Degen-studien: Klinisk uppföljning efter marknaden av PASS LP, PASS Degen och PASS Tulip Systems (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)
10 april 2026 uppdaterad av: Medicrea International
Degen-studien: Klinisk uppföljning efter marknaden av PASS LP, PASS Degen och PASS Tulip Systems.
Syftet med denna post-market kliniska studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av MEDICREAs system PASS LP, PASS DEGEN och PASS Tulip PRIME för att behandla degenerativa sjukdomar.
Denna studie stöder den kliniska utvärderingsrapporten.
Ur standard-of-care-perspektivet förväntas resultaten av The Degen-studien bidra till en bättre förståelse av förväntad säkerhet och kliniska resultat från en kort (intra- och perioperativ) till en medellång sikt uppföljning (post -operativt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
77
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Patient som lider av en ryggradsdegenerativ sjukdom.
- Patient som behöver en ryggradsoperation för mindre än 4 nivåer för en ryggradsdegenerativ sjukdom
- Patient implanterad med MEDICREAs produkter, eller patienter som är kandidater för att få inkluderande åtminstone PASS LP och/eller PASS DEGEN och/eller PASS TULIP Prime implantat
- Patient ansluten till ett folkförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienten kan eller vill inte underteckna och förstå en informationskommentar med bevis på patientens samtycke
- Patienten kan inte fylla i ett självinställt frågeformulär
- Patient som uppvisar kontraindikationer för en röntgenuppföljning
- Patient över 18 år under ett skyddsförfarande
- Patient bedömd som icke-kompatibel av utredaren eller inte kunna komma tillbaka för uppföljningsbesök upp till 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PASS LP implantat
Patient som lider av en ryggradsdegenerativ sjukdom och som opereras med PASS LP
|
Thoraco lumbal artrodes
|
|
PASS Degen implantat
Patient som lider av en ryggradsdegenerativ sjukdom och som opereras med PASS DEGEN
|
Thoraco lumbal artrodes
|
|
PASS Tulip PRIME implantat
Patient som lider av en ryggradsdegenerativ sjukdom och som opereras med PASS TULIP PRIME
|
Thoraco lumbal artrodes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Tidsram: At 24months
|
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
|
At 24months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution of the Pain (VAS)
Tidsram: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Quality of Life With ODI
Tidsram: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Quality of Life With SF-12
Tidsram: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Tidsram: During the surgery and until the 24months postoperative visit
|
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
|
During the surgery and until the 24months postoperative visit
|
|
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Tidsram: At the 1-6, and 12 months postoperative
|
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
|
At the 1-6, and 12 months postoperative
|
|
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Tidsram: At 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0313
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .