Degen-studien: Klinisk oppfølging etter markedsføring av PASS LP, PASS Degen og PASS Tulip Systems (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)
10. april 2026 oppdatert av: Medicrea International
The Degen Study: Post-market Clinical Follow-up på PASS LP, PASS Degen og PASS Tulip Systems.
Hensikten med denne post-market kliniske studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av MEDICREAs systemer PASS LP, PASS DEGEN og PASS Tulip PRIME for å behandle degenerative sykdommer.
Denne studien støtter den kliniske evalueringsrapporten.
Fra et standard-of-care-perspektiv forventes resultatene av Degen-studien å bidra til en bedre forståelse av forventet sikkerhet og kliniske utfall fra en kort (intra- og perioperativ) til en mellomlang sikt oppfølging (post -operativt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på minst 18 år
- Pasient som lider av en spinal degenerativ sykdom.
- Pasient som trenger spinal kirurgi for mindre enn 4 nivåer for en spinal degenerativ sykdom
- Pasient implantert med MEDICREAs produkter, eller pasienter som er kandidater til å motta inkludert minst PASS LP og/eller PASS DEGEN og/eller PASS TULIP Prime implantater
- Pasient tilknyttet et folketrygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke eller vil ikke signere og forstå et informasjonsskriv med bevis på pasientens samtykke
- Pasienten kan ikke fylle ut et selvadministrert spørreskjema
- Pasient som presenterer kontraindikasjoner for en røntgenoppfølging
- Pasient over 18 år under en beskyttelsesprosedyre
- Pasient bedømt som ikke-kompatibel av etterforskeren eller ikke i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i opptil 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PASS LP implantater
Pasient som lider av en spinal degenerativ sykdom og som er operert med PASS LP
|
Thoraco lumbal artrodese
|
|
PASS Degen implantater
Pasient som lider av en spinal degenerativ sykdom og som er operert med PASS DEGEN
|
Thoraco lumbal artrodese
|
|
PASS Tulip PRIME implantater
Pasient som lider av en spinal degenerativ sykdom og som er operert med PASS TULIP PRIME
|
Thoraco lumbal artrodese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Tidsramme: At 24months
|
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
|
At 24months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution of the Pain (VAS)
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Quality of Life With ODI
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Quality of Life With SF-12
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
|
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
|
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Tidsramme: During the surgery and until the 24months postoperative visit
|
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
|
During the surgery and until the 24months postoperative visit
|
|
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Tidsramme: At the 1-6, and 12 months postoperative
|
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
|
At the 1-6, and 12 months postoperative
|
|
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Tidsramme: At 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0313
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .