母乳育児推進による産後喫煙再発防止
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、妊娠後期から産後6か月まで母乳育児を促進することで産後の喫煙再発を減らす初のランダム化対照試験を提案している。 研究者らは、妊娠前または妊娠中（28週未満）の3か月以内に禁煙に成功した60人の妊婦を登録する予定である。 すべての参加者は妊娠後期に母乳育児教育を受けます。 出産直後、まだ禁煙中の参加者は、母乳育児介入群（N=30）または注意プラセボ対照群（N=30）のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、産後授乳カウンセリング、家族/同僚/雇用主のサポート、臨時の経済的インセンティブ、および注射器による早期限定粉ミルク(リスクのある乳児にはオプション)からなる多要素の介入を受けることになります。 対照群は、介入群と同様の配慮と報酬で、一般的な乳児ケアに焦点を当てたカウンセリングとサポートを受けます。 主要アウトカムは、尿コチニン検査によって検証される産後の喫煙再発率です。
具体的な目的 1 は、産後の喫煙再発に対する母乳育児促進介入の有効性を検討することです。 具体的な目的 2 は、潜在的な媒介メカニズムに関する予備データを収集することです。授乳ホルモン (血漿オキシトシンとプロラクチン) の増加、ストレスと悪影響の軽減、母子の絆と受動喫煙曝露から乳児を守る母親の動機の強化です。 この革新的で実現可能なパイロット研究は、母親と乳児の両方に対する喫煙関連の害を軽減し、乳児に対する母乳育児の保護効果を最大化する可能性のあるNIH R01補助金提案の将来の適用を強力にサポートする有望な予備データを生み出すことができます。健康と発展。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中または産後1ヶ月以内
- 18歳以上であること
- 妊娠中または妊娠前にタバコをやめている
- 乳児保育や母乳育児教育を積極的に受けることができる
- 英語で読んだり、聞いたり、話したりできるようになる
除外基準:
- HIV感染症、活動性結核、乳房切除など、母乳育児を禁忌とする病状
- 現在の大量飲酒（1日2杯以上）
- 違法物質の現在の使用
- 母乳育児に強く反対する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：母乳育児介入グループ
母乳育児を促進するための複数の要素からなる行動介入
|
介入グループは、授乳カウンセリングのための 7 回の 30 分の産後訪問、家族/同僚/雇用主のサポート、臨時の経済的インセンティブ、および注射器による初期の限定的な粉ミルク (リスクのある乳児にはオプション) からなる多要素介入を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群に注意
一般的な乳児ケアのカウンセリングとサポート
|
注意プラセボ対照群は、介入群と同じ頻度および期間の研究訪問を完了しますが、一般的な乳児ケアのカウンセリングとサポートに焦点を当てます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳育児に報告する参加者の数
時間枠：産後9ヶ月
|
産後、母親は母乳育児状態（排他的、式と混合、非繁殖摂食）を毎月9か月後まで報告しています。
母乳育児は、排他的な母乳育児または混合餌の母乳とフォーミュラとして定義されます。
|
産後9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
授乳期間
時間枠：産後9ヶ月まで
|
産後の母親は、現在の授乳方法、頻度、母乳育児および/または粉ミルクの使用期間を報告します。
母乳育児の状態は、女性の研究スタッフによって視覚的に検証され、乳児の母乳育児が成功していることを示す以下の指標のいずれかを探します - 嚥下の音、規則的な吸う/飲み込む/呼吸のパターン、または飲み込まれなかった後の乳児の口の中に目に見えるミルクもう。
|
産後9ヶ月まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaozhong Wen、State University of New York at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。