Профилактика рецидивов послеродового курения путем пропаганды грудного вскармливания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести первое рандомизированное контролируемое исследование для снижения послеродового рецидива курения путем стимулирования грудного вскармливания с поздних сроков беременности до 6 месяцев после родов. В исследование будут включены 60 беременных женщин, которые успешно бросили курить в течение 3 месяцев до или во время этой беременности (<28 недель). Все участницы пройдут обучение грудному вскармливанию на поздних сроках беременности. Сразу после родов участницы, которые все еще воздерживаются от курения, будут рандомизированы либо в группу вмешательства по грудному вскармливанию (N = 30), либо в группу контроля плацебо (N = 30). Группа вмешательства будет получать многокомпонентные вмешательства, состоящие из послеродового консультирования по грудному вскармливанию, поддержки семьи/сверстников/работодателя, условных финансовых стимулов и раннего ограниченного количества молочной смеси через шприц (необязательно для детей из групп риска). Контрольная группа получит консультации и поддержку по общему уходу за младенцем с вниманием и компенсацией, как и группа вмешательства. Первичными исходами являются показатели послеродового рецидива курения, подтвержденные тестом на котинин в моче.
Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы изучить эффективность вмешательства по пропаганде грудного вскармливания при послеродовом рецидиве курения. Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы собрать предварительные данные о возможных опосредующих механизмах: повышении уровня гормонов лактации (окситоцина и пролактина в плазме), снижении стресса и негативных эмоций, а также усилении связи между матерью и ребенком и материнской мотивации для защиты ребенка от пассивного курения. Это инновационное и осуществимое пилотное исследование может дать многообещающие предварительные данные, которые решительно поддержат нашу будущую заявку на грант NIH R01, который потенциально может снизить вред, связанный с курением, как для матери, так и для ребенка, а также максимизировать защитные эффекты грудного вскармливания для ребенка. здоровье и развитие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность или в первый месяц после родов
- Быть старше 18 лет
- Бросили курить сигареты во время или до этой беременности
- Быть готовым пройти обучение по уходу за младенцем и грудному вскармливанию
- Уметь читать, слушать и говорить на английском языке
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, противопоказанные грудному вскармливанию, такие как ВИЧ-инфекция, активный туберкулез и удаление груди.
- Текущее пьянство (более 2 порций в день)
- Текущее употребление запрещенных веществ
- Категорически против грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по грудному вскармливанию
Многокомпонентное поведенческое вмешательство для пропаганды грудного вскармливания
|
Группа вмешательства будет получать многокомпонентные вмешательства, состоящие из 7 получасовых послеродовых посещений для консультирования по грудному вскармливанию, поддержки семьи/сверстников/работодателя, условных финансовых стимулов и раннего ограниченного количества молочной смеси через шприц (факультативно для детей из группы риска).
|
|
Плацебо Компаратор: Внимание контрольная группа плацебо
Консультации и поддержка по общему уходу за младенцем
|
Контрольная группа с плацебо-контролем будет проходить учебные визиты с той же частотой и продолжительностью, что и группа вмешательства, но основное внимание будет уделяться общему консультированию и поддержке по уходу за младенцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих грудью
Временное ограничение: 9 месяцев после родов
|
Во время послеродового периода матери сообщают о своем статусе грудного вскармливания (эксклюзивное, смешанное с формулой, не-бревосточные) каждый месяц до 9 месяцев после родов.
Любое грудное вскармливание определяется как эксклюзивное грудное вскармливание или грудное молоко и формула смешанного кормления.
|
9 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 9 месяцев после родов
|
Послеродовые матери сообщат о своем текущем способе кормления, частоте и продолжительности грудного вскармливания и/или использования смеси.
Статус грудного вскармливания будет визуально проверяться исследовательским персоналом женского пола, который ищет один из следующих индикаторов успешного грудного вскармливания у младенца - слышимое глотание, регулярное сосание/глотание/дыхание или видимое молоко во рту младенца после того, как он не прикладывается к груди. больше.
|
До 9 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .