Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Degen: obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemów PASS LP, PASS Degen i PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medicrea International

Badanie Degen: Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemów PASS LP, PASS Degen i PASS Tulip.

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemów MEDICREA PASS LP, PASS DEGEN i PASS Tulip PRIME w leczeniu chorób zwyrodnieniowych. To badanie stanowi uzupełnienie raportu z oceny klinicznej. Z perspektywy standardu opieki oczekuje się, że wyniki badania The Degen przyczynią się do lepszego zrozumienia oczekiwanego bezpieczeństwa i wyników klinicznych od krótkiej (śród- i okołooperacyjnej) do średnioterminowej obserwacji (po -operacyjnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bruges, Francja, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent cierpiący na chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa.
  • Pacjent wymagający operacji kręgosłupa na mniej niż 4 poziomy z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa
  • Pacjent, któremu wszczepiono produkty MEDICREA lub pacjenci, którzy są kandydatami do otrzymania, w tym co najmniej implanty PASS LP i/lub PASS DEGEN i/lub PASS TULIP Prime
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać i zrozumieć notatki informacyjnej z dowodem zgody pacjenta
  • Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
  • Pacjent zgłaszający przeciwwskazania do kontroli RTG
  • Pacjent powyżej 18 roku życia objęty procedurą zabezpieczającą
  • Pacjent uznany przez badacza za niezgodny z zaleceniami lub niezdolny do powrotu na wizyty kontrolne do 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implanty PASS LP
Pacjent cierpiący na chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa operowany za pomocą PASS LP
Urządzenie: Implanty PASS LP
Artrodeza odcinka piersiowo-lędźwiowego
Implanty PASS Degen
Pacjent cierpiący na chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa operowany za pomocą PASS DEGEN
Urządzenie: PASS DEGEN
Artrodeza odcinka piersiowo-lędźwiowego
Implanty PASS Tulip PRIME
Pacjent cierpiący na chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa operowany za pomocą PASS TULIP PRIME
Urządzenie: PASS TULIP PRIME
Artrodeza odcinka piersiowo-lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Ramy czasowe: At 24months
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative. This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
At 24months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evolution of the Pain (VAS)
Ramy czasowe: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With ODI
Ramy czasowe: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With SF-12
Ramy czasowe: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation. The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The PCS and MCS can be between O and 100.
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Ramy czasowe: During the surgery and until the 24months postoperative visit
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
During the surgery and until the 24months postoperative visit
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Ramy czasowe: At the 1-6, and 12 months postoperative
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
At the 1-6, and 12 months postoperative
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Ramy czasowe: At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period.

Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst)
At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicrea International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Implanty PASS LP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj