME
Paciente que padece una enfermedad degenerativa de la columna y que es operado con PASS TULIP PRIME
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Artrodesis toraco lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Periodo de tiempo: At 24months
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The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
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At 24months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolution of the Pain (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With ODI
Periodo de tiempo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With SF-12
Periodo de tiempo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Periodo de tiempo: During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
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During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Periodo de tiempo: At the 1-6, and 12 months postoperative
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The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
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At the 1-6, and 12 months postoperative
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Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Periodo de tiempo: At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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