Degen 研究：PASS LP、PASS Degen 和 PASS Tulip 系统 (PASS DEGEN) 的上市后临床跟进 (PASS DEGEN)
2026年4月10日 更新者：Medicrea International
Degen 研究：PASS LP、PASS Degen 和 PASS Tulip 系统的上市后临床跟进。
这项上市后临床研究的目的是评估 MEDICREA 的系统 PASS LP 、 PASS DEGEN 和 PASS Tulip PRIME 治疗退行性疾病的长期安全性和有效性。
本研究支持临床评价报告。
从护理标准的角度来看，Degen 研究的结果有望有助于更好地了解从短期（术中和围手术期）到中期随访（术后）的预期安全性和临床结果-有效地）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruges、法国、33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
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Cornebarrieu、法国、31700
- Clinique des Cèdres
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Tours、法国、37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者
- 患有脊柱退行性疾病的患者。
- 因脊柱退行性疾病而需要进行少于 4 个节段的脊柱手术的患者
- 植入 MEDICREA 产品的患者，或至少接受 PASS LP 和/或 PASS DEGEN 和/或 PASS TULIP Prime 植入物的候选患者
- 加入国家保险系统的患者
排除标准：
- 患者无法或不愿签署和理解带有患者同意证明的信息说明
- 患者无法完成自填问卷
- 患者提出 X 射线随访的禁忌症
- 接受保护程序的 18 岁以上患者
- 患者被研究者判断为不依从或无法回来进行长达 2 年的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PASS LP 植入物
患有脊柱退行性疾病并使用 PASS LP 进行手术的患者
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胸腰椎关节固定术
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PASS 德劲种植体
患有脊柱退行性疾病并使用 PASS DEGEN 进行手术的患者
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胸腰椎关节固定术
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PASS 郁金香 PRIME 种植体
患有脊柱退行性疾病并使用 PASS TULIP PRIME 进行手术的患者
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胸腰椎关节固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
大体时间：At 24months
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The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
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At 24months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Evolution of the Pain (VAS)
大体时间：Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With ODI
大体时间：Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With SF-12
大体时间：Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
大体时间：During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
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During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
大体时间：At the 1-6, and 12 months postoperative
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The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
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At the 1-6, and 12 months postoperative
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Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
大体时间：At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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