Prevenção da recaída do tabagismo pós-parto pela promoção da amamentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem o primeiro estudo controlado randomizado para reduzir a recaída do tabagismo pós-parto pela promoção da amamentação desde o final da gravidez até 6 meses após o parto. Os investigadores irão inscrever 60 mulheres grávidas que pararam de fumar com sucesso dentro de 3 meses antes ou durante a gravidez (<28 semanas). Todas as participantes receberão educação sobre amamentação durante o final da gravidez. Logo após o parto, as participantes que ainda estão abstinentes de fumar serão randomizadas para o grupo de intervenção de amamentação (N=30) ou para o grupo de controle placebo de atenção (N=30). O grupo de intervenção receberá intervenções multicomponentes que consistem em aconselhamento de lactação pós-natal, apoio da família/colega/empregador, incentivos financeiros contingentes e leite em pó limitado precoce via seringa (opcional para bebês de risco). O grupo de controle receberá aconselhamento e apoio com foco nos cuidados infantis gerais com atenção e compensação semelhante ao grupo de intervenção. Os resultados primários são as taxas de recaída do tabagismo pós-parto verificadas pelo teste de cotinina na urina.
O Objetivo Específico 1 é examinar a eficácia da intervenção de promoção do aleitamento materno na recaída do tabagismo pós-parto. O Objetivo Específico 2 é coletar dados preliminares sobre possíveis mecanismos de mediação: aumentos nos hormônios da lactação (ocitocina e prolactina plasmáticas), reduções no estresse e afeto negativo e aumento do vínculo mãe-bebê e motivação materna para proteger o bebê da exposição ao fumo passivo. Este estudo piloto inovador e viável pode produzir dados preliminares promissores para apoiar fortemente nossa aplicação futura de uma proposta de subsídio NIH R01 que tem o potencial de reduzir os danos relacionados ao tabagismo para a mãe e o bebê e maximizar os efeitos protetores da amamentação no bebê. saúde e desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar grávida ou no primeiro mês pós-parto
- Ter 18 anos ou mais
- Ter parado de fumar durante ou antes desta gravidez
- Estar disposto a receber cuidados infantis e educação sobre amamentação
- Ser capaz de ler, ouvir e falar em inglês
Critério de exclusão:
- Condições médicas que contra-indicam a amamentação, como infecção por HIV, tuberculose ativa e remoção da mama
- Consumo pesado atual (mais de 2 doses por dia)
- Uso atual de substâncias ilícitas
- Ser fortemente contra a amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção em amamentação
Uma intervenção comportamental multicomponente para promover o aleitamento materno
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O grupo de intervenção receberá intervenções multicomponentes que consistem em 7 visitas pós-natais de meia hora para aconselhamento sobre lactação, apoio familiar/par/empregador, incentivos financeiros contingentes e leite em pó limitado precoce via seringa (opcional para bebês de risco).
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Comparador de Placebo: Atenção grupo controle placebo
Aconselhamento e apoio geral sobre cuidados infantis
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O grupo de controle de placebo de atenção completará a mesma frequência e duração das visitas do estudo que o grupo de intervenção, mas se concentrará no aconselhamento e suporte geral de cuidados infantis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando à amamentação
Prazo: 9 meses após o parto
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Durante o pós-parto, as mães relatam seu status de amamentação (exclusivo, misturado com fórmula, sem feveceding) todos os meses até 9 meses após o parto.
Qualquer amamentação é definida como amamentação exclusiva ou leite materno e fórmula de alimentação mista.
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9 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da amamentação
Prazo: Até 9 meses após o parto
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As mães no pós-parto relatarão seu método atual de alimentação, frequência e duração da amamentação e/ou uso de fórmula.
O status da amamentação será verificado visualmente por uma equipe de pesquisa do sexo feminino, procurando um dos seguintes indicadores de amamentação bem-sucedida no bebê - deglutição audível, padrão regular de sucção/deglutição/respiração ou leite visível na boca do bebê depois que eles não estiverem presos não mais.
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Até 9 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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