Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio Degen: follow-up clinico post-marketing sui sistemi PASS LP, PASS Degen e PASS Tulip (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

10 aprile 2026 aggiornato da: Medicrea International

Lo studio Degen: follow-up clinico post-marketing sui sistemi PASS LP, PASS Degen e PASS Tulip.

Lo scopo di questo studio clinico post-market è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei sistemi MEDICREA PASS LP, PASS DEGEN e PASS Tulip PRIME per il trattamento delle malattie degenerative. Questo studio supporta il rapporto di valutazione clinica. Dal punto di vista dello standard di cura, i risultati dello studio The Degen dovrebbero contribuire a una migliore comprensione della sicurezza attesa e dei risultati clinici da un breve (intra- e peri-operatorio) a un follow-up a medio termine (post -operativamente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bruges, Francia, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni
  • Paziente affetto da una malattia degenerativa della colonna vertebrale.
  • Paziente che necessita di chirurgia spinale per meno di 4 livelli per una malattia degenerativa spinale
  • Pazienti a cui sono stati impiantati prodotti MEDICREA o pazienti candidati a ricevere almeno gli impianti PASS LP e/o PASS DEGEN e/o PASS TULIP Prime
  • Paziente affiliato ad un sistema assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace o non disposto a firmare e comprendere una nota informativa con prova del consenso del paziente
  • Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato
  • Paziente che presenta controindicazioni al follow-up radiografico
  • Paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a procedura di protezione
  • Paziente giudicato non conforme dallo sperimentatore o non in grado di tornare per visite di follow-up fino a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianti PASS LP
Paziente affetto da malattia degenerativa del rachide operato con PASS LP
Dispositivo: Impianti PASS LP
Artrodesi toraco-lombare
PASS Impianti Degen
Paziente affetto da una malattia degenerativa del rachide e operato con PASS DEGEN
Dispositivo: PASSA DEGEN
Artrodesi toraco-lombare
Impianti PASS Tulip PRIME
Paziente affetto da malattia degenerativa del rachide operato con PASS TULIP PRIME
Dispositivo: PASSA TULIP PRIME
Artrodesi toraco-lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Lasso di tempo: At 24months
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative. This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
At 24months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evolution of the Pain (VAS)
Lasso di tempo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With ODI
Lasso di tempo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With SF-12
Lasso di tempo: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation. The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The PCS and MCS can be between O and 100.
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Lasso di tempo: During the surgery and until the 24months postoperative visit
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
During the surgery and until the 24months postoperative visit
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Lasso di tempo: At the 1-6, and 12 months postoperative
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
At the 1-6, and 12 months postoperative
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Lasso di tempo: At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period.

Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst)
At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicrea International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianti PASS LP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi