O Estudo Degen: Acompanhamento clínico pós-comercialização nos sistemas PASS LP, PASS Degen e PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)
10 de abril de 2026 atualizado por: Medicrea International
O Estudo Degen: Acompanhamento clínico pós-comercialização nos sistemas PASS LP, PASS Degen e PASS Tulip.
O objetivo deste estudo clínico pós-comercialização é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo dos sistemas PASS LP, PASS DEGEN e PASS Tulip PRIME da MEDICREA para tratar doenças degenerativas.
Este estudo é o suporte ao relatório de avaliação clínica.
Do ponto de vista do padrão de atendimento, espera-se que os resultados do estudo Degen contribuam para uma melhor compreensão da segurança esperada e dos resultados clínicos de um acompanhamento de curto (intra e perioperatório) a médio prazo (pós-operatório). -operatório).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruges, França, 33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
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Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique des Cèdres
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Tours, França, 37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos
- Paciente portador de doença degenerativa da coluna vertebral.
- Paciente que requer cirurgia da coluna vertebral para menos de 4 níveis para uma doença degenerativa da coluna vertebral
- Paciente implantado com produtos MEDICREA, ou pacientes que são candidatos a receber, incluindo pelo menos os implantes PASS LP e/ou PASS DEGEN e/ou PASS TULIP Prime
- Paciente filiado a um sistema de seguro nacional
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz ou sem vontade de assinar e entender uma nota informativa com prova de consentimento do paciente
- Paciente incapaz de preencher um questionário autoaplicável
- Paciente apresentando contra-indicações para um acompanhamento de Raios-X
- Paciente maior de 18 anos em procedimento de proteção
- Paciente julgado como não aderente pelo investigador ou incapaz de voltar para visitas de acompanhamento até 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantes PASS LP
Paciente portador de doença degenerativa da coluna e operado com PASS LP
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Artrodese toracolombar
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Implantes PASS Degen
Paciente portador de doença degenerativa da coluna e operado com PASS DEGEN
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Artrodese toracolombar
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Implantes PASS Tulip PRIME
Paciente portador de doença degenerativa da coluna e operado com PASS TULIP PRIME
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Artrodese toracolombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Prazo: At 24months
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The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
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At 24months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolution of the Pain (VAS)
Prazo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With ODI
Prazo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With SF-12
Prazo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Prazo: During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
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During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Prazo: At the 1-6, and 12 months postoperative
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The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
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At the 1-6, and 12 months postoperative
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Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Prazo: At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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